Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foto-narrativ pilot randomiseret kontrolleret forsøg

12. februar 2026 opdateret af: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en foto-narrativ kommunikationsintervention udviklet af vores undersøgelsesteam med patienter/forældre til børn med svær neurologisk funktionsnedsættelse (SNI) og deres pædiatriske intensivafdeling (PICU) klinikere til at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og tidlig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med "Hvad der er vigtigt for os" kommunikationsinterventionen. Forældre til børn med svær neurologisk funktionsnedsættelse på intensivafdelingen og deres klinikere vil blive indskrevet på tidspunktet for barnets indlæggelse på intensivafdelingen (baseline) og udfylde præ-interventionsundersøgelser før randomisering. Forældre og klinikere i interventionsgruppen vil gennemføre "Hvad der er vigtigt for os"-interventionen. Post-interventionsundersøgelser (inden for 1 uge efter udskrivning fra intensivafdelingen) vil blive udfyldt af forældre og klinikere. Forældre i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (inklusive standard psykosocial støtte såsom socialt arbejde). Forældre og klinikere i kontrolgruppen vil udfylde studieundersøgelser på samme tidspunkter. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med forældre og klinikere i interventionsgruppen efter afslutning af undersøgelser for at guide yderligere interventionforbedringer og fremtidigt arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier vil omfatte: 1) alderen 3 måneder-25 år; 2) alvorlig neurologisk svækkelse (herunder medfødte/kromosomale, kroniske statiske eller progressive tilstande i centralnervesystemet, eller barn >6 måneder efter alvorlig traumatisk hjerneskade; 3) indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på Seattle Children's og med medicinsk teams tilladelse til at henvende sig; 4) forventet opholdstid >1 uge; 5) forventet levetid >4 uger; og 6) tidligere udskrivelse til hjemmet.

Inklusionskriterier for forældre vil omfatte: 1) forælder/værge; 2) engelsk- og/eller spansktalende (de mest almindelige sprog, der tales på SCH, udgør 95 % af patienter og familier); og 3) >18 år.

Klinikerinklusionskriterier: Klinikere vil være autoriserede læger, stipendiater, beboere, avancerede sygeplejersker, sygeplejersker eller åndedrætsterapeuter, der arbejder på den pædiatriske intensivafdeling på Seattle Children's.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Hvad der er vigtigt for OS" Kommunikationsintervention
"Hvad der er vigtigt for os"-interventionen er et foto-narrativt opfindelse, der opfordrer forældre til at vælge i alt 1-3 fotos, som derefter vises ved deres barns intensivsenge, der repræsenterer: 1) hvem der er vigtig i vores familie; 2) hvad der styrker os som forældre; 3) hvordan vi ved, at vores barn har det godt; og 4) hvad der gør vores barns indlæggelse lettere. Forældre opfordres til at diskutere billederne med de klinikere, der plejer deres barn. Klinikere, der plejer barnet, får tilsendt fotos elektronisk sammen med foreslåede diskussionsspørgsmål, der kan bruges med forældrene.
Adfærdsmæssigt: "Hvad der er vigtigt for os" Kommunikationsintervention
Interventionen "Hvad er vigtigt for os" er et foto-narrativt værktøj, der beder forældrene vælge i alt 1-3 billeder, som derefter vises ved deres barns seng på intensivafdelingen og repræsenterer: 1) hvem der er vigtig i vores familie; 2) hvad der styrker os som forældre; 3) hvordan vi ved, at vores barn har det godt; og 4) hvad der gør vores barns indlæggelse lettere. Forældrene opfordres til at diskutere billederne med de klinikere, der plejer deres barn. De klinikere, der plejer barnet, modtager billederne elektronisk sammen med foreslåede diskussionsspørgsmål til brug med forældrene.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig støttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: rekruttering og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Gennemførligheden vil blive sat til en benchmark på 70% og vurderet ved at beregne: 1) den procentvise indskrivning (samlet indskrevet/samlet kontaktet), plus et 95% konfidensinterval; og 2) den procentvise gennemførelse (forældre, der gennemfører interventionen/samlet i interventionsgruppen), plus et 95% konfidensinterval.
rekruttering og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Acceptabilitet
Tidsramme: Udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Acceptabilitet vil blive sat til en benchmark på 70% og vurderet ved at beregne procentdelen af interventionsanbefaling (det samlede antal forældre i interventionsgruppen, der sandsynligvis eller meget sandsynligvis vil anbefale interventionen til andre forældre / det samlede antal forældre i interventionsgruppen), plus et 95% konfidensinterval.
Udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: indmeldelse og udskrivelse fra PICU (vurderet op til 4 uger)
10-punkts mål for i hvilken grad deltagerne vurderer deres situation som stressende; 5-punkts Likert-skala (område 0-40); score 14-26 moderat og >27 høje stressniveauer.
indmeldelse og udskrivelse fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Neuro-QOL Stigma Kortform
Tidsramme: inklusion og udskrivelse fra intensivafdelingen (vurderet op til 4 uger)
8-punkts måling af stigma forbundet med neurologisk sygdom; 5-punkts Likert-skala; højere score indikerer mere oplevet stigma.
inklusion og udskrivelse fra intensivafdelingen (vurderet op til 4 uger)
Fordelsfindingsskala
Tidsramme: indskrivning og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
14-punkts måling af personlig vækstområder; 5-punkts Likert-skala (interval 10-49); højere score indikerer større fordel ved at finde mening.
indskrivning og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Tidsramme: indmeldelse og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
10-punkts måling af selvopfattet modstandsdygtighed; 5-punkts Likert-skala (interval 0-40); højere score indikerer større modstandsdygtighed.
indmeldelse og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Human Connection Scale (HCS)
Tidsramme: indmeldelse og PICU-udskrivning (vurderet op til 4 uger)
16-punkts måling af følelse af kærlighed, gensidig forståelse, omsorg og tillid med klinikere; 4-punkts Likert-skala (interval 16-64); højere score indikerer stærkere terapeutisk alliance.
indmeldelse og PICU-udskrivning (vurderet op til 4 uger)
Evaluering af Klima for Respekt på Intensivafdelinger (CORE-ICU)
Tidsramme: indskrivning og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
21-punkts måling af 3 domæner for respekt, som opfattes af patienter/surrogater på intensivafdelingen; 5-punkts Likert-skala; højere score på overordnet (interval 7-42) og respektfuld adfærd (interval 10-60) tyder på større respekt, og lavere respekt på underafsnittet for respektløs adfærd (interval 4-24).
indskrivning og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Interpersonel Reaktivitet Index (IRI) Empatisk Omsorg og Perspektivtagning Undersektioner
Tidsramme: indskrivning og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)
Den 7-punkts empatiske omsorgsskala måler følelser af sympati over for andre mennesker og er stærkt korreleret med målinger af omsorg for andre. Den 7-punkts perspektivtagelsesskala måler tendensen til at indtage andre menneskers psykologiske synspunkt. Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala og har meget god intern konsistens (Cronbachs alfa=.81-.87) og validitet hos klinikere.
indskrivning og udskrivning fra PICU (vurderet op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner