Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort studie av smärtexponering för fibromyalgi (BPET). (BPET)

6 maj 2026 uppdaterad av: John Sturgeon, University of Michigan

Kort smärtexponeringsterapi för fibromyalgi - en pilotstudie

Denna studie är avsedd att testa om en kort Zoom-baserad beteendebehandling kan hjälpa vuxna med fibromyalgi att lära sig effektiva strategier för att minska smärta, funktionsnedsättning och andra problem som kan komma med fibromyalgi (som depression eller ångest).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt ändrades och godkändes av University of Michigan Medical School Institutional Review Board. Dessa förändringar inkluderar en titeluppdatering och att lägga till Lupus -deltagare till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens diagnos av fibromyalgi (FM)
  • 2016 American College of Rheumatology (ACR) Kriterier för FM: Utbredd smärtindexpoäng är ≥ 7 och symtomsvårighetsskalan är ≥ 5, eller utbredd smärtindexpoäng är 4 till 6 och symtomsvårighetspoäng är ≥ 9
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Internetåtkomst och audiovisuella konferensmöjligheter (t.ex. Zoom-möten via telefon eller dator) i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Indikation på en samtidig (icke-fibromyalgi) orsak till kronisk smärta (t.ex. inflammatorisk artrit, autoimmuna sjukdomar, ryggmärgsskada, cancer)
  • Får för närvarande kognitiv beteendeterapi eller andra psykologiska behandlingar mot smärta
  • Öppna rättstvister angående kronisk smärta under det senaste året, enligt bedömning i preliminär studiescreening.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer (t.ex. indikationer på misstänkt allvarlig kognitiv funktionsnedsättning via observationer av studiepersonal under samtycke) som skulle förhindra förståelse eller deltagande i studieprotokoll.
  • Gravid eller ammar
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle göra en patient olämplig för studiedeltagande enligt bedömningen av platsens huvudutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort smärtexponeringsterapi (BPET)
Beteende: Kort exponeringsterapi (BPET)

Deltagarna kommer att slutföra dagliga loggar för 7-dagars före behandlings baslinje, tillsammans med 21 dagar under interventionsprotokollet (fibromyalgi-deltagare kommer endast att slutföra de dagliga loggarna) och 7 i dagar efter behandlingen.

Kort exponeringsterapi kommer att ges i 3 veckor, 1,5 timmar per vecka, telehälsa-baserad beteendemässig intervention för kronisk smärta. Sessioninnehåll kommer att inkludera smärt neurovetenskaplig utbildning, mindfulness -meditation och graderade exponeringstekniker för att förbättra toleransen för smärtsamma eller fruktade aktiviteter. Deltagarna kommer också att tillhandahållas utdelningar och förinspelade meditations- och bildskript som deltagarna kan använda för att underlätta metoder mellan sessionen. Dessutom kommer deltagarna att genomföra undersökningar genom studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet baserat på den numeriska smärtskalan mellan dag 1 (T1) och dag 60 (T5)
Tidsram: Dag 1, dag 60
Detta är en enstycksskala som deltagarna svarar på värsta smärta upplevd från ingen smärta (0) till värsta smärta man kan tänka sig (10).
Dag 1, dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) dag 1 (T1) till dag 60 (T5)
Tidsram: Dag 1, dag 60

Detta är en undersökning med 17 punkter som deltagarna svarar på håller helt med (1) till helt instämmer (4).

Totalpoäng är mellan 17-68 med ett högre värde som indikerar högre kinesiofobi.
Dag 1, dag 60
Förändring i det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Smärtinterferens dag 1 (T1) till dag 60 (T5)
Tidsram: Dag 1, dag 60
Fyra frågor ingår i PROMIS för smärtinterferens. Deltagarna kommer att svara från inte alls (1) till särskilt mycket (5). Poäng varierar från 4-20 med en högre poäng som indikerar mer störning.
Dag 1, dag 60
Förändring i smärtintensitet baserat på den numeriska smärtskalan från dag 1 (T1) till dag 210 (T8)
Tidsram: Dag 1, dag 210
Detta är en enstycksskala som deltagarna svarar på värsta smärta upplevd från ingen smärta (0) till värsta smärta man kan tänka sig (10).
Dag 1, dag 210
Förändring i TSK från dag 1 (T1) till dag 210 (T8)
Tidsram: Dag 1, dag 210

Detta är en undersökning med 17 punkter som deltagarna svarar på håller helt med (1) till helt instämmer (4).

Totalpoäng är mellan 17-68 med ett högre värde som indikerar högre kinesiofobi.
Dag 1, dag 210
Förändring i PROMIS smärtinterferens från dag 1 (T1) till dag 210 (T8)
Tidsram: Dag 1, dag 210
Fyra frågor ingår i PROMIS för smärtinterferens. Deltagarna kommer att svara från inte alls (1) till särskilt mycket (5). Poäng varierar från 4-20 med en högre poäng som indikerar mer störning.
Dag 1, dag 210
Acceptans av intervention baserat på medelpoäng på Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: Dag 29
Detta är en undersökning med 10 punkter som deltagaren kommer att fylla i efter slutlig intervention. Frågor besvaras från håller helt med (1), varken håller med eller håller med (4), till håller med (7). Poäng över mittpunkten - 35 av 70 - kommer att beteckna måttlig acceptans av interventionen).
Dag 29
Genomförbarhet baserat på antalet besökta sessioner
Tidsram: Dag 29
Högre antal besökta sessioner visar högre genomförbarhetsnivå.
Dag 29
Genomförbarhet baserat på antalet genomförda övningar under och mellan sessioner
Tidsram: Dag 29
Högre antal sessioner och mellan avslutade sessioner visar högre nivå av genomförbarhet.
Dag 29
Genomförbarhet baserad på öppen återkoppling vid slutförandet av interventionen
Tidsram: Dag 29
Deltagarna kommer att fylla i det öppna feedbackformuläret som har 4 frågor angående interventionen och kommer att sammanfattas.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00238637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera