Stručná studie expozice bolesti při fibromyalgii (BPET). (BPET)
6. května 2026 aktualizováno: John Sturgeon, University of Michigan
Krátká terapie expozice bolesti u fibromyalgie – pilotní studie
Cílem této studie je otestovat, zda stručná behaviorální léčba založená na Zoomu může pomoci dospělým s fibromyalgií naučit se účinné strategie pro snížení bolesti, invalidity a dalších problémů, které mohou přijít s fibromyalgií (jako je deprese nebo úzkost).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt byl změněn a schválen Radou pro institucionální revizi University of Michigan Medical School.
Tyto změny zahrnují aktualizaci titulu a přidání účastníků Lupus do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beth Banner
- Telefonní číslo: 734-998-5837
- E-mail: eledward@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Sturgeon, PhD
-
Kontakt:
- Beth Banner
- Telefonní číslo: 734-998-5837
- E-mail: eledward@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie (FM) lékařem
- 2016 American College of Rheumatology (ACR) Kritéria pro FM: Rozšířené skóre indexu bolesti je ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů je ≥ 5, nebo rozšířené skóre indexu bolesti je 4 až 6 a skóre závažnosti symptomů je ≥ 9
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Přístup k internetu a možnost audiovizuálních konferencí (např. přiblížení schůzek po telefonu nebo počítači) v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Indikace souběžné (nefibromyalgie) příčiny chronické bolesti (např. zánětlivá artritida, autoimunitní poruchy, poranění míchy, rakovina)
- V současné době podstupuje kognitivně-behaviorální terapii nebo jiné psychologické terapie bolesti
- Otevřený soudní spor týkající se chronické bolesti za poslední 1 rok, jak bylo hodnoceno v předběžném screeningu studie.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy (např. indikace podezření na závažné kognitivní poškození prostřednictvím pozorování studijního personálu během souhlasu), které by bránily porozumění nebo účasti na protokolech studie.
- Těhotné nebo kojící
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká terapie vystavení bolesti (BPET)
|
Účastníci dokončí denní protokoly po dobu 7 dnů před léčbou, spolu s 21 dny během intervenčního protokolu (účastníci fibromyalgie dokončí pouze denní protokoly) a 7 za dny po léčbě. Krátká terapie expozice bolesti bude podávána po dobu 3 týdnů, 1,5 hodiny týdně, behaviorální zásah založený na telehealth pro chronickou bolest. Obsah relace bude zahrnovat vzdělání bolesti neurovědy, meditaci všímavosti a techniky třídění expozice pro zlepšení tolerance bolestivých nebo obávaných činností. Účastníkům budou také poskytovány letáky a předem nahrané meditační a snímkové skripty, které mohou účastníci použít k usnadnění postupů mezi zasedáním. Kromě toho účastníci dokončí průzkumy prostřednictvím studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti na základě číselné stupnice hodnocení bolesti mezi dnem 1 (T1) a dnem 60 (T5)
Časové okno: Den 1, Den 60
|
Toto je škála s jednou položkou, na které účastníci odpovídají na nejhorší bolest od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest, kterou si lze představit (10).
|
Den 1, Den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) den 1 (T1) až den 60 (T5)
Časové okno: Den 1, Den 60
|
Jedná se o 17položkový průzkum, na který účastníci odpovídají silně nesouhlasím (1) až silně souhlasím (4). Celkové skóre se pohybuje mezi 17-68, přičemž vyšší hodnota ukazuje na vyšší kineziofobii. |
Den 1, Den 60
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti 1. den (T1) až 60. den (T5)
Časové okno: Den 1, Den 60
|
Čtyři otázky jsou zahrnuty v PROMIS pro interferenci bolesti.
Účastníci budou odpovídat od vůbec ne (1) po velmi mnoho (5).
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci.
|
Den 1, Den 60
|
|
Změna intenzity bolesti na základě číselné škály hodnocení bolesti od 1. dne (T1) do dne 210 (T8)
Časové okno: Den 1, Den 210
|
Toto je škála s jednou položkou, na které účastníci odpovídají na nejhorší bolest od žádné bolesti (0) po nejhorší bolest, kterou si lze představit (10).
|
Den 1, Den 210
|
|
Změna TSK ze dne 1 (T1) na den 210 (T8)
Časové okno: Den 1, Den 210
|
Jedná se o 17položkový průzkum, na který účastníci odpovídají silně nesouhlasím (1) až silně souhlasím (4). Celkové skóre se pohybuje mezi 17-68, přičemž vyšší hodnota ukazuje na vyšší kineziofobii. |
Den 1, Den 210
|
|
Změna v rušení bolesti PROMIS ze dne 1 (T1) na den 210 (T8)
Časové okno: Den 1, Den 210
|
Čtyři otázky jsou zahrnuty v PROMIS pro interferenci bolesti.
Účastníci budou odpovídat od vůbec ne (1) po velmi mnoho (5).
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci.
|
Den 1, Den 210
|
|
Přijatelnost intervence na základě průměrného skóre na stupnici přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Den 29
|
Jedná se o 10položkový průzkum, který účastník vyplní po závěrečné intervenci.
Otázky jsou zodpovězeny od silně nesouhlasím (1), ani souhlasím, ani nesouhlasím (4), po souhlasím (7).
Skóre nad středem – 35 ze 70 – bude znamenat střední přijatelnost intervence).
|
Den 29
|
|
Proveditelnost na základě počtu navštívených sezení
Časové okno: Den 29
|
Vyšší počet navštívených sezení ukazuje vyšší úroveň proveditelnosti.
|
Den 29
|
|
Proveditelnost založená na počtu dokončených postupů v rámci zasedání a mezi zasedáními
Časové okno: Den 29
|
Vyšší počet relací a dokončených mezi relacemi ukazuje vyšší úroveň proveditelnosti.
|
Den 29
|
|
Proveditelnost založená na otevřené zpětné vazbě po dokončení intervence
Časové okno: Den 29
|
Účastníci vyplní otevřený formulář zpětné vazby, který obsahuje 4 otázky týkající se intervence a bude shrnut.
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00238637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .