Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Fotoerzählung

12. Februar 2026 aktualisiert von: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) einer fotonarrativen Kommunikationsintervention, die von unserem Studienteam mit Patienten/Eltern von Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI) und ihrer pädiatrischen Intensivstation (PICU) entwickelt wurde. Ärzte können Machbarkeit, Akzeptanz und frühe Wirksamkeit beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie zur Kommunikationsintervention „Was uns wichtig ist“. Eltern von Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung auf der Intensivstation und ihre Kliniker werden zum Zeitpunkt der Aufnahme des Kindes auf die Intensivstation (Baseline) eingeschlossen und füllen vor der Randomisierung Prä-Interventions-Umfragen aus. Eltern und Kliniker in der Interventionsgruppe absolvieren die Intervention „Was uns wichtig ist“. Post-Interventions-Umfragen (innerhalb einer Woche nach Entlassung von der Intensivstation) werden von Eltern und Klinikern ausgefüllt. Die Eltern in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung (einschließlich standardmäßiger psychosozialer Unterstützung wie Sozialarbeit). Eltern und Kliniker in der Kontrollgruppe füllen die Studienumfragen zu denselben Zeitpunkten aus. Semistrukturierte Interviews werden mit Eltern und Klinikern der Interventionsgruppe nach Abschluss der Umfragen durchgeführt, um weitere Verbesserungen der Intervention und zukünftige Arbeiten zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Patienteneinschlusskriterien gehören: 1) Alter 3 Monate bis 25 Jahre; 2) schwere neurologische Beeinträchtigung (einschließlich angeborener/chromosomaler, chronischer statischer oder fortschreitender Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Kind >6 Monate nach schwerer traumatischer Hirnverletzung; 3) Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation des Seattle Children's und mit Erlaubnis des medizinischen Teams zur Annäherung; 4) voraussichtliche Aufenthaltsdauer >1 Woche; 5) Lebenserwartung >4 Wochen; und 6) vorherige Entlassung nach Hause.

Zu den Einschlusskriterien der Eltern gehören: 1) Elternteil/Erziehungsberechtigter; 2) Englisch und/oder Spanisch sprechend (die am häufigsten am SCH gesprochenen Sprachen, die 95 % der Patienten und Familien ausmachen); und 3) >18 Jahre alt.

Einschlusskriterien für Kliniker: Kliniker sind zugelassene Ärzte, Stipendiaten, Assistenzärzte, fortgeschrittene Krankenpfleger, Krankenschwestern oder Atemtherapeuten, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Seattle Children's arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Was ist wichtig für uns" Kommunikationsintervention
Die Intervention "Was uns wichtig ist" ist eine Foto-Erzählungserfindung, die Eltern dazu anregt, insgesamt 1-3 Fotos auszuwählen, die dann am Bett ihres Kindes auf der Intensivstation platziert werden und darstellen: 1) wer in unserer Familie wichtig ist; 2) was uns als Eltern stärkt; 3) wie wir wissen, dass es unserem Kind gut geht; und 4) was den Krankenhausaufenthalt unseres Kindes erleichtert. Eltern werden ermutigt, die Bilder mit den Klinikern zu besprechen, die ihr Kind betreuen. Den Klinikern, die das Kind betreuen, werden die Fotos elektronisch zusammen mit vorgeschlagenen Gesprächsimpulsen zur Verwendung mit den Eltern zugesandt.
Verhalten: "Was uns wichtig ist" Kommunikationsintervention
Die Intervention "Was uns wichtig ist" ist eine Foto-Narrativ-Erfindung, die Eltern dazu anregt, insgesamt 1-3 Fotos auszuwählen, die dann am Bett ihres Kindes auf der Intensivstation ausgestellt werden und darstellen: 1) Wer in unserer Familie wichtig ist; 2) Was uns als Eltern stärkt; 3) Woran wir erkennen, dass es unserem Kind gut geht; und 4) Was den Krankenhausaufenthalt unseres Kindes erleichtert. Eltern werden ermutigt, die Bilder mit den Klinikern zu besprechen, die ihr Kind betreuen. Den Klinikern, die das Kind betreuen, werden die Fotos elektronisch zusammen mit vorgeschlagenen Diskussionsimpulsen zur Verwendung mit den Eltern zugesandt.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Übliche unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
Die Machbarkeit wird auf einen Benchmark von 70 % festgelegt und bewertet durch Berechnung von: 1) dem prozentualen Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer (gesamt eingeschrieben/gesamt angesprochen) plus einem 95 %-Konfidenzintervall; und 2) dem prozentualen Anteil der Abschlüsse (Eltern, die die Intervention abschließen/gesamt in der Interventionsgruppe) plus einem 95 %-Konfidenzintervall.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
Akzeptanz
Zeitfenster: PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
Die Akzeptanz wird auf einen Richtwert von 70 % festgelegt und bewertet, indem der Prozentsatz der Interventionsempfehlung berechnet wird (Gesamtzahl der Eltern in der Interventionsgruppe, die die Intervention wahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich anderen Eltern empfehlen würden / Gesamtzahl der Eltern in der Interventionsgruppe), plus ein 95 %-Konfidenzintervall.
PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
10-Punkte-Messung des Ausmaßes, in dem Teilnehmer ihre Situation als stressig bewerten; 5-stufige Likert-Skala (Bereich 0-40); Werte 14-26 mäßiger und >27 hoher Stresslevel.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
Neuro-QOL Stigma Kurzform
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
8-Item-Messinstrument für Stigma im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen; 5-Punkte-Likert-Skala; höhere Werte deuten auf ein stärker wahrgenommenes Stigma hin.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
Benefit-Finding-Skala
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
14-Punkte-Messung von Bereichen persönlichen Wachstums; 5-stufige Likert-Skala (Bereich 10-49); höhere Werte deuten auf mehr Nutzenfindung hin.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
10-Punkte-Maßstab für selbstwahrgenommene Resilienz; 5-stufige Likert-Skala (Bereich 0-40); höhere Werte deuten auf größere Resilienz hin.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
Human Connection Scale (HCS)
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
16-Punkte-Maß für das Gefühl der Zuneigung, des gegenseitigen Verständnisses, der Fürsorge und des Vertrauens mit Klinikern; 4-Punkt-Likert-Skala (Bereich 16-64); höhere Werte deuten auf eine stärkere therapeutische Allianz hin.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
Klima des Respekts Evaluation auf Intensivstationen (CORE-ICU)
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
21-Punkte-Messung von 3 Bereichen des Respekts, wie er von Patienten/Stellvertretern auf der Intensivstation wahrgenommen wird; 5-Punkte-Likert-Skala; höhere Werte im Gesamtbereich (Bereich 7–42) und bei respektvollen Verhaltensweisen (Bereich 10–60) deuten auf größeren Respekt hin, und niedrigere Werte im Unterabschnitt respektloses Verhalten (Bereich 4–24) deuten auf geringeren Respekt hin.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen beurteilt)
Interpersonal Reactivity Index (IRI) Empathische Besorgnis und Perspektivenübernahme Unterabschnitte
Zeitfenster: Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)
Die 7-Item-Emphatie-Skala misst Gefühle des Mitgefühls gegenüber anderen Menschen und steht in starkem Zusammenhang mit Messungen der Fürsorge für andere. Die 7-Item-Perspektivenübernahme-Skala misst die Tendenz, den psychologischen Standpunkt anderer Menschen einzunehmen. Die Items werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet und weisen eine sehr gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,81-0,87) und Validität bei Klinikern auf.
Einschreibung und PICU-Entlassung (bis zu 4 Wochen bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren