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Estudio breve sobre terapia de exposición al dolor para la fibromialgia (BPET) (BPET)

6 de mayo de 2026 actualizado por: John Sturgeon, University of Michigan

Terapia breve de exposición al dolor para la fibromialgia: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo probar si un tratamiento conductual breve basado en Zoom puede ayudar a los adultos con fibromialgia a aprender estrategias efectivas para reducir el dolor, la discapacidad y otros problemas que pueden surgir con la fibromialgia (como la depresión o la ansiedad).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto fue enmendado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Escuela de Medicina de la Universidad de Michigan. Estos cambios incluyen una actualización de título y agregar a los participantes del lupus al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • John Sturgeon, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de fibromialgia (FM)
  • Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para la FM: la puntuación del índice de dolor generalizado es ≥ 7 y la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas es ≥ 5, o la puntuación del índice de dolor generalizado es de 4 a 6 y la puntuación de la gravedad de los síntomas es ≥ 9
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Acceso a Internet y capacidad de conferencias audiovisuales (por ejemplo, reuniones de Zoom por teléfono o computadora) en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Indicación de una causa concurrente (no fibromialgia) de dolor crónico (p. ej., artritis inflamatoria, trastornos autoinmunes, lesión de la médula espinal, cáncer)
  • Actualmente recibe terapia cognitivo-conductual u otras terapias psicológicas para el dolor.
  • Litigio abierto sobre dolor crónico en el último año, según lo evaluado en la evaluación preliminar del estudio.
  • Incapacidad para brindar consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio (p. ej., indicios de sospecha de deterioro cognitivo importante a través de observaciones del personal del estudio durante el consentimiento) que impedirían la comprensión o participación en los protocolos del estudio.
  • Embarazada o amamantando
  • Cualquier otra enfermedad o afección que haría que un paciente no fuera apto para participar en el estudio según lo determinen los investigadores principales del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia breve de exposición al dolor (BPET)
Conductual: Breve terapia de exposición al dolor (BPET)

Los participantes completarán los registros diarios para la línea de base de pretratamiento de 7 días, junto con 21 días durante el protocolo de intervención (los participantes de la fibromialgia solo completarán los registros diarios) y 7 durante los días después del tratamiento.

Se administrará una breve terapia de exposición al dolor durante 3 semanas, 1,5 horas por semana, intervención conductual basada en la telesalud para el dolor crónico. El contenido de la sesión incluirá educación en neurociencia del dolor, meditación de atención plena y técnicas de exposición graduadas para mejorar la tolerancia de actividades dolorosas o temidas. Los participantes también recibirán folletos y scripts de meditación e imágenes pregrabados que los participantes pueden usar para facilitar las prácticas entre sesiones. Además, los participantes completarán encuestas durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor según la escala numérica de calificación del dolor entre el día 1 (T1) y el día 60 (T5)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60
Esta es una escala de un ítem en la que los participantes responden el peor dolor experimentado, desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (10).
Día 1, Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) del día 1 (T1) al día 60 (T5)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60

Esta es una encuesta de 17 ítems en los que los participantes responden desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (4).

Las puntuaciones totales están entre 17 y 68 y un valor más alto indica una mayor kinesiofobia.
Día 1, Día 60
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor del día 1 (T1) al día 60 (T5)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 60
En el PROMIS se incluyen cuatro preguntas sobre la interferencia del dolor. Los participantes responderán desde nada (1) hasta mucho (5). Las puntuaciones varían de 4 a 20 y una puntuación más alta indica más interferencia.
Día 1, Día 60
Cambio en la intensidad del dolor según la escala numérica de calificación del dolor desde el día 1 (T1) hasta el día 210 (T8)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 210
Esta es una escala de un ítem en la que los participantes responden el peor dolor experimentado, desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (10).
Día 1, Día 210
Cambio en TSK del día 1 (T1) al día 210 (T8)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 210

Esta es una encuesta de 17 ítems en los que los participantes responden desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (4).

Las puntuaciones totales están entre 17 y 68 y un valor más alto indica una mayor kinesiofobia.
Día 1, Día 210
Cambio en la interferencia del dolor de PROMIS desde el día 1 (T1) hasta el día 210 (T8)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 210
En el PROMIS se incluyen cuatro preguntas sobre la interferencia del dolor. Los participantes responderán desde nada (1) hasta mucho (5). Las puntuaciones varían de 4 a 20 y una puntuación más alta indica más interferencia.
Día 1, Día 210
Aceptabilidad de la intervención basada en puntuaciones medias en la Escala de Aceptabilidad y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Día 29
Esta es una encuesta de 10 ítems que el participante completará después de la intervención final. Las preguntas se responden desde muy en desacuerdo (1), ni de acuerdo ni en desacuerdo (4), hasta de acuerdo (7). Las puntuaciones por encima del punto medio (35 sobre 70) denotarán una aceptabilidad moderada de la intervención).
Día 29
Viabilidad en función del número de sesiones atendidas.
Periodo de tiempo: Día 29
Un mayor número de sesiones atendidas muestra un mayor nivel de viabilidad.
Día 29
Viabilidad basada en el número de prácticas realizadas durante la sesión y entre sesiones.
Periodo de tiempo: Día 29
Un mayor número de sesiones y entre sesiones completadas muestra un mayor nivel de viabilidad.
Día 29
Viabilidad basada en retroalimentación abierta al finalizar la intervención.
Periodo de tiempo: Día 29
Los participantes completarán el formulario de comentarios abierto que tiene 4 preguntas sobre la intervención y se resumirá.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00238637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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