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Étude brève sur la thérapie d'exposition à la douleur pour la fibromyalgie (BPET) (BPET)

6 mai 2026 mis à jour par: John Sturgeon, University of Michigan

Thérapie brève d'exposition à la douleur pour la fibromyalgie - Une étude pilote

Cette étude vise à tester si un bref traitement comportemental basé sur Zoom peut aider les adultes atteints de fibromyalgie à apprendre des stratégies efficaces pour réduire la douleur, le handicap et d'autres problèmes pouvant accompagner la fibromyalgie (comme la dépression ou l'anxiété).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a été modifié et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'école de médecine de l'Université du Michigan. Ces modifications incluent une mise à jour du titre et l'ajout de participants au lupus à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • John Sturgeon, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de la fibromyalgie (FM)
  • Critères 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la FM : l'indice de douleur généralisée est ≥ 7 et le score sur l'échelle de gravité des symptômes est ≥ 5, ou l'indice de douleur généralisée est compris entre 4 et 6 et le score de gravité des symptômes est ≥ 9.
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Accès Internet et capacité de conférence audiovisuelle (par exemple, réunions Zoom par téléphone ou ordinateur) à la maison

Critère d'exclusion:

  • Indication d'une cause concomitante (non fibromyalgie) de douleur chronique (par exemple, arthrite inflammatoire, maladies auto-immunes, lésion de la moelle épinière, cancer)
  • Vous recevez actuellement une thérapie cognitivo-comportementale ou d'autres thérapies psychologiques contre la douleur.
  • Litige ouvert concernant la douleur chronique au cours de la dernière année, tel qu'évalué lors de la sélection préliminaire de l'étude.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et à compléter les procédures d'étude (par exemple, indications d'une déficience cognitive majeure suspectée via les observations du personnel de l'étude pendant le consentement) qui empêcheraient la compréhension ou la participation aux protocoles de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute autre maladie ou condition qui rendrait un patient inapte à la participation à l'étude, telle que déterminée par les chercheurs principaux du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition brève à la douleur (BPET)
Comportemental: Brève thérapie d'exposition à la douleur (BPET)

Les participants termineront les journaux quotidiens pour la base de prétraitement de 7 jours, ainsi que 21 jours pendant le protocole d'intervention (les participants à la fibromyalgie effectueront uniquement les journaux quotidiens) et 7 pour les jours après le traitement.

Une brève thérapie d'exposition à la douleur sera donnée pendant 3 semaines, 1,5 heure par semaine, une intervention comportementale basée sur la télésanté pour la douleur chronique. Le contenu de la session comprendra l'éducation aux neurosciences de la douleur, la méditation de pleine conscience et les techniques d'exposition graduées pour améliorer la tolérance des activités douloureuses ou redoutées. Les participants recevront également des documents et des scripts de méditation et d'image pré-enregistrés que les participants peuvent utiliser pour faciliter les pratiques entre session. De plus, les participants termineront des enquêtes tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur basée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur entre le jour 1 (T1) et le jour 60 (T5)
Délai: Jour 1, jour 60
Il s'agit d'une échelle à un élément sur laquelle les participants répondent à la pire douleur ressentie, de l'absence de douleur (0) à la pire douleur imaginable (10).
Jour 1, jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) du jour 1 (T1) au jour 60 (T5)
Délai: Jour 1, jour 60

Il s'agit d'une enquête en 17 éléments auxquelles les participants répondent fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (4).

Les scores totaux se situent entre 17 et 68, une valeur plus élevée indiquant une kinésiophobie plus élevée.
Jour 1, jour 60
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Interférence de la douleur du jour 1 (T1) au jour 60 (T5)
Délai: Jour 1, jour 60
Quatre questions sont incluses dans le PROMIS pour l'interférence de la douleur. Les participants répondront de pas du tout (1) à beaucoup (5). Les scores vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence.
Jour 1, jour 60
Modification de l'intensité de la douleur basée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur du jour 1 (T1) au jour 210 (T8)
Délai: Jour 1, jour 210
Il s'agit d'une échelle à un élément sur laquelle les participants répondent à la pire douleur ressentie, de l'absence de douleur (0) à la pire douleur imaginable (10).
Jour 1, jour 210
Modification du TSK du jour 1 (T1) au jour 210 (T8)
Délai: Jour 1, jour 210

Il s'agit d'une enquête en 17 éléments auxquelles les participants répondent fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (4).

Les scores totaux se situent entre 17 et 68, une valeur plus élevée indiquant une kinésiophobie plus élevée.
Jour 1, jour 210
Modification de l'interférence douloureuse PROMIS du jour 1 (T1) au jour 210 (T8)
Délai: Jour 1, jour 210
Quatre questions sont incluses dans le PROMIS pour l'interférence de la douleur. Les participants répondront de pas du tout (1) à beaucoup (5). Les scores vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence.
Jour 1, jour 210
Acceptabilité de l'intervention basée sur les scores moyens sur l'échelle d'acceptabilité et d'observance du traitement (TAAS)
Délai: Jour 29
Il s'agit d'une enquête en 10 éléments que le participant remplira après l'intervention finale. Les réponses aux questions peuvent être fortement en désaccord (1), ni d'accord ni en désaccord (4), ou d'accord (7). Les scores supérieurs au point médian - 35 sur 70 - dénoteront une acceptabilité modérée de l'intervention).
Jour 29
Faisabilité basée sur le nombre de séances suivies
Délai: Jour 29
Un nombre plus élevé de séances suivies montre un niveau de faisabilité plus élevé.
Jour 29
Faisabilité basée sur le nombre de pratiques en séance et entre les séances réalisées
Délai: Jour 29
Un nombre plus élevé de sessions et d'intersessions terminées montre un niveau de faisabilité plus élevé.
Jour 29
Faisabilité basée sur des commentaires ouverts à la fin de l'intervention
Délai: Jour 29
Les participants rempliront le formulaire de commentaires ouvert qui comporte 4 questions concernant l'intervention et sera résumé.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00238637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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