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고관절 전치환술의 247 기능적 상태 (LEARNT)

2024년 1월 7일 업데이트: Koneksa Health

고관절 전치환술의 24가지 기능적 상태 측정을 탐색하기 위한 관찰 연구(LEARNT)

이 관찰 연구의 목표는 고관절 전치환술을 받은 환자의 기능 상태(일상 생활 활동)에 대한 디지털 원격 모니터링 방법을 정의하는 것입니다. 기능 상태는 연구용 iPhone과 두 개의 웨어러블 손목 모니터를 사용하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

전체 고관절 교체

상세 설명

본 연구에는 약 25명의 참가자가 등록됩니다. 연구는 1주간의 스크리닝 기간, 1주간의 기준 기간, 최대 6주간의 평가 기간(수술 후) 및 참여 종료(EOP) 방문으로 구성됩니다. 연구 시작과 종료 시 병원 방문을 제외하고 이 관찰 연구는 완전한 원격 데이터 캡처를 활용합니다.

본 연구에서 파악된 기능적 상태 및 해당 조치의 범주는 다음과 같습니다.

시간당 및 일일 걸음 수, 보행 속도, 작업과 동등한 대사량을 포함한 결과 측정을 통한 신체 활동 및 이동성.
심박수, 심박 변이도 및 혈압을 포함한 결과 측정을 포함한 활력 징후.
수면 기간, 수면의 질, 졸음 및 수면 시간을 포함한 결과 측정값을 포함하는 수면 개념.
전자 환자 보고 결과(ePRO) 플랫폼을 통해 검증된 도구 및 일기를 사용하여 HRQoL을 포착하고, 질병 및 치료 관련 증상, 신체 건강이 일상 생활 활동에 미칠 수 있는 영향 등 개인의 고관절 치환술에 의미 있는 건강 측면을 평가합니다. , 직장 생활, 사교 활동.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Koneksa Health
전화번호: 551-866-0025
이메일: KH009@koneksahealth.com

연구 장소

미국
- Florida
  - The Villages, Florida, 미국, 32159
    - 모병
    - Premier Medical Associates
    - 연락하다:
      
      Lori Dameron
      
      전화번호: 407-701-0332
      
      이메일: ldameron@vantagetrials.com
    - 연락하다:
      
      Paige A Deckard, LPN
      
      전화번호: 407-701-0332
      
      이메일: pdeckard@vantagetrials.com
    - 수석 연구원:
      
      Sanjay B Shah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 전치환술이 필요한 참가자는 ~6주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

설명

포함 기준:

고관절염 또는 퇴행성 관절질환 진단을 받고 고관절 전치환술을 받기로 결정한 참가자
사전 동의서에 서명하려는 환자
30세 이상
만족스러운 재택 평가를 수행할 수 있는 능력과 심사 기간 동안 데이터 수집을 동기화하고 설문지에 응답하는 모바일 애플리케이션을 수행할 수 있는 능력 입증

제외 기준:

연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 간주되는 임상적으로 불안정한 심각한 질병(예: 심장 또는 폐 질환)이 있는 참가자
같은 쪽 2차 고관절 전치환술
신생물, 근위 대퇴부 골절 또는 골관절염 이외의 다른 원인에 대한 고관절 치환술
현대 양측 교체
지난 6개월 동안 의료용 또는 기분전환용 비흡입 마리화나를 제외한 약물 남용 이력
현재의 암
수술 전 및/또는 수술 후 신경 질환의 존재(말초 신경병증은 일반적으로 허용됨)
선천적 이상
최근 30일 이내에 활동성 감염이 있었던 환자
통증관리제와 항우울제를 제외한 향정신성 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
고관절 전체 교체 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 고관절 평가 - 진료소 내 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	해리스 엉덩이 점수	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
이동식 혈압 커프를 통한 이동식 활력징후 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	기립혈압	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
손목에 착용하는 장치를 통한 일일 측정 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	심박수 변이도, 체온, 걸음 수, 혈중 산소 포화도	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
손목 착용 장치를 통한 객관적인 수면 측정 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	심박수 변이도 + 액티그래피 + 혈중 산소 포화도 및 수면 중 활력 징후를 조합하여 측정한 수면 단계	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
Koneksa 애플리케이션을 통한 운동 기능 평가 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	보행(20초 걷기 테스트)	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
Koneksa 애플리케이션을 통한 참가자 일기 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	통증 정도 리커트 척도, 진통제 사용, 보행 보조기 사용	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
수면 전자 환자 보고 결과 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	수면 일기 및 스탠포드 졸음 척도	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
환자가 보고한 삶의 질 설문지 점수 기간: 기준일 1일부터 42일까지 참여 종료	일상 생활 척도의 도구적 활동, 우울증 점수를 위한 PHQ-9, 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a) 점수, 통증 점수를 위한 간략한 통증 목록 약어	기준일 1일부터 42일까지 참여 종료
Koneksa 플랫폼을 통한 추가 설문지 기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료	기기 사용성 및 앱 기반 연구별 평가 설문지, 현장 임상 진료 팀이 사용된 모든 기기를 추천할 가능성에 대한 설문지, 앱 기반 평가, 작업 이해 및 의미 평가를 위한 설문지, 참가자 및/또는 간병인의 추천 가능성 , 사용 편의성 및 만족도	기준일 1일부터 365일까지 참여 종료
임상의가 보고한 부작용 기간: 기준일 1일부터 365일까지 참여 종료	의사에게 전화하거나 응급실 서비스를 받을 때까지 의학적 개입이 필요한 사건(예: 낙상)으로 정의된 임상적 사건	기준일 1일부터 365일까지 참여 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koneksa Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)