Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tjugofyra sju funktionella status vid total höftledsplastik (LEARNT)

7 januari 2024 uppdaterad av: Koneksa Health

En observationsstudie för att utforska tjugofyra sju funktionella statusmått vid total höftledsplastik (LEARNT)

Målet med denna observationsstudie är att definiera digitala fjärrövervakningsåtgärder för funktionsstatus (aktiviteter i det dagliga livet) hos patienter som får total höftprotes. Funktionell status kommer att samlas in med hjälp av en studie-iPhone och två bärbara handledsmonitorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Total höftledsplastik

Detaljerad beskrivning

Cirka 25 deltagare kommer att vara inskrivna i denna studie. Studien består av en 1 veckas screeningperiod, en 1 veckas baslinjeperiod, upp till 6 veckors utvärderingsperiod (efter operationen) och ett besök vid slutet av deltagandet (EOP). Med undantag för klinikbesök i början och slutet av studien, kommer denna observationsstudie att utnyttja helt fjärrdatainsamling.

De kategorier av funktionell status och motsvarande mått som fångats i denna studie inkluderar:

Fysisk aktivitet och rörlighet, med resultatmått inklusive tim- och dagligt antal steg, gånghastighet och metabolisk motsvarighet till uppgiften.
Vitala tecken, med resultatmått inklusive hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariationer och blodtryck.
Sömnkoncept, med resultatmått inklusive sömnlängd, sömnkvalitet, sömnighet och sömntiming.
HRQoL fångad med hjälp av validerade instrument och dagböcker via elektroniska patientrapporterade utfallsplattformar (ePRO) för att bedöma hälsoaspekter som är meningsfulla för individens höftprotes såsom sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom och vilken inverkan deras fysiska hälsa kan ha på aktiviteter i det dagliga livet , deras arbetsliv och umgänge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Koneksa Health
Telefonnummer: 551-866-0025
E-post: KH009@koneksahealth.com

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
    - Rekrytering
    - Premier Medical Associates
    - Kontakt:
      
      Lori Dameron
      
      Telefonnummer: 407-701-0332
      
      E-post: ldameron@vantagetrials.com
    - Kontakt:
      
      Paige A Deckard, LPN
      
      Telefonnummer: 407-701-0332
      
      E-post: pdeckard@vantagetrials.com
    - Huvudutredare:
      
      Sanjay B Shah, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som behöver total höftprotesoperation kommer att delta i denna studie i ~6 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som diagnostiserats med artros i höften eller degenerativ ledsjukdom och har beslutat att genomgå total höftprotes
Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
Ålder 30 och äldre
Visad förmåga att utföra tillfredsställande bedömningar hemma samt mobilapplikationen för att synkronisera datainsamling och svara på frågeformulär under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

Deltagare med kliniskt instabila allvarliga sjukdomar (t.ex. hjärt- eller lungsjukdomar) som skulle anse dem olämpliga för studien enligt utredarens åsikt
Sekundär total höftprotes på samma sida
Höftersättning för neoplasm, proximal lårbensfraktur eller andra orsaker än artros
Samtida bilateral ersättning
Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive medicinsk eller rekreations icke-inhalerad marijuana
Nuvarande cancer
Förekomst av neurologiska sjukdomar före och/eller efter operation (perifer neuropati är allmänt acceptabel)
Medfödda abnormiteter
Patienter med aktiv infektion inom de senaste 30 dagarna
Psykotropa läkemedel förutom smärtlindring och antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Total höftledsplastik Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Övergripande höftbedömning - i kliniken Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Harris Hip Score	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Mobila vitala tecken via mobil blodtrycksmanschett Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Ortostatiskt blodtryck	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Dagliga mätningar via handledsburen enhet Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Hjärtfrekvensvariabilitet, kroppstemperatur, antal steg, blodsyremättnad	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Objektiva mått på sömn via handledsburen enhet Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Sömnstadie mätt med en kombination av hjärtfrekvensvariabilitet + aktigrafi + syremättnad i blodet och vitala tecken under sömnen	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Motorfunktionsbedömningar via Koneksa-applikationen Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Gångtest (20 sekunders gångtest)	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Deltagardagbok via Koneksa Application Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Smärtnivå likert skala, användning av smärtstillande medicin, användning av gånghjälpmedel	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Sömnelektronisk patientrapporterade resultat Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Sleep Diary och Stanford Sleepiness Scale	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Livskvalitet Patientrapporterade frågeformulärpoäng Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande	Instrumental Activities of Daily Living Scale, PHQ-9 för depressionspoäng, funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a) poäng, kort smärtinventering Kort formulär för smärtpoäng	Baslinje Dag 1 till Dag 42 Slut på deltagande
Ytterligare frågeformulär via Koneksa-plattformen Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 365 Slut på deltagande	Användbarhet för enheter och app-baserade studiespecifika bedömningar frågeformulär, frågeformulär för platsens kliniska vårdteams sannolikhet att rekommendera alla enheter som används, och appbaserade bedömningar, frågeformulär för förståelse av uppgifter och bedömning av meningsfullhet, deltagare och/eller vårdgivares sannolikhet att rekommendera , användarvänlighet och tillfredsställelse	Baslinje Dag 1 till Dag 365 Slut på deltagande
Klinikern rapporterade biverkningar Tidsram: Baslinje Dag 1 till Dag 365 Slut på deltagande	Klinisk händelse definierad som händelse som kräver medicinsk intervention från samtal till läkare eller akutmottagning (som fall)	Baslinje Dag 1 till Dag 365 Slut på deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koneksa Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)