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Ventiquattro sette stati funzionali nella sostituzione totale dell'anca (LEARNT)

7 gennaio 2024 aggiornato da: Koneksa Health

Uno studio osservazionale per esplorare ventiquattro sette misure di stato funzionale nella sostituzione totale dell'anca (LEARNT)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è definire le misure di monitoraggio remoto digitale dello stato funzionale (attività della vita quotidiana) nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Lo stato funzionale verrà raccolto utilizzando un iPhone da studio e due monitor da polso indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa 25 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Lo studio consiste in un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di riferimento di 1 settimana, un periodo di valutazione fino a 6 settimane (post-intervento chirurgico) e una visita di fine partecipazione (EOP). Ad eccezione delle visite cliniche all'inizio e alla fine dello studio, questo studio osservazionale sfrutterà l'acquisizione di dati completamente remota.

Le categorie di stato funzionale e le misure corrispondenti catturate in questo studio includono:

  1. Attività fisica e mobilità, con misure di risultato che includono il conteggio dei passi orari e giornalieri, la velocità dell'andatura e l'equivalente metabolico dell'attività.
  2. Segni vitali, con misure di esito tra cui frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
  3. Concetto di sonno, con misure di risultato tra cui durata del sonno, qualità del sonno, sonnolenza e tempi del sonno.
  4. HRQoL catturato utilizzando strumenti e diari convalidati tramite piattaforme elettroniche sui risultati riportati dai pazienti (ePRO), valutando gli aspetti della salute che sono significativi per la sostituzione dell'anca dell'individuo, come i sintomi correlati alla malattia e al trattamento e l'impatto che la loro salute fisica può avere sulle attività della vita quotidiana , la loro vita lavorativa e la socializzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • Premier Medical Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay B Shah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che necessitano di un intervento di sostituzione totale dell'anca parteciperanno a questo studio per ~ 6 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di osteoartrite dell'anca o malattia degenerativa dell'articolazione e che hanno deciso di sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca
  2. Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato
  3. Dai 30 anni in su
  4. Dimostrata capacità di eseguire valutazioni soddisfacenti a domicilio nonché di utilizzare l'applicazione mobile per sincronizzare la raccolta dati e rispondere ai questionari durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con malattie gravi clinicamente instabili (ad esempio malattie cardiache o polmonari) che li riterrebbero non idonei allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  2. Sostituzione totale secondaria dell'anca sullo stesso lato
  3. Sostituzione dell'anca per neoplasia, frattura del femore prossimale o altre cause diverse dall'osteoartrosi
  4. Sostituzione bilaterale contemporanea
  5. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, esclusa marijuana medica o ricreativa non inalata
  6. Cancro attuale
  7. Presenza di malattie neurologiche precedenti e/o successive all'intervento chirurgico (la neuropatia periferica è generalmente accettabile)
  8. Anomalie congenite
  9. Pazienti con infezione attiva negli ultimi 30 giorni
  10. Farmaci psicotropi ad eccezione della gestione del dolore e degli antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sostituzione totale dell'anca
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva dell'anca - In clinica
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Punteggio Harris Hip
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Segni vitali mobili tramite bracciale mobile per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Pressione arteriosa ortostatica
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Misurazioni giornaliere tramite dispositivo da polso
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Variabilità della frequenza cardiaca, temperatura corporea, conteggio dei passi, saturazione di ossigeno nel sangue
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Misure oggettive del sonno tramite dispositivo da polso
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Stadiazione del sonno misurata mediante una combinazione di variabilità della frequenza cardiaca + actigrafia + saturazione di ossigeno nel sangue e segni vitali durante il sonno
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Valutazioni della funzione motoria tramite l'applicazione Koneksa
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Andatura (test del cammino di 20 secondi)
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Diario dei partecipanti tramite l'applicazione Koneksa
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Scala Likert del livello di dolore, uso di farmaci antidolorifici, uso di ausili per la deambulazione
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Risultati segnalati dal paziente elettronico nel sonno
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Diario del sonno e scala della sonnolenza di Stanford
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Punteggi del questionario riferito dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Attività strumentali della scala della vita quotidiana, PHQ-9 per il punteggio della depressione, valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio della fatica (PROMIS SF v1.0 Fatica 13a), breve inventario del dolore, modulo breve per il punteggio del dolore
Riferimento dal giorno 1 al giorno 42 Fine della partecipazione
Questionario aggiuntivo tramite la piattaforma Koneksa
Lasso di tempo: Baseline dal giorno 1 al giorno 365 Fine della partecipazione
Usabilità dei dispositivi e questionario di valutazione specifica per lo studio basato su app, questionari per la probabilità che il team di assistenza clinica del sito consigli tutti i dispositivi utilizzati e valutazioni basate su app, questionari per la comprensione dei compiti e la valutazione della significatività, probabilità del partecipante e/o del caregiver di raccomandare , facilità d'uso e soddisfazione
Baseline dal giorno 1 al giorno 365 Fine della partecipazione
Eventi avversi segnalati dal medico
Lasso di tempo: Baseline dal giorno 1 al giorno 365 Fine della partecipazione
Evento clinico definito come evento che richiede un intervento medico dalla chiamata al medico o ai servizi di pronto soccorso (come una caduta)
Baseline dal giorno 1 al giorno 365 Fine della partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koneksa Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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