Estado funcional veinticuatro y siete en el reemplazo total de cadera (LEARNT)
7 de enero de 2024 actualizado por: Koneksa Health
Un estudio observacional para explorar veinticuatro y siete medidas del estado funcional en el reemplazo total de cadera (LEARNT)
El objetivo de este estudio observacional es definir medidas de monitoreo remoto digital para el estado funcional (actividades de la vida diaria) en pacientes que reciben reemplazo total de cadera.
El estado funcional se recopilará mediante un iPhone de estudio y dos monitores de muñeca portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 25 participantes se inscribirán en este estudio. El estudio consta de un período de selección de 1 semana, un período de referencia de 1 semana, un período de evaluación de hasta 6 semanas (posquirúrgico) y una visita de fin de participación (EOP). Con la excepción de las visitas clínicas al principio y al final del estudio, este estudio observacional aprovechará la captura de datos totalmente remota.
Las categorías de estado funcional y las medidas correspondientes capturadas en este estudio incluyen:
- Actividad física y movilidad, con medidas de resultado que incluyen el recuento de pasos diarios y por hora, la velocidad de la marcha y el equivalente metabólico de la tarea.
- Signos vitales, con medidas de resultado que incluyen frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca y presión arterial.
- Concepto de sueño, con medidas de resultado que incluyen la duración del sueño, la calidad del sueño, la somnolencia y el horario del sueño.
- CVRS capturada utilizando instrumentos y diarios validados a través de plataformas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePRO), que evalúan aspectos de la salud que son significativos para el reemplazo de cadera del individuo, como los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento y el impacto que su salud física puede tener en las actividades de la vida diaria. , su vida laboral y socialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koneksa Health
- Número de teléfono: 551-866-0025
- Correo electrónico: KH009@koneksahealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- Premier Medical Associates
-
Contacto:
- Lori Dameron
- Número de teléfono: 407-701-0332
- Correo electrónico: ldameron@vantagetrials.com
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Contacto:
- Paige A Deckard, LPN
- Número de teléfono: 407-701-0332
- Correo electrónico: pdeckard@vantagetrials.com
-
Investigador principal:
- Sanjay B Shah, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que requieran una cirugía de reemplazo total de cadera participarán en este estudio durante aproximadamente 6 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados de artrosis de cadera o enfermedad articular degenerativa y que hayan decidido someterse a una artroplastia total de cadera.
- Pacientes dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
- 30 años y más
- Capacidad demostrada para realizar evaluaciones satisfactorias en el hogar, así como la aplicación móvil para sincronizar la recopilación de datos y responder cuestionarios durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades graves clínicamente inestables (p. ej., enfermedades cardíacas o pulmonares) que, en opinión del investigador, los considerarían no aptos para el estudio.
- Reemplazo total secundario de cadera del mismo lado
- Reemplazo de cadera por neoplasia, fractura de fémur proximal u otras causas distintas a la osteoartritis
- Reemplazo bilateral contemporáneo
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses, excluida la marihuana medicinal o recreativa no inhalada.
- Cáncer actual
- Presencia de enfermedades neurológicas antes y/o después de la cirugía (la neuropatía periférica es generalmente aceptable)
- Anomalías congénitas
- Pacientes con infección activa en los últimos 30 días.
- Medicamentos psicotrópicos excepto para el tratamiento del dolor y antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Reemplazo total de cadera
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general de la cadera: en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Puntuación de cadera de Harris
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Signos vitales móviles a través de un manguito de presión arterial móvil
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Presión arterial ortostática
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Mediciones diarias a través de un dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura corporal, recuento de pasos, saturación de oxígeno en sangre.
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Medidas objetivas del sueño mediante un dispositivo de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Estadificación del sueño medida mediante una combinación de variabilidad de la frecuencia cardíaca + actigrafía + saturación de oxígeno en sangre y signos vitales durante el sueño.
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Evaluaciones de la función motora mediante la aplicación Koneksa
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Marcha (prueba de marcha de 20 segundos)
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Diario del participante a través de la aplicación Koneksa
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Escala Likert de nivel de dolor, uso de analgésicos, uso de ayudas para caminar
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Resultados informados por los pacientes sobre el sueño electrónico
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Diario de sueño y escala de somnolencia de Stanford
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Puntajes del cuestionario informado por el paciente sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria, PHQ-9 para la puntuación de depresión, evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de fatiga (PROMIS SF v1.0 Fatiga 13a), formulario breve del inventario breve de dolor para la puntuación del dolor
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Línea de base Día 1 al Día 42 Fin de la participación
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Cuestionario Adicional vía Plataforma Koneksa
Periodo de tiempo: Línea base Día 1 hasta el día 365 Fin de la participación
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Usabilidad para dispositivos y cuestionarios de evaluaciones específicas del estudio basados en aplicaciones, cuestionarios para la probabilidad del equipo de atención clínica del sitio de recomendar todos los dispositivos utilizados, y evaluaciones basadas en aplicaciones, cuestionarios para la comprensión de las tareas y la evaluación de la significancia, probabilidad de recomendación del participante y/o cuidador. , facilidad de uso y satisfacción
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Línea base Día 1 hasta el día 365 Fin de la participación
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Eventos adversos informados por el médico
Periodo de tiempo: Línea base Día 1 hasta el día 365 Fin de la participación
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Evento clínico definido como un evento que requiere intervención médica desde una llamada al médico o a los servicios de la sala de emergencia (como una caída)
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Línea base Día 1 hasta el día 365 Fin de la participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KH009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .