Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční stav dvacet čtyři sedm při celkové výměně kyčle (LEARNT)

7. ledna 2024 aktualizováno: Koneksa Health

Observační studie k prozkoumání 24 funkčních stavových opatření při totální náhradě kyčle (LEARNT)

Cílem této observační studie je definovat opatření digitálního dálkového monitorování funkčního stavu (aktivity každodenního života) u pacientů po totální náhradě kyčelního kloubu. Funkční stav bude shromažďován pomocí studijního iPhonu a dvou nositelných zápěstních monitorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno přibližně 25 účastníků. Studie se skládá z 1týdenního screeningového období, 1týdenního základního období, až 6týdenního hodnotícího období (po operaci) a návštěvy na konci participace (EOP). S výjimkou návštěv na klinice na začátku a na konci studie bude tato observační studie využívat plně vzdáleného sběru dat.

Kategorie funkčního stavu a odpovídající opatření zachycená v této studii zahrnují:

  1. Fyzická aktivita a mobilita s výsledky měření včetně hodinového a denního počtu kroků, rychlosti chůze a metabolického ekvivalentu úkolu.
  2. Vitální funkce s výslednými ukazateli včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a krevního tlaku.
  3. Koncept spánku s měřením výsledků včetně délky spánku, kvality spánku, ospalosti a načasování spánku.
  4. HRQoL zachycená pomocí ověřených nástrojů a deníků prostřednictvím platforem elektronických výsledků hlášení pacientů (ePRO), které hodnotí aspekty zdraví, které jsou smysluplné pro náhradu kyčelního kloubu jednotlivce, jako jsou symptomy související s onemocněním a léčbou a dopad jejich fyzického zdraví na aktivity každodenního života. , jejich pracovní život a socializace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • Premier Medical Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay B Shah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci vyžadující operaci totální náhrady kyčelního kloubu se této studie zúčastní přibližně 6 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s diagnózou osteoartróza kyčle nebo degenerativní onemocnění kloubů a rozhodli se podstoupit totální endoprotézu kyčelního kloubu
  2. Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas
  3. Věk 30 a starší
  4. Prokázaná schopnost provádět uspokojivá domácí hodnocení a také mobilní aplikace pro synchronizaci sběru dat a odpovědi na dotazníky během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s klinicky nestabilními vážnými chorobami (např. srdeční nebo plicní onemocnění), které by je podle názoru výzkumníka považovali za nevhodné pro studii
  2. Sekundární totální náhrada kyčelního kloubu na stejné straně
  3. Náhrada kyčle pro novotvar, zlomeninu proximálního femuru nebo jiné příčiny než osteoartrózu
  4. Současná oboustranná náhrada
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, s výjimkou lékařské nebo rekreační neinhalační marihuany
  6. Současná rakovina
  7. Přítomnost neurologických onemocnění před a/nebo po operaci (periferní neuropatie je obecně přijatelná)
  8. Vrozené abnormality
  9. Pacienti s aktivní infekcí během posledních 30 dnů
  10. Psychofarmaka kromě léků proti bolesti a antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Celková výměna kyčle
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení kyčlí - na klinice
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Harris Hip skóre
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Mobilní vitální funkce prostřednictvím mobilní manžety na měření krevního tlaku
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Ortostatický krevní tlak
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Denní měření pomocí zařízení nošeného na zápěstí
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Variabilita srdeční frekvence, tělesná teplota, počet kroků, saturace krve kyslíkem
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Objektivní měření spánku prostřednictvím zařízení nošeného na zápěstí
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Spánkový staging měřený kombinací variability srdeční frekvence + aktigrafie + saturace krve kyslíkem a vitálních funkcí během spánku
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Hodnocení funkce motoru prostřednictvím aplikace Koneksa
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Chůze (20sekundový test chůze)
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Účastnický deník prostřednictvím aplikace Koneksa
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Likertova stupnice úrovně bolesti, užívání léků proti bolesti, používání pomůcky pro chůzi
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Spánkové elektronické výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Deník spánku a Stanfordská stupnice ospalosti
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Skóre v dotazníku o kvalitě života pacientů
Časové okno: Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Měřítko instrumentálních činností denního života, PHQ-9 pro skóre deprese, funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (PROMIS SF v1.0 únava 13a) skóre, stručný inventář bolesti Krátký formulář pro skóre bolesti
Základní den 1 až den 42 Konec účasti
Doplňkový dotazník prostřednictvím platformy Koneksa
Časové okno: Základní den 1 až den 365 Konec účasti
Použitelnost pro zařízení a dotazník pro hodnocení specifické pro studii založenou na aplikacích, dotazníky pro tým klinické péče na místě, pravděpodobnost, že doporučí všechna používaná zařízení, a hodnocení založená na aplikaci, dotazníky pro pochopení úkolů a posouzení smysluplnosti, pravděpodobnost doporučení účastníka a/nebo pečovatele , snadné použití a spokojenost
Základní den 1 až den 365 Konec účasti
Nežádoucí účinky hlášené lékařem
Časové okno: Základní den 1 až den 365 Konec účasti
Klinická událost definovaná jako událost vyžadující lékařský zásah od volání k lékaři nebo pohotovostním službám (jako je pád)
Základní den 1 až den 365 Konec účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koneksa Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KH009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit