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Vingt-quatre sept états fonctionnels dans l'arthroplastie totale de la hanche (LEARNT)

7 janvier 2024 mis à jour par: Koneksa Health

Une étude observationnelle pour explorer vingt-quatre sept mesures de l'état fonctionnel dans l'arthroplastie totale de la hanche (LEARNT)

Le but de cette étude observationnelle est de définir des mesures de surveillance numérique à distance de l'état fonctionnel (activités de la vie quotidienne) chez les patients recevant une arthroplastie totale de la hanche. L'état fonctionnel sera collecté à l'aide d'un iPhone d'étude et de deux moniteurs de poignet portables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Remplacement total de la hanche

Description détaillée

Environ 25 participants seront inscrits dans cette étude. L'étude comprend une période de sélection d'une semaine, une période de référence d'une semaine, jusqu'à 6 semaines période d'évaluation (postopératoire) et une visite de fin de participation (EOP). À l'exception des visites en clinique au début et à la fin de l'étude, cette étude observationnelle tirera parti de la capture de données entièrement à distance.

Les catégories d’état fonctionnel et les mesures correspondantes capturées dans cette étude comprennent :

Activité physique et mobilité, avec des mesures de résultats comprenant le nombre de pas horaires et quotidiens, la vitesse de marche et l'équivalent métabolique de la tâche.
Signes vitaux, avec mesures de résultats comprenant la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
Concept de sommeil, avec des mesures de résultats comprenant la durée du sommeil, la qualité du sommeil, la somnolence et le moment du sommeil.
HRQoL capturé à l'aide d'instruments et de journaux validés via des plateformes électroniques de résultats rapportés par les patients (ePRO), évaluant les aspects de la santé qui sont significatifs pour l'arthroplastie de la hanche d'un individu, tels que les symptômes liés à la maladie et au traitement et l'impact que leur santé physique peut avoir sur les activités de la vie quotidienne. , leur vie professionnelle et leurs relations sociales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Koneksa Health
Numéro de téléphone: 551-866-0025
E-mail: KH009@koneksahealth.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - The Villages, Florida, États-Unis, 32159
    - Recrutement
    - Premier Medical Associates
    - Contact:
      
      Lori Dameron
      
      Numéro de téléphone: 407-701-0332
      
      E-mail: ldameron@vantagetrials.com
    - Contact:
      
      Paige A Deckard, LPN
      
      Numéro de téléphone: 407-701-0332
      
      E-mail: pdeckard@vantagetrials.com
    - Chercheur principal:
      
      Sanjay B Shah, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants nécessitant une arthroplastie totale de la hanche participeront à cette étude pendant environ 6 semaines.

La description

Critère d'intégration:

Les participants ont reçu un diagnostic d'arthrose de la hanche ou de maladie dégénérative des articulations et ont décidé de subir une arthroplastie totale de la hanche.
Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
30 ans et plus
Capacité démontrée à effectuer des évaluations satisfaisantes à domicile ainsi qu'à utiliser l'application mobile pour synchroniser la collecte de données et répondre aux questionnaires pendant la période de sélection.

Critère d'exclusion:

Participants atteints de maladies graves cliniquement instables (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire) qui les jugeraient inaptes à l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
Arthroplastie totale secondaire de la hanche du même côté
Arthroplastie de la hanche pour néoplasme, fracture fémorale proximale ou autres causes que l'arthrose
Remplacement bilatéral contemporain
Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la marijuana médicale ou récréative non inhalée
Cancer actuel
Présence de maladies neurologiques avant et/ou après la chirurgie (une neuropathie périphérique est généralement acceptable)
Anomalies congénitales
Patients présentant une infection active au cours des 30 derniers jours
Médicaments psychotropes à l'exception des analgésiques et des antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Remplacement total de la hanche Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation globale de la hanche - En clinique Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Score de hanche de Harris	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Signes vitaux mobiles via un brassard de tension artérielle mobile Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Pression artérielle orthostatique	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Mesures quotidiennes via un appareil porté au poignet Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Variabilité de la fréquence cardiaque, température corporelle, nombre de pas, saturation en oxygène du sang	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Mesures objectives du sommeil via un appareil porté au poignet Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Stadification du sommeil mesurée par une combinaison de variabilité de la fréquence cardiaque + actigraphie + saturation en oxygène du sang et signes vitaux pendant le sommeil	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Évaluations de la fonction motrice via l'application Koneksa Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Démarche (test de marche de 20 secondes)	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Journal des participants via l'application Koneksa Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Échelle de Likert du niveau de douleur, utilisation d'analgésiques, utilisation d'aides à la marche	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Résultats électroniques du patient sur le sommeil Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Journal du sommeil et échelle de somnolence de Stanford	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Scores du questionnaire sur la qualité de vie rapportés par les patients Délai: Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation	Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne, PHQ-9 pour le score de dépression, évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a), bref inventaire de la douleur, forme abrégée pour le score de douleur	Référence du jour 1 au jour 42 Fin de la participation
Questionnaire supplémentaire via la plateforme Koneksa Délai: Jour de référence 1 jusqu'au jour 365 Fin de la participation	Convivialité des appareils et questionnaire d'évaluation spécifique à l'étude basé sur une application, questionnaires pour l'équipe de soins cliniques du site, probabilité de recommander tous les appareils utilisés, et évaluations basées sur l'application, questionnaires pour la compréhension des tâches et l'évaluation de leur signification, probabilité du participant et/ou du soignant de recommander , facilité d'utilisation et satisfaction	Jour de référence 1 jusqu'au jour 365 Fin de la participation
Événements indésirables signalés par le clinicien Délai: Jour de référence 1 jusqu'au jour 365 Fin de la participation	Événement clinique défini comme un événement nécessitant une intervention médicale, depuis un appel au médecin ou aux services d'urgence (comme une chute)	Jour de référence 1 jusqu'au jour 365 Fin de la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koneksa Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)