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Kurze Studie zur Schmerzexpositionstherapie bei Fibromyalgie (BPET). (BPET)

6. Mai 2026 aktualisiert von: John Sturgeon, University of Michigan

Kurze Schmerztherapie bei Fibromyalgie – Eine Pilotstudie

Diese Studie soll testen, ob eine kurze Zoom-basierte Verhaltensbehandlung Erwachsenen mit Fibromyalgie dabei helfen kann, wirksame Strategien zur Linderung von Schmerzen, Behinderungen und anderen Problemen zu erlernen, die mit Fibromyalgie einhergehen können (wie Depressionen oder Angstzustände).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wurde vom Institutional Review Board der University of Michigan Medical School geändert und genehmigt. Diese Änderungen umfassen ein Titel -Update und das Hinzufügen von Lupus -Teilnehmern in die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Fibromyalgie (FM)
  • Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2016 für FM: Der weit verbreitete Schmerzindexwert ist ≥ 7 und der Symptomschweregradskalenwert ist ≥ 5, oder der weitverbreitete Schmerzindexwert ist 4 bis 6 und der Symptomschweregradwert ist ≥ 9
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Internetzugang und Möglichkeit für audiovisuelle Konferenzen (z. B. Zoom-Meetings per Telefon oder Computer) im Zuhause

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine gleichzeitig auftretende (nicht Fibromyalgie) Ursache chronischer Schmerzen (z. B. entzündliche Arthritis, Autoimmunerkrankungen, Rückenmarksverletzung, Krebs)
  • Erhält derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie oder andere psychologische Therapien gegen Schmerzen
  • Offener Rechtsstreit bezüglich chronischer Schmerzen im letzten Jahr, wie im vorläufigen Studienscreening beurteilt.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Studienabläufe abzuschließen (z. B. Hinweise auf eine vermutete schwere kognitive Beeinträchtigung durch Beobachtungen des Studienpersonals während der Einwilligung), die das Verständnis oder die Teilnahme an Studienprotokollen ausschließen würden.
  • Schwanger oder stillend
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, wie von den Hauptprüfärzten des Standorts festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Schmerzexpositionstherapie (BPET)
Verhalten: Kurze Schmerzexpositionstherapie (BPET)

Die Teilnehmer vervollständigen tägliche Protokolle für 7-Tage-Grundlinien vor der Behandlung sowie 21 Tage während des Interventionsprotokolls (Fibromyalgie-Teilnehmer werden nur die täglichen Protokolle abschließen) und 7 für Tage nach der Behandlung.

Eine kurze Schmerzexpositionstherapie wird 3 Wochen, 1,5 Stunden pro Woche sowie eine telehealth-basierte Verhaltensintervention bei chronischen Schmerzen verabreicht. Die Sitzungsinhalte umfasst die Bildung von Schmerzneurowissenschaften, Achtsamkeitsmeditation und abgestufte Expositionstechniken zur Verbesserung der Toleranz schmerzhafter oder gefürchteter Aktivitäten. Die Teilnehmer erhalten auch Handouts und aufgezeichnete Meditations- und Bilderskripte, mit denen die Teilnehmer Praktiken zwischen der Sitzung ermöglichen können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Umfragen durch die Studie abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen Tag 1 (T1) und Tag 60 (T5)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Punkt-Skala, auf der die Teilnehmer die schlimmsten Schmerzen, die sie erlebt haben, von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) beantworten können.
Tag 1, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vom 1. Tag (T1) bis zum 60. Tag (T5)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60

Hierbei handelt es sich um eine 17 Punkte umfassende Umfrage, bei der die Teilnehmer mit den Antworten „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (4) antworten.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Kinesiophobie hinweist.
Tag 1, Tag 60
Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Tag 1 (T1) bis Tag 60 (T5)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 60
Im PROMIS sind vier Fragen zur Schmerzinterferenz enthalten. Die Antworten der Teilnehmer reichen von überhaupt nicht (1) bis sehr (5). Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Störung hinweist.
Tag 1, Tag 60
Änderung der Schmerzintensität basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von Tag 1 (T1) bis Tag 210 (T8)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 210
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Punkt-Skala, auf der die Teilnehmer die schlimmsten Schmerzen, die sie erlebt haben, von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) beantworten können.
Tag 1, Tag 210
Veränderung der TSK von Tag 1 (T1) bis Tag 210 (T8)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 210

Hierbei handelt es sich um eine 17 Punkte umfassende Umfrage, bei der die Teilnehmer mit den Antworten „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (4) antworten.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Kinesiophobie hinweist.
Tag 1, Tag 210
Veränderung der PROMIS-Schmerzinterferenz von Tag 1 (T1) bis Tag 210 (T8)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 210
Im PROMIS sind vier Fragen zur Schmerzinterferenz enthalten. Die Antworten der Teilnehmer reichen von überhaupt nicht (1) bis sehr (5). Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Störung hinweist.
Tag 1, Tag 210
Akzeptanz der Intervention basierend auf den Durchschnittswerten auf der Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS)
Zeitfenster: Tag 29
Dies ist eine 10-Punkte-Umfrage, die der Teilnehmer nach der letzten Intervention ausfüllen wird. Die Antworten auf die Fragen lauten „stimme gar nicht zu“ (1), „stimme weder zu noch stimme nicht zu“ (4) und „stimme zu“ (7). Werte über dem Mittelwert – 35 von 70 – bedeuten eine mäßige Akzeptanz der Intervention.
Tag 29
Machbarkeit basierend auf der Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Tag 29
Eine höhere Anzahl besuchter Sitzungen zeigt ein höheres Maß an Durchführbarkeit.
Tag 29
Durchführbarkeit basierend auf der Anzahl der durchgeführten Übungen während und zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Tag 29
Eine höhere Anzahl an Sitzungen und abgeschlossenen Zwischensitzungen zeigt ein höheres Maß an Durchführbarkeit.
Tag 29
Durchführbarkeit basierend auf offenem Feedback nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Tag 29
Die Teilnehmer füllen das offene Feedback-Formular aus, das vier Fragen zur Intervention enthält und zusammengefasst wird.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00238637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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