全髋关节置换术中的二十四七功能状态 (LEARNT)
2024年1月7日 更新者：Koneksa Health
一项探索全髋关节置换术中二十四七个功能状态测量的观察性研究（学习）
这项观察性研究的目的是确定接受全髋关节置换术的患者功能状态（日常生活活动）的数字远程监测措施。
将使用研究用 iPhone 和两个可穿戴腕式监视器来收集功能状态。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
大约 25 名参与者将参加这项研究。 该研究包括 1 周筛选期、1 周基线期、长达 6 周评估期（手术后）和参与结束 (EOP) 访视。 除了研究开始和结束时的临床访问外，这项观察性研究将利用完全远程数据采集。
本研究中捕获的功能状态类别和相应措施包括：
- 体力活动和活动能力，结果指标包括每小时和每天的步数、步态速度和任务的代谢当量。
- 生命体征，包括心率、心率变异性和血压等结果测量。
- 睡眠概念，包括睡眠持续时间、睡眠质量、困倦和睡眠时间等结果测量。
- HRQoL 使用经过验证的仪器和日记通过电子患者报告结果 (ePRO) 平台捕获，评估对个人髋关节置换术有意义的健康方面，例如疾病和治疗相关症状以及他们的身体健康可能对日常生活活动产生的影响、他们的工作生活和社交。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Koneksa Health
- 电话号码：551-866-0025
- 邮箱：KH009@koneksahealth.com
学习地点
-
-
Florida
-
The Villages、Florida、美国、32159
- 招聘中
- Premier Medical Associates
-
接触：
- Lori Dameron
- 电话号码：407-701-0332
- 邮箱：ldameron@vantagetrials.com
-
接触：
- Paige A Deckard, LPN
- 电话号码：407-701-0332
- 邮箱：pdeckard@vantagetrials.com
-
首席研究员：
- Sanjay B Shah, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要全髋关节置换手术的参与者将参加这项研究约 6 周。
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断患有髋骨关节炎或退行性关节疾病，并决定接受全髋关节置换术
- 患者愿意签署知情同意书
- 30岁以上
- 具有执行令人满意的家庭评估以及在筛选期间使用移动应用程序同步数据收集和回答调查问卷的能力
排除标准：
- 患有临床不稳定的严重疾病（例如心脏病或肺病）的参与者，研究者认为他们不适合本研究
- 同侧二次全髋关节置换术
- 因肿瘤、股骨近端骨折或骨关节炎以外的其他原因进行髋关节置换术
- 现代双边置换
- 过去 6 个月内有药物滥用史，不包括医用或娱乐性非吸入大麻
- 目前癌症
- 手术前和/或手术后存在神经系统疾病（周围神经病变通常是可以接受的）
- 先天性异常
- 过去30天内有活动性感染的患者
- 精神药物（止痛药和抗抑郁药除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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全髋关节置换术
不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体髋关节评估 - 诊所
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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哈里斯臀围评分
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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通过移动血压袖带测量移动生命体征
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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体位血压
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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通过腕戴式设备进行日常测量
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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心率变异性、体温、步数、血氧饱和度
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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通过腕戴式设备客观测量睡眠
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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睡眠分期通过睡眠期间的心率变异性+体动记录仪+血氧饱和度和生命体征相结合来测量
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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通过 Koneksa 应用程序进行运动功能评估
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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步态（20秒步行测试）
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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通过 Koneksa 应用程序记录参与者日记
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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疼痛程度李克特量表、止痛药的使用、助行器的使用
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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睡眠电子患者报告结果
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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睡眠日记和斯坦福嗜睡量表
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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患者报告的生活质量问卷分数
大体时间：参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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器乐日常生活量表、PHQ-9 抑郁评分、慢性病治疗功能评估 - 疲劳 (PROMIS SF v1.0 疲劳 13a) 评分、简要疼痛量表简式疼痛评分
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参与结束第 1 天至第 42 天的基线
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通过 Koneksa 平台进行的附加调查问卷
大体时间：基线第 1 天到第 365 天参与结束
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设备和基于应用程序的研究特定评估调查问卷的可用性、现场临床护理团队推荐所有使用设备的可能性的调查问卷，以及基于应用程序的评估、用于理解任务和评估意义的调查问卷、参与者和/或护理人员推荐的可能性、易用性和满意度
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基线第 1 天到第 365 天参与结束
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临床医生报告的不良事件
大体时间：基线第 1 天到第 365 天参与结束
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临床事件定义为需要呼叫医生或急诊室服务进行医疗干预的事件（例如跌倒）
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基线第 1 天到第 365 天参与结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KH009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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