Dwadzieścia cztery siedem stanów funkcjonalnych w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego (LEARNT)
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Koneksa Health
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie dwudziestu czterech miar stanu funkcjonalnego w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego (LEARNT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie cyfrowych środków zdalnego monitorowania stanu funkcjonalnego (czynności życia codziennego) u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Stan funkcjonalny będzie rejestrowany przy użyciu studyjnego iPhone'a i dwóch nadgarstkowych monitorów do noszenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział około 25 uczestników. Badanie składa się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 1-tygodniowego okresu początkowego, maksymalnie 6-tygodniowego okresu oceny (pooperacyjnego) i wizyty końcowej (EOP). Z wyjątkiem wizyt klinicznych na początku i na końcu badania, to badanie obserwacyjne będzie wykorzystywać w pełni zdalne gromadzenie danych.
Kategorie stanu funkcjonalnego i odpowiadające im miary ujęte w tym badaniu obejmują:
- Aktywność fizyczna i mobilność, z miarami wyników, w tym godzinną i dzienną liczbą kroków, szybkością chodu i metabolicznym odpowiednikiem zadania.
- Oznaki życiowe wraz z miarami wyniku, takimi jak częstość akcji serca, zmienność tętna i ciśnienie krwi.
- Koncepcja snu obejmująca pomiary wyników, w tym czas trwania snu, jakość snu, senność i czas snu.
- HRQoL rejestrowane przy użyciu zwalidowanych instrumentów i dzienników za pośrednictwem elektronicznych platform zgłaszanych przez pacjentów (ePRO), oceniające aspekty zdrowia istotne dla endoprotezoplastyki stawu biodrowego danej osoby, takie jak objawy związane z chorobą i leczeniem oraz wpływ, jaki zdrowie fizyczne może mieć na codzienne czynności , ich życie zawodowe i kontakty towarzyskie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koneksa Health
- Numer telefonu: 551-866-0025
- E-mail: KH009@koneksahealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- Premier Medical Associates
-
Kontakt:
- Lori Dameron
- Numer telefonu: 407-701-0332
- E-mail: ldameron@vantagetrials.com
-
Kontakt:
- Paige A Deckard, LPN
- Numer telefonu: 407-701-0332
- E-mail: pdeckard@vantagetrials.com
-
Główny śledczy:
- Sanjay B Shah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy wymagający całkowitej wymiany stawu biodrowego będą uczestniczyć w tym badaniu przez ~6 tygodni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub chorobę zwyrodnieniową stawów, zdecydowali się na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- Pacjenci chcący podpisać formularz świadomej zgody
- Wiek 30 lat i więcej
- Wykazano umiejętność wykonywania zadowalających ocen w domu, a także aplikację mobilną do synchronizacji gromadzenia danych i odpowiadania na kwestionariusze w okresie badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy cierpiący na niestabilne klinicznie poważne choroby (np. choroby serca lub płuc), które w opinii badacza uznałyby ich za niekwalifikujących się do badania
- Wtórna całkowita alloplastyka stawu biodrowego po tej samej stronie
- Wymiana stawu biodrowego z powodu nowotworu, złamania bliższego końca kości udowej lub z innych przyczyn niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Współczesna wymiana dwustronna
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem marihuany niewdychanej do celów medycznych lub rekreacyjnych
- Aktualny nowotwór
- Obecność chorób neurologicznych przed i/lub po operacji (ogólnie akceptowalna jest neuropatia obwodowa)
- Wrodzone nieprawidłowości
- Pacjenci z aktywną infekcją w ciągu ostatnich 30 dni
- Leki psychotropowe, z wyjątkiem leków przeciwbólowych i przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena stawu biodrowego - w klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Wynik biodra Harrisa
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Mobilne funkcje życiowe za pośrednictwem mobilnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Ortostatyczne ciśnienie krwi
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Codzienne pomiary za pomocą urządzenia na nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Zmienność tętna, temperatura ciała, liczba kroków, nasycenie krwi tlenem
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Obiektywne pomiary snu za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Ocena snu mierzona poprzez połączenie zmienności tętna, aktygrafii, nasycenia krwi tlenem i parametrów życiowych podczas snu
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Ocena funkcji motorycznych za pośrednictwem aplikacji Koneksa
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Chód (20-sekundowy test chodu)
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Dziennik uczestnika za pośrednictwem aplikacji Koneksa
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Skala poziomu bólu, stosowanie leków przeciwbólowych, używanie pomocy do chodzenia
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Wyniki zgłoszone przez pacjenta elektronicznego podczas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Dziennik snu i Skala Senności Stanforda
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego jakości życia zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego, PHQ-9 dla Wyniku Depresji, Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a), Wynik Krótkiego Inwentarza Bólu, Krótki Formularz dla Wyniku Bólu
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 42 Koniec uczestnictwa
|
|
Dodatkowy kwestionariusz poprzez Platformę Koneksa
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 365 Koniec uczestnictwa
|
Kwestionariusz oceny użyteczności urządzeń i aplikacji oparty na konkretnym badaniu, kwestionariusze dla miejscowego zespołu opieki klinicznej dotyczące prawdopodobieństwa polecenia wszystkich używanych urządzeń oraz oceny oparte na aplikacji, kwestionariusze służące zrozumieniu zadań i ocenie ich sensowności, prawdopodobieństwo zalecenia przez uczestnika i/lub opiekuna , łatwość obsługi i satysfakcja
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 365 Koniec uczestnictwa
|
|
Lekarz zgłosił zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 365 Koniec uczestnictwa
|
Zdarzenie kliniczne definiowane jako zdarzenie wymagające interwencji medycznej w postaci wezwania lekarza lub służb ratunkowych (np. upadek)
|
Wartość bazowa Dzień 1 do Dzień 365 Koniec uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .