Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte studie over pijnblootstellingstherapie voor fibromyalgie (BPET). (BPET)

6 mei 2026 bijgewerkt door: John Sturgeon, University of Michigan

Korte pijnblootstellingstherapie voor fibromyalgie - een pilotstudie

Deze studie is bedoeld om te testen of een korte, op Zoom gebaseerde gedragsbehandeling volwassenen met fibromyalgie kan helpen effectieve strategieën te leren voor het verminderen van pijn, invaliditeit en andere problemen die met fibromyalgie gepaard kunnen gaan (zoals depressie of angst).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project werd gewijzigd en goedgekeurd door de University of Michigan Medical School Institutional Review Board. Deze wijzigingen omvatten een titelupdate en het toevoegen van Lupus -deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sturgeon, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsendiagnose van fibromyalgie (FM)
  • 2016 American College of Rheumatology (ACR) Criteria voor FM: De wijdverspreide pijnindexscore is ≥ 7 en de symptoomernstschaalscore is ≥ 5, of de wijdverspreide pijnindexscore is 4 tot 6 en de symptoomernstscore is ≥ 9
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Internettoegang en audiovisuele conferentiemogelijkheden (bijvoorbeeld Zoom-vergaderingen per telefoon of computer) thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van een gelijktijdig voorkomende (niet-fibromyalgie) oorzaak van chronische pijn (bijv. inflammatoire artritis, auto-immuunziekten, dwarslaesie, kanker)
  • Momenteel ontvangt hij cognitieve gedragstherapie of andere psychologische therapieën tegen pijn
  • Openstaande rechtszaken met betrekking tot chronische pijn in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld tijdens de vooronderzoeksscreening.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te voltooien (bijvoorbeeld aanwijzingen voor vermoedelijke ernstige cognitieve stoornissen via observaties van onderzoekspersoneel tijdens het toestemming geven) die het begrip van of deelname aan onderzoeksprotocollen zouden uitsluiten.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Alle andere ziekten of aandoeningen die een patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers van de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte pijnblootstellingstherapie (BPET)
Gedragsmatig: Korte pijnblootstellingstherapie (BPET)

Deelnemers zullen dagelijkse logboeken voltooien voor de basislijn van 7 dagen voorbehandeling, samen met 21 dagen tijdens het interventieprotocol (deelnemers aan fibromyalgie zullen alleen de dagelijkse logboeken voltooien), en 7 voor dagen na de behandeling.

Korte pijnblootstellingstherapie wordt gedurende 3 weken, 1,5 uur per week gegeven, op telehealth gebaseerde gedragsinterventie voor chronische pijn. Sessie -inhoud omvat pijnneurowetenschapsonderwijs, mindfulness -meditatie en graded blootstellingstechnieken voor het verbeteren van de tolerantie van pijnlijke of gevreesde activiteiten. Deelnemers krijgen ook hand-outs en vooraf opgenomen meditatie- en beeldenscripts die deelnemers kunnen gebruiken om praktijken tussen de sessie te vergemakkelijken. Bovendien zullen deelnemers de enquêtes voltooien door het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit op basis van de Numeric Pain Rating Scale tussen dag 1 (T1) en dag 60 (T5)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60
Dit is een schaal van één item waarop deelnemers de ergste ervaren pijn kunnen beantwoorden, variërend van geen pijn (0) tot de ergste pijn die denkbaar is (10).
Dag 1, Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) dag 1 (T1) tot dag 60 (T5)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60

Dit is een enquête met 17 items waarop de deelnemers antwoorden: helemaal oneens (1) tot helemaal eens (4).

De totale scores liggen tussen 17 en 68, waarbij een hogere waarde wijst op een hogere kinesiofobie.
Dag 1, Dag 60
Verandering in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie dag 1 (T1) tot dag 60 (T5)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 60
In de PROMIS voor pijninterferentie zijn vier vragen opgenomen. Deelnemers kunnen antwoorden van helemaal niet (1) tot heel veel (5). Scores variëren van 4-20, waarbij een hogere score duidt op meer interferentie.
Dag 1, Dag 60
Verandering in pijnintensiteit op basis van de Numeric Pain Rating Scale van dag 1 (T1) tot dag 210 (T8)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 210
Dit is een schaal van één item waarop deelnemers de ergste ervaren pijn kunnen beantwoorden, variërend van geen pijn (0) tot de ergste pijn die denkbaar is (10).
Dag 1, Dag 210
Verandering in TSK van dag 1 (T1) naar dag 210 (T8)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 210

Dit is een enquête met 17 items waarop de deelnemers antwoorden: helemaal oneens (1) tot helemaal eens (4).

De totale scores liggen tussen 17 en 68, waarbij een hogere waarde wijst op een hogere kinesiofobie.
Dag 1, Dag 210
Verandering in PROMIS-pijninterferentie van dag 1 (T1) tot dag 210 (T8)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 210
In de PROMIS voor pijninterferentie zijn vier vragen opgenomen. Deelnemers kunnen antwoorden van helemaal niet (1) tot heel veel (5). Scores variëren van 4-20, waarbij een hogere score duidt op meer interferentie.
Dag 1, Dag 210
Aanvaardbaarheid van interventie op basis van gemiddelde scores op de Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tijdsspanne: Dag 29
Dit is een enquête met 10 items die de deelnemer na de laatste interventie zal invullen. De vragen lopen van helemaal mee oneens (1), niet mee eens of niet mee oneens (4), tot mee eens (7). Scores boven het middelpunt (35 van de 70) duiden op een gematigde aanvaardbaarheid van de interventie.
Dag 29
Haalbaarheid op basis van het aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Dag 29
Een groter aantal bijgewoonde sessies duidt op een hoger niveau van haalbaarheid.
Dag 29
Haalbaarheid op basis van het aantal voltooide oefeningen tijdens en tussen sessies
Tijdsspanne: Dag 29
Een hoger aantal voltooide sessies en tussensessies duidt op een hoger niveau van haalbaarheid.
Dag 29
Haalbaarheid op basis van open feedback aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Dag 29
Deelnemers vullen het open feedbackformulier in met vier vragen over de interventie, die worden samengevat.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00238637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren