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線維筋痛症に対する簡易疼痛曝露療法（BPET）の研究 (BPET)

2026年5月6日 更新者：John Sturgeon、University of Michigan

線維筋痛症に対する短期間の疼痛曝露療法 - パイロット研究

この研究は、Zoom ベースの簡単な行動療法が、線維筋痛症の成人が痛み、障害、線維筋痛症に伴う可能性のあるその他の問題 (うつ病や不安など) を軽減するための効果的な戦略を学ぶのに役立つかどうかをテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、ミシガン大学医学部施設内審査委員会によって修正および承認されました。 これらの変更には、タイトルの更新が含まれ、Lupusの参加者を調査に追加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • John Sturgeon, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師による線維筋痛症（FM）の診断
  • 2016年米国リウマチ学会（ACR）によるFMの基準：広範囲の疼痛指数スコアが7以上で症状重症度スケールスコアが5以上、または広範囲疼痛指数スコアが4～6で症状重症度スコアが9以上
  • 英語の読み書き、会話ができること
  • 家庭内でのインターネット アクセスおよび視聴覚会議機能 (電話またはコンピューターによる Zoom ミーティングなど)

除外基準:

  • 慢性疼痛の併発（非線維筋痛症）原因の兆候（炎症性関節炎、自己免疫疾患、脊髄損傷、癌など）
  • 現在、痛みに対して認知行動療法またはその他の心理療法を受けている
  • 予備研究スクリーニングで評価された、過去 1 年間の慢性疼痛に関する未解決の訴訟。
  • インフォームド・コンセントを提供できず、研究手順を完了できない場合（例えば、同意中の研究スタッフの観察による重度の認知障害の疑いの兆候）、研究プロトコールの理解または参加が妨げられる可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 施設の主任研究者によって判断された、患者を研究参加に不適当にするその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：簡易疼痛曝露療法 (BPET)
行動：短い疼痛暴露療法（BPET）

参加者は、介入プロトコル中の21日間（線維筋痛症の参加者は毎日のログのみを完了する）、および治療後7日間とともに、7日間の前処理前ベースラインの毎日のログを完了します。

短い疼痛曝露療法は、慢性疼痛のための遠隔医療ベースの行動介入、週1.5時間、週1.5時間、 セッションコンテンツには、痛みの神経科学教育、マインドフルネス瞑想、および痛みを伴うまたは恐れられた活動の耐性を改善するための等級付けされた暴露技術が含まれます。 参加者には、参加者がセッション間慣行を促進するために使用できる配布資料と事前に録音された瞑想および画像スクリプトも提供されます。 さらに、参加者は調査を通じて調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目 (T1) と 60 日目 (T5) の間の数値疼痛評価スケールに基づく痛みの強さの変化
時間枠：1日目、60日目
これは、参加者が経験した最悪の痛みを、痛みがない (0) から想像できる最悪の痛み (10) までの 1 項目のスケールで回答します。
1日目、60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケール (TSK) の 1 日目 (T1) から 60 日目 (T5) までの変化
時間枠：1日目、60日目

これは 17 項目の調査で、参加者は強く反対する (1) または強く同意する (4) と回答します。

合計スコアは 17 ～ 68 であり、値が高いほど運動恐怖症が高いことを示します。
1日目、60日目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉の 1 日目 (T1) から 60 日目 (T5) までの変化
時間枠：1日目、60日目
PROMIS には、疼痛干渉に関する 4 つの質問が含まれています。 参加者は、まったく思わない (1) から非常に感じている (5) まで回答します。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど干渉が多いことを示します。
1日目、60日目
1 日目 (T1) から 210 日目 (T8) までの数値疼痛評価スケールに基づく痛みの強さの変化
時間枠：1日目、210日目
これは、参加者が経験した最悪の痛みを、痛みがない (0) から想像できる最悪の痛み (10) までの 1 項目のスケールで回答します。
1日目、210日目
1 日目 (T1) から 210 日目 (T8) までの TSK の変化
時間枠：1日目、210日目

これは 17 項目の調査で、参加者は強く反対する (1) または強く同意する (4) と回答します。

合計スコアは 17 ～ 68 であり、値が高いほど運動恐怖症が高いことを示します。
1日目、210日目
1 日目 (T1) から 210 日目 (T8) までの PROMIS 疼痛干渉の変化
時間枠：1日目、210日目
PROMIS には、疼痛干渉に関する 4 つの質問が含まれています。 参加者は、まったく思わない (1) から非常に感じている (5) まで回答します。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど干渉が多いことを示します。
1日目、210日目
治療受容性および遵守スケール (TAAS) の平均スコアに基づく介入の受容性
時間枠：29日目
これは、参加者が最終介入後に完了する 10 項目のアンケートです。 質問は、強く反対する（1）、賛成も反対もしない（4）、賛成する（7）まで回答されます。 中間点を超えるスコア (70 点中 35 点) は、介入が中程度に受け入れられることを示します)。
29日目
参加したセッションの数に基づいた実現可能性
時間枠：29日目
参加したセッションの数が多いほど、実現可能性のレベルが高いことを示します。
29日目
セッション中およびセッション間で完了したプラクティスの数に基づく実現可能性
時間枠：29日目
完了したセッション数およびセッション間の数が多いほど、より高いレベルの実現可能性を示します。
29日目
介入完了時の自由回答型フィードバックに基づく実現可能性
時間枠：29日目
参加者は、介入に関する 4 つの質問が要約された自由回答式フィードバック フォームに記入します。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：John Sturgeon, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00238637

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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