Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort Pain Exposure Therapy for Fibromyalgi (BPET) undersøgelse (BPET)

6. maj 2026 opdateret af: John Sturgeon, University of Michigan

Kort smerteeksponeringsterapi for fibromyalgi - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at teste, om en kort Zoom-baseret adfærdsbehandling kan hjælpe voksne med fibromyalgi med at lære effektive strategier til at reducere smerter, handicap og andre problemer, der kan komme med fibromyalgi (såsom depression eller angst).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt blev ændret og godkendt af University of Michigan Medical School Institutional Review Board. Disse ændringer inkluderer en titelopdatering og tilføjelse af Lupus -deltagere til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af fibromyalgi (FM)
  • 2016 American College of Rheumatology (ACR) Kriterier for FM: Udbredt smerteindeksscore er ≥ 7 og symptomsværhedsskalaen er ≥ 5, eller udbredt smerteindeksscore er 4 til 6 og symptomsværhedsscore er ≥ 9
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Internetadgang og audiovisuelle konferencemuligheder (f.eks. Zoom-møder via telefon eller computer) i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af en samtidig (ikke-fibromyalgi) årsag til kronisk smerte (f.eks. inflammatorisk arthritis, autoimmune lidelser, rygmarvsskade, cancer)
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi eller andre psykologiske terapier for smerte
  • Åben retssag vedrørende kroniske smerter inden for det seneste 1 år, vurderet i forundersøgelsesscreening.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. indikationer på formodet større kognitiv svækkelse via observationer af undersøgelsespersonale under samtykke), som ville udelukke forståelse eller deltagelse i undersøgelsesprotokoller.
  • Gravid eller ammende
  • Alle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af stedets hovedefterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort smerteeksponeringsterapi (BPET)
Adfærdsmæssigt: Kort smerter i smertereksponering (BPET)

Deltagerne afslutter daglige logfiler for 7-dages forbehandlingsbaseline sammen med 21 dage under interventionsprotokollen (fibromyalgi-deltagere vil kun afslutte de daglige logfiler) og 7 i dage efter behandling.

Kort terapi med smerteeksponering vil blive givet i 3 uger, 1,5 timer om ugen, telehealth-baseret adfærdsintervention for kronisk smerte. Sessionindholdet vil omfatte smerte neurovidenskabsuddannelse, mindfulness -meditation og klassificerede eksponeringsteknikker til forbedring af tolerancen for smertefulde eller frygtede aktiviteter. Deltagerne vil også få uddelinger og forindspilte meditation og billedskript, som deltagerne kan bruge til at lette praksis mellem sessionen. Derudover vil deltagerne gennemføre undersøgelser gennem undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet baseret på den numeriske smertevurderingsskala mellem dag 1 (T1) og dag 60 (T5)
Tidsramme: Dag 1, dag 60
Dette er en skala på ét punkt, hvor deltagerne svarer på de værste smerter, der er oplevet, fra ingen smerte (0) til den værst tænkelige smerte (10).
Dag 1, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) dag 1 (T1) til dag 60 (T5)
Tidsramme: Dag 1, dag 60

Dette er en undersøgelse på 17 punkter, som deltagerne besvarer er meget uenige (1) til meget enige (4).

Samlet score er mellem 17-68 med en højere værdi, der indikerer højere kinesiofobi.
Dag 1, dag 60
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens dag 1 (T1) til dag 60 (T5)
Tidsramme: Dag 1, dag 60
Fire spørgsmål er inkluderet i PROMIS for smerteinterferens. Deltagerne vil svare fra slet ikke (1) til ret meget (5). Score varierer fra 4-20 med en højere score, der indikerer mere interferens.
Dag 1, dag 60
Ændring i smerteintensitet baseret på den numeriske smertevurderingsskala fra dag 1 (T1) til dag 210 (T8)
Tidsramme: Dag 1, dag 210
Dette er en skala på ét punkt, hvor deltagerne svarer på de værste smerter, der er oplevet, fra ingen smerte (0) til den værst tænkelige smerte (10).
Dag 1, dag 210
Ændring i TSK fra dag 1 (T1) til dag 210 (T8)
Tidsramme: Dag 1, dag 210

Dette er en undersøgelse på 17 punkter, som deltagerne besvarer er meget uenige (1) til meget enige (4).

Samlet score er mellem 17-68 med en højere værdi, der indikerer højere kinesiofobi.
Dag 1, dag 210
Ændring i PROMIS Smerteinterferens fra dag 1 (T1) til dag 210 (T8)
Tidsramme: Dag 1, dag 210
Fire spørgsmål er inkluderet i PROMIS for smerteinterferens. Deltagerne vil svare fra slet ikke (1) til ret meget (5). Score varierer fra 4-20 med en højere score, der indikerer mere interferens.
Dag 1, dag 210
Acceptabilitet af intervention baseret på gennemsnitsscorer på Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Dag 29
Dette er en undersøgelse på 10 punkter, som deltageren vil udfylde efter den sidste intervention. Spørgsmål besvares fra meget uenig (1), hverken enig eller uenig (4), til enig (7). Score over midtpunktet - 35 ud af 70 - vil angive moderat accept af interventionen).
Dag 29
Gennemførlighed baseret på antallet af deltog sessioner
Tidsramme: Dag 29
Højere antal deltog sessioner viser højere grad af gennemførlighed.
Dag 29
Gennemførlighed baseret på antallet af gennemførte praksisser i session og mellem sessioner
Tidsramme: Dag 29
Højere antal sessioner og afsluttede sessioner viser et højere niveau af gennemførlighed.
Dag 29
Gennemførlighed baseret på åben feedback ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Dag 29
Deltagerne vil udfylde den åbne feedbackformular, der har 4 spørgsmål vedrørende interventionen og vil blive opsummeret.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00238637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Kort smerter i smertereksponering (BPET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner