Kort smerteeksponeringsterapi for fibromyalgi (BPET) studie (BPET)
6. mai 2026 oppdatert av: John Sturgeon, University of Michigan
Kort smerteeksponeringsterapi for fibromyalgi - en pilotstudie
Denne studien er ment å teste om en kort Zoom-basert atferdsbehandling kan hjelpe voksne med fibromyalgi å lære effektive strategier for å redusere smerte, funksjonshemming og andre problemer som kan komme med fibromyalgi (som depresjon eller angst).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet ble endret og godkjent av University of Michigan Medical School Institutional Review Board.
Disse endringene inkluderer en titteloppdatering og å legge til Lupus -deltakere på studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beth Banner
- Telefonnummer: 734-998-5837
- E-post: eledward@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- John Sturgeon, PhD
-
Ta kontakt med:
- Beth Banner
- Telefonnummer: 734-998-5837
- E-post: eledward@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av fibromyalgi (FM)
- Kriterier for 2016 American College of Rheumatology (ACR) for FM: Utbredt smerteindeksscore er ≥ 7 og symptomalvorlighetsskalaen er ≥ 5, eller utbredt smerteindeksscore er 4 til 6 og symptomscore er ≥ 9
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Internett-tilgang og audiovisuelle konferansemuligheter (f.eks. Zoom-møter via telefon eller datamaskin) i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon på en samtidig (ikke-fibromyalgi) årsak til kronisk smerte (f.eks. inflammatorisk leddgikt, autoimmune lidelser, ryggmargsskade, kreft)
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi eller andre psykologiske terapier for smerte
- Åpen rettstvist angående kroniske smerter siste 1 år, vurdert i forundersøkelsesscreening.
- Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer (f.eks. indikasjoner på mistenkt alvorlig kognitiv svikt via observasjoner av studiepersonell under samtykke) som ville utelukke forståelse eller deltakelse i studieprotokoller.
- Gravid eller ammende
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som vil gjøre en pasient uegnet for studiedeltakelse som bestemt av stedets hovedetterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort smerteeksponeringsterapi (BPET)
|
Deltakerne vil fullføre daglige logger for 7-dagers baseline før behandling, sammen med 21 dager i løpet av intervensjonsprotokollen (Fibromyalgi-deltakerne vil bare fullføre de daglige logger), og 7 i dager etter behandling. Kort smerteeksponeringsterapi vil bli gitt i 3 uker, 1,5 timer per uke, telehelsebasert atferdsinngrep for kroniske smerter. Øktinnhold vil omfatte smerte nevrovitenskapelig utdanning, mindfulness -meditasjon og graderte eksponeringsteknikker for å forbedre toleransen for smertefulle eller fryktede aktiviteter. Deltakerne vil også bli gitt utdelinger og forhåndsinnspilte meditasjons- og bildeskript som deltakerne kan bruke for å lette praksis mellom økt. I tillegg vil deltakerne fullføre undersøkelser gjennom studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet basert på den numeriske smertevurderingsskalaen mellom dag 1 (T1) og dag 60 (T5)
Tidsramme: Dag 1, dag 60
|
Dette er en ettpunktsskala som deltakerne svarer på den verste smerten som er opplevd fra ingen smerte (0) til verst tenkelig smerte (10).
|
Dag 1, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) dag 1 (T1) til dag 60 (T5)
Tidsramme: Dag 1, dag 60
|
Dette er en undersøkelse på 17 punkter som deltakerne svarer helt uenig (1) til helt enig (4). Totalskår er mellom 17-68 med en høyere verdi som indikerer høyere kinesiofobi. |
Dag 1, dag 60
|
|
Endring i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Smerteinterferens dag 1 (T1) til dag 60 (T5)
Tidsramme: Dag 1, dag 60
|
Fire spørsmål er inkludert i PROMIS for smerteforstyrrelser.
Deltakerne vil svare fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5).
Poengsummen varierer fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer mer interferens.
|
Dag 1, dag 60
|
|
Endring i smerteintensitet basert på den numeriske smertevurderingsskalaen fra dag 1 (T1) til dag 210 (T8)
Tidsramme: Dag 1, dag 210
|
Dette er en ettpunktsskala som deltakerne svarer på den verste smerten som er opplevd fra ingen smerte (0) til verst tenkelig smerte (10).
|
Dag 1, dag 210
|
|
Endring i TSK fra dag 1 (T1) til dag 210 (T8)
Tidsramme: Dag 1, dag 210
|
Dette er en undersøkelse på 17 punkter som deltakerne svarer helt uenig (1) til helt enig (4). Totalskår er mellom 17-68 med en høyere verdi som indikerer høyere kinesiofobi. |
Dag 1, dag 210
|
|
Endring i PROMIS smerteinterferens fra dag 1 (T1) til dag 210 (T8)
Tidsramme: Dag 1, dag 210
|
Fire spørsmål er inkludert i PROMIS for smerteforstyrrelser.
Deltakerne vil svare fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5).
Poengsummen varierer fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer mer interferens.
|
Dag 1, dag 210
|
|
Akseptabilitet av intervensjon basert på gjennomsnittsskår på Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Dag 29
|
Dette er en 10-elements undersøkelse som deltakeren skal fylle ut etter siste intervensjon.
Spørsmål besvares fra helt uenig (1), verken enig eller uenig (4), til enig (7).
Poeng over midtpunktet - 35 av 70 - vil angi moderat aksept av intervensjonen).
|
Dag 29
|
|
Gjennomførbarhet basert på antall besøkte økter
Tidsramme: Dag 29
|
Høyere antall besøkte økter viser høyere grad av gjennomførbarhet.
|
Dag 29
|
|
Gjennomførbarhet basert på antall fullførte øvelser i økter og mellom økter
Tidsramme: Dag 29
|
Høyere antall økter og fullførte økter mellom økter viser høyere grad av gjennomførbarhet.
|
Dag 29
|
|
Gjennomførbarhet basert på åpen tilbakemelding ved gjennomføring av intervensjonen
Tidsramme: Dag 29
|
Deltakerne vil fylle ut det åpne tilbakemeldingsskjemaet som har 4 spørsmål angående intervensjonen og vil bli oppsummert.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00238637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .