Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кратковременной болевой терапии фибромиалгии (BPET) (BPET)

6 мая 2026 г. обновлено: John Sturgeon, University of Michigan

Кратковременная обезболивающая терапия при фибромиалгии – пилотное исследование

Целью этого исследования является проверка того, может ли краткое поведенческое лечение на основе Zoom помочь взрослым с фибромиалгией изучить эффективные стратегии уменьшения боли, инвалидности и других проблем, которые могут возникнуть при фибромиалгии (например, депрессии или тревоги).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект был изменен и одобрен Университетом Медицинской школы Мичиганского университета. Эти изменения включают обновление заголовка и добавление участников волчанки в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beth Banner
  • Номер телефона: 734-998-5837
  • Электронная почта: eledward@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • John Sturgeon, PhD
        • Контакт:
          • Beth Banner
          • Номер телефона: 734-998-5837
          • Электронная почта: eledward@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз фибромиалгии (ФМ)
  • Критерии ФМ Американского колледжа ревматологии (ACR), 2016 г.: балл индекса распространенной боли составляет ≥ 7 и балл по шкале тяжести симптомов ≥ 5, или балл индекса распространенной боли составляет от 4 до 6, а показатель тяжести симптомов составляет ≥ 9.
  • Умею читать, писать и говорить по-английски
  • Доступ в Интернет и возможность проведения аудиовизуальных конференций (например, собрания Zoom по телефону или компьютеру) дома.

Критерий исключения:

  • Указание на сопутствующую (не фибромиалгию) причину хронической боли (например, воспалительный артрит, аутоиммунные заболевания, повреждение спинного мозга, рак)
  • В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию или другие психологические методы лечения боли.
  • Открытый судебный процесс по поводу хронической боли за последний год по данным предварительного скрининга исследования.
  • Невозможность предоставить информированное согласие и завершить процедуры исследования (например, признаки подозрения на серьезные когнитивные нарушения в результате наблюдения за персоналом исследования во время получения согласия), что может препятствовать пониманию или участию в протоколах исследования.
  • Беременность или кормление грудью
  • Любые другие заболевания или состояния, которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании по определению руководителей исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременная болевая терапия (BPET)
Поведенческий: Краткая обезболивающая терапия (BPET)

Участники завершат ежедневные журналы в течение 7-дневного базовой линии предварительной обработки, а также 21 день во время протокола вмешательства (участники фибромиалгии только завершат ежедневные журналы) и 7 в течение нескольких дней после лечения.

Краткая терапия обезболиванием будет проводиться в течение 3 недель, 1,5 часа в неделю, поведенческое вмешательство на основе телездравоохранения при хронической боли. Содержание сессии будет включать в себя обезболивающую нейронаукцию, медитацию осознанности и методы оценки экспозиции для повышения терпимости к болезненной или страшной деятельности. Участникам также будут предоставлены раздаточные материалы и предварительно записанные сценарии медитации и изображений, которые участники могут использовать для облегчения практики между сеансами. Кроме того, участники проведут опросы в результате исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли на основе числовой шкалы оценки боли в период с 1-го дня (Т1) по 60-й день (Т5)
Временное ограничение: День 1, День 60
Это шкала из одного пункта, по которой участники оценивают самую сильную боль, которую они испытывают, от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, которую можно себе представить (10).
День 1, День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы кинезиофобии Тампы (TSK) с 1-го дня (Т1) по 60-й день (Т5)
Временное ограничение: День 1, День 60

Это опрос из 17 вопросов, на которые участники отвечают «полностью не согласен» (1) или «полностью согласен» (4).

Сумма баллов составляет от 17 до 68, причем более высокое значение указывает на более высокую степень кинезиофобии.
День 1, День 60
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Вмешательство в боль с 1-го дня (T1) по 60-й день (T5)
Временное ограничение: День 1, День 60
В PROMIS включены четыре вопроса о болевом вмешательстве. Участники ответят от совсем нет (1) до очень (5). Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокий балл указывает на большее вмешательство.
День 1, День 60
Изменение интенсивности боли на основе числовой шкалы оценки боли с 1-го дня (Т1) по 210-й день (Т8)
Временное ограничение: День 1, День 210
Это шкала из одного пункта, по которой участники оценивают самую сильную боль, которую они испытывают, от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, которую можно себе представить (10).
День 1, День 210
Изменение ТСК с 1-го дня (Т1) по 210-й день (Т8)
Временное ограничение: День 1, День 210

Это опрос из 17 вопросов, на которые участники отвечают «полностью не согласен» (1) или «полностью согласен» (4).

Сумма баллов составляет от 17 до 68, причем более высокое значение указывает на более высокую степень кинезиофобии.
День 1, День 210
Изменение интерференции боли PROMIS с 1-го дня (Т1) по 210-й день (Т8)
Временное ограничение: День 1, День 210
В PROMIS включены четыре вопроса о болевом вмешательстве. Участники ответят от совсем нет (1) до очень (5). Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокий балл указывает на большее вмешательство.
День 1, День 210
Приемлемость вмешательства на основе средних баллов по шкале приемлемости и приверженности лечению (TAAS).
Временное ограничение: День 29
Это опрос из 10 пунктов, который участник заполнит после заключительного вмешательства. На вопросы отвечают следующие варианты: категорически не согласен (1), ни согласен, ни не согласен (4), согласен (7). Баллы выше средней точки – 35 из 70 – будут означать умеренную приемлемость вмешательства).
День 29
Осуществимость в зависимости от количества посещенных сессий
Временное ограничение: День 29
Большее количество посещенных сессий свидетельствует о более высоком уровне осуществимости.
День 29
Осуществимость зависит от количества завершенных сессий и межсессионных практик.
Временное ограничение: День 29
Большее количество завершенных сессий и промежутков между сессиями показывает более высокий уровень осуществимости.
День 29
Осуществимость основана на открытой обратной связи по завершении вмешательства.
Временное ограничение: День 29
Участники заполнят открытую форму обратной связи, содержащую 4 вопроса, касающихся вмешательства, которые будут обобщены.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00238637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться