Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Twenty-Four Seven toiminnallinen tila lonkkanivelleikkauksessa (LEARNT)

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Koneksa Health

Havaintotutkimus 24:n toiminnallisen tilan mittarin tutkimiseksi lonkkanivelleikkauksessa (LEARNT)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määritellä digitaaliset etäseurantamenetelmät toiminnallisen tilan (jokapäiväisen elämän toiminnot) mittaamiseksi potilailla, jotka saavat lonkkaproteesi. Toiminnallinen tila kerätään käyttämällä tutkimus-iPhonea ja kahta puettavaa rannenäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 osallistujaa. Tutkimus koostuu 1 viikon seulontajaksosta, 1 viikon perusjaksosta, enintään 6 viikon arviointijaksosta (leikkauksen jälkeinen) ja osallistumisen lopetuskäynnistä (EOP). Lukuun ottamatta klinikkakäyntejä tutkimuksen alussa ja lopussa, tämä havaintotutkimus hyödyntää täysin etätietojen keräämistä.

Tässä tutkimuksessa kuvatut toiminnallisen tilan luokat ja vastaavat mittaukset sisältävät:

  1. Fyysinen aktiivisuus ja liikkuvuus sekä tulosmittaukset, mukaan lukien tunti- ja päivittäinen askelmäärä, askelnopeus ja tehtävän metabolinen vastine.
  2. Elintoiminnot ja tulosmittaukset, mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu ja verenpaine.
  3. Unikonsepti, jonka tulosmittaukset, mukaan lukien unen kesto, unen laatu, uneliaisuus ja unen ajoitus.
  4. HRQoL on tallennettu validoiduilla instrumenteilla ja päiväkirjoilla sähköisten potilaiden raportoitujen tulosten (ePRO) alustojen kautta, arvioiden terveydentilan näkökohtia, jotka ovat merkityksellisiä yksilön lonkan tekonivelleikkauksen kannalta, kuten sairauksiin ja hoitoon liittyvät oireet ja fyysisen terveytensä vaikutus jokapäiväiseen elämään. , heidän työelämänsä ja seurustelunsa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Rekrytointi
        • Premier Medical Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay B Shah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka tarvitsevat täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen, osallistuvat tähän tutkimukseen ~6 viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu lonkan nivelrikko tai rappeuttava nivelsairaus ja jotka ovat päättäneet tehdä lonkkanivelleikkauksen
  2. Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Ikä 30 ja vanhempi
  4. Osoitettu kyky suorittaa tyydyttäviä arviointeja kotona sekä mobiilisovellus synkronoida tiedonkeruu ja vastata kyselyihin seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti epävakaita vakavia sairauksia (esim. sydän- tai keuhkosairaus), jotka eivät tutkijan mielestä sopineet tutkimukseen
  2. Toissijainen lonkan kokonaisleikkaus samalla puolella
  3. Lonkan tekonivel kasvaimen, proksimaalisen reisiluun murtuman tai muiden syiden kuin nivelrikon vuoksi
  4. Nykyaikainen kahdenvälinen korvaaminen
  5. Päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, ei sisällä lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä hengittämätöntä marihuanaa
  6. Nykyinen syöpä
  7. Neurologisten sairauksien esiintyminen ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen (perifeerinen neuropatia on yleensä hyväksyttävä)
  8. Synnynnäiset poikkeavuudet
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio viimeisten 30 päivän aikana
  10. Psykotrooppiset lääkkeet paitsi kivunhallintaan ja masennuslääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Täydellinen lonkan vaihto
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun yleinen arviointi – klinikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Harrisin lonkkapisteet
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Mobile Vital Signs Mobile Blood Pressure Cuff -mansetin kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Ortostaattinen verenpaine
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Päivittäiset mittaukset rannelaitteen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Sykkeen vaihtelu, kehon lämpötila, askelmäärä, veren happisaturaatio
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Objektiiviset unen mittaukset ranteessa pidettävän laitteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Unen asteikko mitattuna sykkeen vaihtelun + aktigrafian + veren happisaturaation ja elintoimintojen yhdistelmällä unen aikana
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Moottorin toiminnan arvioinnit Koneksa-sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Liikunta (20 sekunnin kävelytesti)
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Osallistujapäiväkirja Koneksa-sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Kiputason likert-asteikko, kipulääkkeiden käyttö, kävelyapuvälineiden käyttö
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Sleep-sähköisen potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Unipäiväkirja ja Stanfordin uneliaisuusasteikko
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Elämänlaatu Potilaiden raportoimat kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaaliset aktiviteetit, PHQ-9 masennukselle, kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (PROMIS SF v1.0, väsymys 13a) -pisteet, lyhyt kipukartoituksen lyhyt lomake kipupisteille
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 42 Osallistumisen päättyminen
Lisäkysely Koneksa-alustan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 365 Osallistumisen päättyminen
Käytettävyys laitteille ja sovelluspohjaisten tutkimuskohtaisten arvioiden kyselylomake, kyselylomakkeet kliinisen hoitotyöryhmän todennäköisyydestä suositella kaikkia käytettyjä laitteita ja sovelluspohjaisia ​​arviointeja, kyselylomakkeita tehtävien ymmärtämiseen ja mielekkyyden arvioimiseen, osallistujan ja/tai hoitajan todennäköisyys suositella , helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 365 Osallistumisen päättyminen
Kliinikon raportoimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 365 Osallistumisen päättyminen
Kliininen tapahtuma, joka on määritelty tapahtumaksi, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä lääkärin kutsusta tai ensiapupalvelusta (kuten kaatuminen)
Lähtötilanne Päivä 1 - Päivä 365 Osallistumisen päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koneksa Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KH009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa