- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209216
Vierentwintig zeven functionele status bij totale heupvervanging (LEARNT)
Een observationeel onderzoek om vierentwintig zeven functionele statusmetingen bij totale heupvervanging (LEARNT) te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 25 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 1 week, een baselineperiode van 1 week, een beoordelingsperiode van maximaal 6 weken (postoperatief) en een bezoek aan het einde van de deelname (EOP). Met uitzondering van de bezoeken aan de kliniek aan het begin en het einde van het onderzoek, zal dit observationele onderzoek gebruik maken van gegevensverzameling op afstand.
De categorieën van functionele status en bijbehorende maatregelen die in dit onderzoek zijn vastgelegd, zijn onder meer:
- Lichamelijke activiteit en mobiliteit, met uitkomstmaten zoals het aantal stappen per uur en per dag, de loopsnelheid en het metabolische equivalent van de taak.
- Vitale functies, met uitkomstmaten zoals hartslag, hartslagvariabiliteit en bloeddruk.
- Slaapconcept, met uitkomstmaten zoals slaapduur, slaapkwaliteit, slaperigheid en slaaptiming.
- GKvL wordt vastgelegd met behulp van gevalideerde instrumenten en dagboeken via platforms voor elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO), waarbij aspecten van de gezondheid worden beoordeeld die betekenisvol zijn voor de individuele heupvervanging, zoals ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en de impact die hun lichamelijke gezondheid kan hebben op de activiteiten van het dagelijks leven , hun werkleven en sociale contacten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Koneksa Health
- Telefoonnummer: 551-866-0025
- E-mail: KH009@koneksahealth.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- Premier Medical Associates
-
Contact:
- Lori Dameron
- Telefoonnummer: 407-701-0332
- E-mail: ldameron@vantagetrials.com
-
Contact:
- Paige A Deckard, LPN
- Telefoonnummer: 407-701-0332
- E-mail: pdeckard@vantagetrials.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjay B Shah, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose heupartrose of een degeneratieve gewrichtsaandoening en hebben besloten een totale heupartroplastiek te ondergaan
- Patiënten die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Leeftijd 30 jaar en ouder
- Aantoonbaar vermogen om bevredigende beoordelingen thuis uit te voeren, evenals de mobiele applicatie om de gegevensverzameling te synchroniseren en vragenlijsten te beantwoorden tijdens de screeningperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met klinisch instabiele ernstige ziekten (bijv. hart- of longziekte) die hen volgens de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden achten voor het onderzoek
- Secundaire totale heupvervanging aan dezelfde kant
- Heupvervanging voor neoplasma, proximale femurfractuur of andere oorzaken dan artrose
- Hedendaagse bilaterale vervanging
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van medische of recreatieve niet-geïnhaleerde marihuana
- Huidige kanker
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen vóór en/of na de operatie (perifere neuropathie is over het algemeen aanvaardbaar)
- Aangeboren afwijkingen
- Patiënten met een actieve infectie in de afgelopen 30 dagen
- Psychotrope geneesmiddelen behalve pijnbestrijding en antidepressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Complete heupvervanging
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene heupbeoordeling - in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Harris heupscore
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Mobiele vitale functies via mobiele bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Orthostatische bloeddruk
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Dagelijkse metingen via een apparaat dat om de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Hartslagvariabiliteit, lichaamstemperatuur, aantal stappen, zuurstofverzadiging in het bloed
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Objectieve metingen van slaap via een apparaat dat om de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Slaapstadiëring gemeten door een combinatie van hartslagvariatie + actigrafie + bloedzuurstofverzadiging en vitale functies tijdens de slaap
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Motorische functiebeoordelingen via Koneksa-applicatie
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Gangwerk (looptest van 20 seconden)
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Deelnemersdagboek via Koneksa-applicatie
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Pijnniveau likertschaal, gebruik van pijnmedicatie, gebruik van loophulpmiddel
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Door slaapelektronische patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Slaapdagboek en Stanford Slaperigheidsschaal
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Kwaliteit van leven Door patiënten gerapporteerde vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Instrumentele Activiteiten van de Dagelijkse Levensschaal, PHQ-9 voor depressiescore, functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 13a) Score, korte pijninventarisatie Verkort formulier voor pijnscore
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
|
Aanvullende vragenlijst via Koneksa Platform
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
|
Bruikbaarheid voor apparaten en app-gebaseerde onderzoeksspecifieke beoordelingsvragenlijsten, vragenlijsten voor de waarschijnlijkheid van het klinische zorgteam ter plaatse om alle gebruikte apparaten aan te bevelen, en app-gebaseerde beoordelingen, vragenlijsten voor het begrijpen van taken en beoordeling van de betekenis ervan, de waarschijnlijkheid van aanbeveling door deelnemers en/of zorgverleners , gebruiksgemak en tevredenheid
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
|
Arts heeft bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
|
Klinische gebeurtenis gedefinieerd als een gebeurtenis die medische tussenkomst vereist, van oproep tot arts of spoedeisende hulp (zoals vallen)
|
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KH009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten