Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vierentwintig zeven functionele status bij totale heupvervanging (LEARNT)

7 januari 2024 bijgewerkt door: Koneksa Health

Een observationeel onderzoek om vierentwintig zeven functionele statusmetingen bij totale heupvervanging (LEARNT) te onderzoeken

Het doel van deze observationele studie is het definiëren van digitale monitoringmaatregelen op afstand voor de functionele status (activiteiten van het dagelijks leven) bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan. De functionele status wordt verzameld met behulp van een studie-iPhone en twee draagbare polsmonitors.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 25 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 1 week, een baselineperiode van 1 week, een beoordelingsperiode van maximaal 6 weken (postoperatief) en een bezoek aan het einde van de deelname (EOP). Met uitzondering van de bezoeken aan de kliniek aan het begin en het einde van het onderzoek, zal dit observationele onderzoek gebruik maken van gegevensverzameling op afstand.

De categorieën van functionele status en bijbehorende maatregelen die in dit onderzoek zijn vastgelegd, zijn onder meer:

  1. Lichamelijke activiteit en mobiliteit, met uitkomstmaten zoals het aantal stappen per uur en per dag, de loopsnelheid en het metabolische equivalent van de taak.
  2. Vitale functies, met uitkomstmaten zoals hartslag, hartslagvariabiliteit en bloeddruk.
  3. Slaapconcept, met uitkomstmaten zoals slaapduur, slaapkwaliteit, slaperigheid en slaaptiming.
  4. GKvL wordt vastgelegd met behulp van gevalideerde instrumenten en dagboeken via platforms voor elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO), waarbij aspecten van de gezondheid worden beoordeeld die betekenisvol zijn voor de individuele heupvervanging, zoals ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en de impact die hun lichamelijke gezondheid kan hebben op de activiteiten van het dagelijks leven , hun werkleven en sociale contacten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een totale heupvervangende operatie nodig hebben, zullen ~6 weken aan dit onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met de diagnose heupartrose of een degeneratieve gewrichtsaandoening en hebben besloten een totale heupartroplastiek te ondergaan
  2. Patiënten die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  3. Leeftijd 30 jaar en ouder
  4. Aantoonbaar vermogen om bevredigende beoordelingen thuis uit te voeren, evenals de mobiele applicatie om de gegevensverzameling te synchroniseren en vragenlijsten te beantwoorden tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met klinisch instabiele ernstige ziekten (bijv. hart- of longziekte) die hen volgens de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden achten voor het onderzoek
  2. Secundaire totale heupvervanging aan dezelfde kant
  3. Heupvervanging voor neoplasma, proximale femurfractuur of andere oorzaken dan artrose
  4. Hedendaagse bilaterale vervanging
  5. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van medische of recreatieve niet-geïnhaleerde marihuana
  6. Huidige kanker
  7. Aanwezigheid van neurologische aandoeningen vóór en/of na de operatie (perifere neuropathie is over het algemeen aanvaardbaar)
  8. Aangeboren afwijkingen
  9. Patiënten met een actieve infectie in de afgelopen 30 dagen
  10. Psychotrope geneesmiddelen behalve pijnbestrijding en antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Complete heupvervanging
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene heupbeoordeling - in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Harris heupscore
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Mobiele vitale functies via mobiele bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Orthostatische bloeddruk
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Dagelijkse metingen via een apparaat dat om de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Hartslagvariabiliteit, lichaamstemperatuur, aantal stappen, zuurstofverzadiging in het bloed
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Objectieve metingen van slaap via een apparaat dat om de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Slaapstadiëring gemeten door een combinatie van hartslagvariatie + actigrafie + bloedzuurstofverzadiging en vitale functies tijdens de slaap
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Motorische functiebeoordelingen via Koneksa-applicatie
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Gangwerk (looptest van 20 seconden)
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Deelnemersdagboek via Koneksa-applicatie
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Pijnniveau likertschaal, gebruik van pijnmedicatie, gebruik van loophulpmiddel
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Door slaapelektronische patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Slaapdagboek en Stanford Slaperigheidsschaal
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Kwaliteit van leven Door patiënten gerapporteerde vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Instrumentele Activiteiten van de Dagelijkse Levensschaal, PHQ-9 voor depressiescore, functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 13a) Score, korte pijninventarisatie Verkort formulier voor pijnscore
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 42 Einde van deelname
Aanvullende vragenlijst via Koneksa Platform
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
Bruikbaarheid voor apparaten en app-gebaseerde onderzoeksspecifieke beoordelingsvragenlijsten, vragenlijsten voor de waarschijnlijkheid van het klinische zorgteam ter plaatse om alle gebruikte apparaten aan te bevelen, en app-gebaseerde beoordelingen, vragenlijsten voor het begrijpen van taken en beoordeling van de betekenis ervan, de waarschijnlijkheid van aanbeveling door deelnemers en/of zorgverleners , gebruiksgemak en tevredenheid
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
Arts heeft bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname
Klinische gebeurtenis gedefinieerd als een gebeurtenis die medische tussenkomst vereist, van oproep tot arts of spoedeisende hulp (zoals vallen)
Basislijn Dag 1 tot en met Dag 365 Einde van deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KH009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging

3
Abonneren