Estudo de terapia breve de exposição à dor para fibromialgia (BPET) (BPET)
6 de maio de 2026 atualizado por: John Sturgeon, University of Michigan
Terapia breve de exposição à dor para fibromialgia - um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo testar se um breve tratamento comportamental baseado em Zoom pode ajudar adultos com fibromialgia a aprender estratégias eficazes para reduzir a dor, incapacidade e outros problemas que podem surgir com a fibromialgia (como depressão ou ansiedade).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto foi alterado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Escola Médica da Universidade de Michigan.
Essas mudanças incluem uma atualização do título e a adição dos participantes do lúpus ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beth Banner
- Número de telefone: 734-998-5837
- E-mail: eledward@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- John Sturgeon, PhD
-
Contato:
- Beth Banner
- Número de telefone: 734-998-5837
- E-mail: eledward@med.umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de fibromialgia (FM)
- Critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para FM: a pontuação do índice de dor generalizada é ≥ 7 e a pontuação da escala de gravidade dos sintomas é ≥ 5, ou a pontuação do índice de dor generalizada é de 4 a 6 e a pontuação de gravidade dos sintomas é ≥ 9
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Acesso à Internet e capacidade de conferência audiovisual (por exemplo, reuniões Zoom por telefone ou computador) em casa
Critério de exclusão:
- Indicação de uma causa concomitante (não fibromialgia) de dor crônica (por exemplo, artrite inflamatória, doenças autoimunes, lesão medular, câncer)
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental ou outras terapias psicológicas para dor
- Litígio aberto relacionado à dor crônica no último 1 ano, conforme avaliado na triagem preliminar do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e completar os procedimentos do estudo (por exemplo, indicações de suspeita de comprometimento cognitivo grave através de observações da equipe do estudo durante o consentimento) que impediria a compreensão ou participação nos protocolos do estudo.
- Grávida ou amamentando
- Quaisquer outras doenças ou condições que tornem um paciente inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores principais do centro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia breve de exposição à dor (BPET)
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Os participantes concluirão os registros diários para a linha de base pré-tratamento de 7 dias, juntamente com 21 dias durante o protocolo de intervenção (os participantes da fibromialgia apenas concluirão os registros diários) e 7 por dias após o tratamento. A terapia breve de exposição à dor será dada por 3 semanas, 1,5 horas por semana, intervenção comportamental baseada em telessaúde para dor crônica. O conteúdo da sessão incluirá educação em neurociência da dor, meditação da atenção plena e técnicas de exposição graduada para melhorar a tolerância de atividades dolorosas ou temidas. Os participantes também receberão folhetos e meditação pré-gravada e scripts de imagens que os participantes podem usar para facilitar as práticas entre a sessão. Além disso, os participantes concluirão pesquisas durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor entre o dia 1 (T1) e o dia 60 (T5)
Prazo: Dia 1, Dia 60
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Esta é uma escala de um item em que os participantes respondem à pior dor sentida, desde nenhuma dor (0) até a pior dor imaginável (10).
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Dia 1, Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK) do dia 1 (T1) ao dia 60 (T5)
Prazo: Dia 1, Dia 60
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Esta é uma pesquisa de 17 itens que os participantes respondem discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4). As pontuações totais estão entre 17-68, com um valor mais alto indicando maior cinesiofobia. |
Dia 1, Dia 60
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor do dia 1 (T1) ao dia 60 (T5)
Prazo: Dia 1, Dia 60
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Quatro questões estão incluídas no PROMIS para interferência na dor.
Os participantes responderão de nada (1) a muito (5).
As pontuações variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais interferência.
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Dia 1, Dia 60
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Mudança na intensidade da dor com base na Escala Numérica de Avaliação da Dor do dia 1 (T1) ao dia 210 (T8)
Prazo: Dia 1, Dia 210
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Esta é uma escala de um item em que os participantes respondem à pior dor sentida, desde nenhuma dor (0) até a pior dor imaginável (10).
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Dia 1, Dia 210
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Mudança no TSK do dia 1 (T1) ao dia 210 (T8)
Prazo: Dia 1, Dia 210
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Esta é uma pesquisa de 17 itens que os participantes respondem discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4). As pontuações totais estão entre 17-68, com um valor mais alto indicando maior cinesiofobia. |
Dia 1, Dia 210
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Mudança na interferência da dor PROMIS do dia 1 (T1) ao dia 210 (T8)
Prazo: Dia 1, Dia 210
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Quatro questões estão incluídas no PROMIS para interferência na dor.
Os participantes responderão de nada (1) a muito (5).
As pontuações variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais interferência.
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Dia 1, Dia 210
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Aceitabilidade da intervenção com base nas pontuações médias da Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Dia 29
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Esta é uma pesquisa de 10 itens que o participante preencherá após a intervenção final.
As perguntas são respondidas desde discordo totalmente (1), nem concordo nem discordo (4), até concordo (7).
Pontuações acima do ponto médio – 35 em 70 – denotarão aceitabilidade moderada da intervenção).
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Dia 29
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Viabilidade com base no número de sessões assistidas
Prazo: Dia 29
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Um maior número de sessões assistidas mostra um maior nível de viabilidade.
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Dia 29
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Viabilidade com base no número de práticas concluídas na sessão e entre sessões
Prazo: Dia 29
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Um maior número de sessões e entre sessões concluídas mostra um maior nível de viabilidade.
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Dia 29
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Viabilidade baseada em feedback aberto na conclusão da intervenção
Prazo: Dia 29
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Os participantes preencherão o formulário de feedback aberto que contém 4 perguntas sobre a intervenção e será resumido.
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00238637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .