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Studio sulla terapia breve dell'esposizione al dolore per la fibromialgia (BPET). (BPET)

6 maggio 2026 aggiornato da: John Sturgeon, University of Michigan

Terapia breve dell'esposizione al dolore per la fibromialgia: uno studio pilota

Questo studio ha lo scopo di verificare se un breve trattamento comportamentale basato su Zoom può aiutare gli adulti affetti da fibromialgia ad apprendere strategie efficaci per ridurre il dolore, la disabilità e altri problemi che possono derivare dalla fibromialgia (come depressione o ansia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è stato modificato e approvato dal comitato di revisione istituzionale della University of Michigan Medical School. Queste modifiche includono un aggiornamento del titolo e l'aggiunta di partecipanti al lupus allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • John Sturgeon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della fibromialgia (FM)
  • Criteri 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FM: il punteggio dell'indice del dolore diffuso è ≥ 7 e il punteggio della scala di gravità dei sintomi è ≥ 5, oppure il punteggio dell'indice del dolore diffuso è compreso tra 4 e 6 e il punteggio della gravità dei sintomi è ≥ 9
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Accesso a Internet e funzionalità di conferenza audiovisiva (ad esempio riunioni Zoom tramite telefono o computer) a casa

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di una causa concomitante (non fibromialgica) di dolore cronico (ad esempio, artrite infiammatoria, disturbi autoimmuni, lesioni del midollo spinale, cancro)
  • Attualmente riceve terapia cognitivo-comportamentale o altre terapie psicologiche per il dolore
  • Contenzioso aperto riguardante il dolore cronico nell'ultimo anno, come valutato nello screening preliminare dello studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato e completare le procedure di studio (ad esempio, indicazioni di sospetto deterioramento cognitivo maggiore tramite osservazioni del personale dello studio durante il consenso) che precluderebbero la comprensione o la partecipazione ai protocolli di studio.
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente non idoneo alla partecipazione allo studio come stabilito dai ricercatori principali del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia breve di esposizione al dolore (BPET)
Comportamentale: Breve terapia di esposizione al dolore (BPET)

I partecipanti completeranno i registri giornalieri per la linea di pretrattamento di 7 giorni, insieme a 21 giorni durante il protocollo di intervento (i partecipanti alla fibromialgia completeranno solo i registri giornalieri) e 7 per giorni dopo il trattamento.

Breve terapia di esposizione al dolore verrà somministrata per 3 settimane, 1,5 ore settimanali, intervento comportamentale basato sulla telemedicina per il dolore cronico. Il contenuto della sessione includerà l'educazione alle neuroscienze del dolore, la meditazione della consapevolezza e le tecniche di esposizione graduata per migliorare la tolleranza di attività dolorose o temute. Ai partecipanti verranno inoltre forniti dispense e script di meditazione e immagini preregistrati che i partecipanti possono utilizzare per facilitare le pratiche tra sessioni. Inoltre, i partecipanti completeranno i sondaggi attraverso lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore basata sulla scala numerica di valutazione del dolore tra il giorno 1 (T1) e il giorno 60 (T5)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 60
Questa è una scala a un elemento in cui i partecipanti rispondono al peggior dolore sperimentato da nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (10).
Giorno 1, giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala Tampa della cinesiofobia (TSK) dal giorno 1 (T1) al giorno 60 (T5)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 60

Si tratta di un sondaggio composto da 17 elementi a cui i partecipanti rispondono da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4).

I punteggi totali sono compresi tra 17 e 68 con un valore più alto che indica una maggiore kinesiofobia.
Giorno 1, giorno 60
Modifica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore dal giorno 1 (T1) al giorno 60 (T5)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 60
Nel PROMIS sono incluse quattro domande per l'interferenza del dolore. I partecipanti risponderanno da per niente (1) a moltissimo (5). I punteggi vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza.
Giorno 1, giorno 60
Variazione dell'intensità del dolore basata sulla scala numerica di valutazione del dolore dal giorno 1 (T1) al giorno 210 (T8)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 210
Questa è una scala a un elemento in cui i partecipanti rispondono al peggior dolore sperimentato da nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (10).
Giorno 1, giorno 210
Variazione del TSK dal giorno 1 (T1) al giorno 210 (T8)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 210

Si tratta di un sondaggio composto da 17 elementi a cui i partecipanti rispondono da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (4).

I punteggi totali sono compresi tra 17 e 68 con un valore più alto che indica una maggiore kinesiofobia.
Giorno 1, giorno 210
Variazione dell'interferenza del dolore PROMIS dal giorno 1 (T1) al giorno 210 (T8)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 210
Nel PROMIS sono incluse quattro domande per l'interferenza del dolore. I partecipanti risponderanno da per niente (1) a moltissimo (5). I punteggi vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza.
Giorno 1, giorno 210
Accettabilità dell'intervento sulla base dei punteggi medi sulla scala di accettabilità e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Giorno 29
Si tratta di un sondaggio composto da 10 elementi che il partecipante completerà dopo l'intervento finale. Alle domande si risponde da fortemente in disaccordo (1), né d'accordo né in disaccordo (4), a d'accordo (7). Punteggi superiori alla media - 35 su 70 - indicheranno una moderata accettabilità dell'intervento).
Giorno 29
Fattibilità in base al numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Giorno 29
Un numero maggiore di sessioni a cui ha partecipato mostra un livello di fattibilità più elevato.
Giorno 29
Fattibilità in base al numero di pratiche completate durante la sessione e tra le sessioni
Lasso di tempo: Giorno 29
Un numero maggiore di sessioni e di sessioni intermedie completate mostra un livello di fattibilità più elevato.
Giorno 29
Fattibilità basata su un feedback illimitato al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 29
I partecipanti completeranno il modulo di feedback a risposta aperta che contiene 4 domande riguardanti l'intervento e verrà riepilogato.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00238637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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