Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie badanie dotyczące terapii narażenia na ból w fibromialgii (BPET). (BPET)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: John Sturgeon, University of Michigan

Krótka terapia ekspozycji na ból w fibromialgii – badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótka terapia behawioralna oparta na Zoomie może pomóc dorosłym chorym na fibromialgię w poznaniu skutecznych strategii zmniejszania bólu, niepełnosprawności i innych problemów, które mogą towarzyszyć fibromialgii (takich jak depresja lub stany lękowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt został zmieniony i zatwierdzony przez University of Michigan Medical School School Institutional Review Board. Zmiany te obejmują aktualizację tytułu i dodanie uczestników tocznia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekarska fibromialgii (FM)
  • Kryteria 2016 American College of Rheumatology (ACR) dla FM: wynik wskaźnika bólu powszechnego wynosi ≥ 7, a wynik w skali nasilenia objawów wynosi ≥ 5 lub wynik wskaźnika bólu uogólnionego wynosi 4 do 6, a wynik nasilenia objawów wynosi ≥ 9
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Dostęp do Internetu i możliwość prowadzenia konferencji audiowizualnych (np. spotkań Zoom przez telefon lub komputer) w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie współwystępującej (innej niż fibromialgia) przyczyny przewlekłego bólu (np. zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne, uszkodzenie rdzenia kręgowego, nowotwór)
  • Obecnie poddaje się terapii poznawczo-behawioralnej lub innym terapiom psychologicznym bólu
  • Otwarte postępowanie sądowe dotyczące bólu przewlekłego w ciągu ostatniego roku, na podstawie oceny wstępnej w ramach badania przesiewowego.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i kompletnych procedur badania (np. oznak podejrzenia poważnych zaburzeń funkcji poznawczych na podstawie obserwacji personelu badawczego podczas wyrażania zgody), które wykluczałyby zrozumienie protokołów badania lub udział w nich.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które czynią pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy w ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia ekspozycją na ból (BPET)
Behawioralne: Krótka terapia narażenia na ból (BPET)

Uczestnicy ukończą dzienne dzienniki na 7-dniowe miejsce bazowe przed leczeniem, a także 21 dni podczas protokołu interwencji (uczestnicy Fibromialgia zakończą dzienne dzienniki) i 7 na dni po leczeniu.

Krótka terapia narażenia na ból będzie podawana przez 3 tygodnie, 1,5 godziny tygodniowo, interwencji behawioralnej opartej na telezdrowiach pod kątem przewlekłego bólu. Zawartość sesji obejmuje edukację neuronauki, medytację uważności i stopniowane techniki narażenia w celu poprawy tolerancji bolesnych lub przestraszonych czynności. Uczestnikom otrzymają również materiały informacyjne oraz nagrane wcześniej medytacje i scenariusze obrazów, które uczestnicy mogą użyć, aby ułatwić praktyki między sesją. Ponadto uczestnicy zakończą badania w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu pomiędzy dniem 1 (T1) a dniem 60 (T5)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 60
Jest to jednopunktowa skala, w której uczestnicy odpowiadają na najgorszy odczuwany ból, od braku bólu (0) do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić (10).
Dzień 1, Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali kinezjofobii Tampa (TSK) od dnia 1 (T1) do dnia 60 (T5)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 60

Jest to 17-elementowa ankieta, na którą uczestnicy odpowiadają zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4).

Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 17–68, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższą kinezjofobię.
Dzień 1, Dzień 60
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Zakłócenia bólowe od dnia 1 (T1) do dnia 60 (T5)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 60
PROMIS zawiera cztery pytania dotyczące interferencji bólu. Uczestnicy będą odpowiadać w skali od wcale (1) do bardzo (5). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia.
Dzień 1, Dzień 60
Zmiana natężenia bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu od dnia 1 (T1) do dnia 210 (T8)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 210
Jest to jednopunktowa skala, w której uczestnicy odpowiadają na najgorszy odczuwany ból, od braku bólu (0) do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić (10).
Dzień 1, Dzień 210
Zmiana TSK od dnia 1 (T1) do dnia 210 (T8)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 210

Jest to 17-elementowa ankieta, na którą uczestnicy odpowiadają zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (4).

Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 17–68, przy czym wyższa wartość wskazuje na wyższą kinezjofobię.
Dzień 1, Dzień 210
Zmiana w PROMIS zakłócenia bólu od dnia 1 (T1) do dnia 210 (T8)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 210
PROMIS zawiera cztery pytania dotyczące interferencji bólu. Uczestnicy będą odpowiadać w skali od wcale (1) do bardzo (5). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia.
Dzień 1, Dzień 210
Akceptowalność interwencji w oparciu o średnie wyniki w skali akceptacji i przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Dzień 29
Jest to 10-elementowa ankieta, którą uczestnik wypełni po ostatniej interwencji. Odpowiedzi na pytania obejmują zdecydowanie się nie zgadzam (1), ani się zgadzam, ani nie zgadzam (4), zgadzam się (7). Wyniki powyżej punktu środkowego – 35 z 70 – będą oznaczać umiarkowaną akceptowalność interwencji).
Dzień 29
Wykonalność na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyło
Ramy czasowe: Dzień 29
Większa liczba sesji, w których uczestniczyli, wskazuje na wyższy poziom wykonalności.
Dzień 29
Wykonalność w oparciu o liczbę ukończonych praktyk w trakcie sesji i pomiędzy sesjami
Ramy czasowe: Dzień 29
Większa liczba sesji i liczby zakończonych sesji pomiędzy sesjami wskazuje na wyższy poziom wykonalności.
Dzień 29
Wykonalność w oparciu o otwarte informacje zwrotne po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestnicy wypełnią otwarty formularz informacji zwrotnej, który będzie zawierał 4 pytania dotyczące interwencji i zostanie podsumowany.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00238637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj