Tjuefire-syv funksjonsstatus ved total hofteprotese (LEARNT)
7. januar 2024 oppdatert av: Koneksa Health
En observasjonsstudie for å utforske tjuefire funksjonelle statusmål ved total hofteerstatning (LEARNT)
Målet med denne observasjonsstudien er å definere digitale fjernovervåkingsmål for funksjonsstatus (aktiviteter i dagliglivet) hos pasienter som får total hofteprotese.
Funksjonell status vil bli samlet inn ved hjelp av en studie-iPhone og to bærbare håndleddsmonitorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 25 deltakere vil bli registrert i denne studien. Studien består av en 1-ukers screeningperiode, en 1-ukes baseline-periode, opptil 6-ukers vurderingsperiode (etter operasjonen) og et besøk for slutt på deltakelse (EOP). Med unntak av klinikkbesøk i begynnelsen og slutten av studien, vil denne observasjonsstudien utnytte fullstendig fjerndatafangst.
Kategoriene for funksjonell status og tilsvarende mål fanget i denne studien inkluderer:
- Fysisk aktivitet og mobilitet, med resultatmål inkludert time- og daglig skritttelling, ganghastighet og metabolsk ekvivalent av oppgaven.
- Vitale tegn, med utfallsmål inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og blodtrykk.
- Søvnkonsept, med utfallsmål inkludert søvnvarighet, søvnkvalitet, søvnighet og søvntiming.
- HRQoL fanget opp ved hjelp av validerte instrumenter og dagbøker via elektroniske pasientrapporterte utfallsplattformer (ePRO), som vurderer helseaspekter som er meningsfulle for individets hofteprotese, for eksempel sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer og innvirkningen deres fysiske helse kan ha på dagliglivets aktiviteter , deres arbeidsliv og sosialt samvær.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Koneksa Health
- Telefonnummer: 551-866-0025
- E-post: KH009@koneksahealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Rekruttering
- Premier Medical Associates
-
Ta kontakt med:
- Lori Dameron
- Telefonnummer: 407-701-0332
- E-post: ldameron@vantagetrials.com
-
Ta kontakt med:
- Paige A Deckard, LPN
- Telefonnummer: 407-701-0332
- E-post: pdeckard@vantagetrials.com
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay B Shah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som trenger total hofteprotesekirurgi vil delta i denne studien i ~6 uker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med hofteartrose eller degenerativ leddsykdom og har bestemt seg for å gjennomgå total hofteprotese
- Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
- Alder 30 og eldre
- Demonstrert evne til å utføre tilfredsstillende hjemmevurderinger samt mobilapplikasjonen for å synkronisere datainnsamling og svare på spørreskjemaer i løpet av screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med klinisk ustabile alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte- eller lungesykdom) som ville anse dem som uegnede for studien etter etterforskerens mening
- Sekundær total hofteprotese på samme side
- Hofteerstatning for neoplasma, proksimal lårbensbrudd eller andre årsaker enn slitasjegikt
- Moderne bilateral erstatning
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene, unntatt medisinsk eller rekreasjons ikke-inhalert marihuana
- Nåværende kreft
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer før og/eller etter operasjonen (perifer nevropati er generelt akseptabelt)
- Medfødte abnormiteter
- Pasienter med aktiv infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Psykotropiske legemidler bortsett fra smertebehandling og antidepressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Total hofteerstatning
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hoftevurdering - i klinikken
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Harris Hip Score
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Mobile vitale tegn via mobil blodtrykksmansjett
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Ortostatisk blodtrykk
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Daglige målinger via håndleddsbåret enhet
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Hjertefrekvensvariasjon, kroppstemperatur, antall skritt, oksygenmetning i blodet
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Objektive mål for søvn via håndleddsbåret enhet
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Søvnstadie målt ved en kombinasjon av hjertefrekvensvariabilitet + aktigrafi + oksygenmetning i blodet og vitale tegn under søvn
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Motorfunksjonsvurderinger via Koneksa-applikasjonen
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Gangart (20 sekunders gangtest)
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Deltakerdagbok via Koneksa-applikasjonen
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Smertenivå likert-skala, bruk av smertestillende medisiner, bruk av gåhjelpemiddel
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Søvn elektronisk pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Sleep Diary og Stanford Sleepiness Scale
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Livskvalitet Pasientrapporterte spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
Instrumental Activities of Daily Living Scale, PHQ-9 for depresjonsscore, funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a) Score, kort smerteoversikt Kort skjema for smertescore
|
Baseline dag 1 til og med dag 42 Slutt på deltakelse
|
|
Ekstra spørreskjema via Koneksa-plattformen
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 til og med dag 365 Slutt på deltakelse
|
Brukervennlighet for enheter og app-baserte studiespesifikke vurderinger spørreskjema, spørreskjemaer for sannsynligheten for at klinisk omsorgsteam anbefaler alle enheter som brukes, og app-baserte vurderinger, spørreskjemaer for forståelse av oppgaver og vurdering av meningsfullhet, deltaker og/eller omsorgspersons sannsynlighet for å anbefale , brukervennlighet og tilfredshet
|
Grunnlinje dag 1 til og med dag 365 Slutt på deltakelse
|
|
Kliniker rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 til og med dag 365 Slutt på deltakelse
|
Klinisk hendelse definert som hendelse som krever medisinsk intervensjon fra tilkalling til lege eller akuttmottak (som fall)
|
Grunnlinje dag 1 til og med dag 365 Slutt på deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KH009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .