人工股関節全置換術における 24 の 7 つの機能状態 (LEARNT)
2024年1月7日 更新者：Koneksa Health
人工股関節全置換術における 24 の 7 の機能状態の尺度を調査するための観察研究 (LEARNT)
この観察研究の目標は、人工股関節全置換術を受けている患者の機能状態 (日常生活活動) をデジタル遠隔監視する方法を定義することです。
機能ステータスは、研究用 iPhone と 2 つのウェアラブル手首モニターを使用して収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究には約25人の参加者が登録されます。 この研究は、1 週間のスクリーニング期間、1 週間のベースライン期間、最大 6 週間の評価期間 (手術後)、および参加終了 (EOP) 訪問で構成されます。 研究の開始時と終了時の来院を除き、この観察研究では完全にリモートでのデータ収集が活用されます。
この研究で捕捉された機能状態のカテゴリと対応する尺度は次のとおりです。
- 身体活動と可動性。時間ごとおよび毎日の歩数、歩行速度、タスクの代謝相当量などの結果測定が行われます。
- 心拍数、心拍数変動、血圧などの結果測定を含むバイタルサイン。
- 睡眠時間、睡眠の質、眠気、睡眠のタイミングなどの結果を測定する睡眠のコンセプト。
- HRQoL は、電子患者報告結果 (ePRO) プラットフォームを介して検証済みの機器と日記を使用して取得され、疾患や治療に関連した症状や身体的健康が日常生活活動に与える影響など、個人の人工股関節置換術にとって重要な健康の側面を評価します。 、仕事生活、そして社交。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Koneksa Health
- 電話番号：551-866-0025
- メール：KH009@koneksahealth.com
研究場所
-
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Florida
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Premier Medical Associates
-
コンタクト：
- Lori Dameron
- 電話番号：407-701-0332
- メール：ldameron@vantagetrials.com
-
コンタクト：
- Paige A Deckard, LPN
- 電話番号：407-701-0332
- メール：pdeckard@vantagetrials.com
-
主任研究者：
- Sanjay B Shah, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工股関節全置換術を必要とする参加者は、この研究に約 6 週間参加します。
説明
包含基準:
- 変形性股関節症または変形性関節症と診断され、人工股関節全置換術を受けることを決定した参加者
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者
- 30歳以上
- 満足のいく在宅評価を実行する能力と、スクリーニング期間中にデータ収集を同期してアンケートに回答するモバイル アプリケーションを実行できる実証済みの能力
除外基準:
- 臨床的に不安定な重篤な疾患（心臓病や肺疾患など）を患い、治験責任医師の意見で研究に不適当とみなされる参加者
- 同じ側での二次的人工股関節全置換術
- 新生物、大腿骨近位部骨折、または変形性関節症以外の原因に対する人工股関節置換術
- 現代の両側置換
- 過去6か月間の薬物乱用歴（医療用または娯楽用の非吸入大麻を除く）
- 現在のがん
- 手術前および/または手術後の神経疾患の存在（末梢神経障害は一般に許容されます）
- 先天異常
- 過去30日以内に活動性感染症を患っている患者
- 鎮痛剤および抗うつ薬を除く向精神薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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人工股関節全置換術
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な股関節の評価 - クリニック内
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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ハリスヒップスコア
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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モバイル血圧カフを介したモバイルバイタルサイン
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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起立性血圧
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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手首に装着するデバイスによる毎日の測定
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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心拍数の変動、体温、歩数、血中酸素飽和度
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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手首に装着するデバイスによる睡眠の客観的測定
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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心拍数変動 + アクチグラフィー + 血中酸素飽和度および睡眠中のバイタルサインの組み合わせによって測定される睡眠段階
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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Koneksa アプリケーションによる運動機能評価
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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歩行（20秒間の歩行テスト）
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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Koneksa アプリケーションによる参加者の日記
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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痛みレベルリッカートスケール、鎮痛剤の使用、歩行補助具の使用
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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睡眠電子患者の報告された結果
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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睡眠日記とスタンフォード眠気スケール
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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生活の質に関する患者報告のアンケートスコア
時間枠：ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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日常生活の手段的活動スケール、うつ病スコアの PHQ-9、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (PROMIS SF v1.0 疲労 13a) スコア、疼痛スコアの簡易疼痛インベントリの短縮形
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ベースライン 1 日目から 42 日目までの参加終了
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Koneksaプラットフォーム経由の追加アンケート
時間枠：ベースライン 1 日目から 365 日目の参加終了まで
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デバイスの使いやすさとアプリベースの研究固有の評価アンケート、現場の臨床ケアチームが使用するすべてのデバイスを推奨する可能性に関するアンケート、およびアプリベースの評価、タスクの理解と意義の評価のためのアンケート、参加者および/または介護者が推奨する可能性、使いやすさと満足度
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ベースライン 1 日目から 365 日目の参加終了まで
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臨床医が報告した有害事象
時間枠：ベースライン 1 日目から 365 日目の参加終了まで
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臨床事象は、医師への電話または救急室サービスによる医療介入を必要とする事象として定義されます（転倒など）
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ベースライン 1 日目から 365 日目の参加終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月7日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KH009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。