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24/7 Funktionsstatus beim totalen Hüftersatz (LEARNT)

7. Januar 2024 aktualisiert von: Koneksa Health

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung von 247 Funktionsstatusmessungen beim totalen Hüftersatz (LEARNT)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, digitale Fernüberwachungsmaßnahmen für den Funktionsstatus (Aktivitäten des täglichen Lebens) bei Patienten zu definieren, die einen vollständigen Hüftersatz erhalten. Der Funktionsstatus wird mit einem Studien-iPhone und zwei tragbaren Handgelenkmonitoren erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 25 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus einem einwöchigen Screening-Zeitraum, einem einwöchigen Baseline-Zeitraum, einem bis zu sechswöchigen Beurteilungszeitraum (nach der Operation) und einem Besuch am Ende der Teilnahme (EOP). Mit Ausnahme von Klinikbesuchen zu Beginn und am Ende der Studie wird diese Beobachtungsstudie eine vollständige Datenerfassung aus der Ferne nutzen.

Zu den in dieser Studie erfassten Kategorien des Funktionsstatus und der entsprechenden Maßnahmen gehören:

  1. Körperliche Aktivität und Mobilität, mit Ergebnismessungen wie stündlicher und täglicher Schrittzahl, Ganggeschwindigkeit und metabolischem Äquivalent der Aufgabe.
  2. Vitalfunktionen mit Ergebnismessungen wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Blutdruck.
  3. Schlafkonzept mit Ergebnismessungen wie Schlafdauer, Schlafqualität, Schläfrigkeit und Schlafzeitpunkt.
  4. HRQoL wird mithilfe validierter Instrumente und Tagebücher über ePRO-Plattformen (Electronic Patient Reported Outcomes) erfasst und bewertet Gesundheitsaspekte, die für den Hüftgelenkersatz einer Person von Bedeutung sind, wie z. B. krankheits- und behandlungsbedingte Symptome und die Auswirkungen, die ihre körperliche Gesundheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann , ihr Arbeitsleben und ihre Geselligkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine vollständige Hüftoperation benötigen, werden ca. 6 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern wurde eine Arthrose der Hüfte oder eine degenerative Gelenkerkrankung diagnostiziert und sie haben sich für eine totale Hüftendoprothetik entschieden
  2. Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Alter 30 und älter
  4. Nachgewiesene Fähigkeit, zufriedenstellende Beurteilungen zu Hause durchzuführen, sowie die mobile Anwendung zur Synchronisierung der Datenerfassung und Beantwortung von Fragebögen während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch instabilen schweren Erkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen), die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  2. Sekundärer totaler Hüftersatz auf derselben Seite
  3. Hüftersatz bei Neubildung, proximaler Femurfraktur oder anderen Ursachen als Arthrose
  4. Zeitgemäßer bilateraler Ersatz
  5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen medizinisches oder nicht inhaliertes Marihuana für den Freizeitgebrauch
  6. Aktueller Krebs
  7. Vorliegen neurologischer Erkrankungen vor und/oder nach der Operation (periphere Neuropathie ist im Allgemeinen akzeptabel)
  8. Angeborene Anomalien
  9. Patienten mit aktiver Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Psychopharmaka außer Schmerzmitteln und Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vollständige Hüfterneuerung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung der Hüfte – in der Klinik
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Harris Hip Score
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Mobile Vitalfunktionen über mobile Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Orthostatischer Blutdruck
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Tägliche Messungen über ein am Handgelenk getragenes Gerät
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Herzfrequenzvariabilität, Körpertemperatur, Schrittzahl, Blutsauerstoffsättigung
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Objektive Schlafmessungen mithilfe eines am Handgelenk getragenen Geräts
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Schlafstadium, gemessen anhand einer Kombination aus Herzfrequenzvariabilität + Aktigraphie + Blutsauerstoffsättigung und Vitalfunktionen während des Schlafs
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Beurteilung der motorischen Funktion über die Koneksa-Anwendung
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Gang (20-Sekunden-Gehtest)
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Teilnehmertagebuch über Koneksa-Anwendung
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Schmerzniveau-Likert-Skala, Verwendung von Schmerzmitteln, Verwendung von Gehhilfen
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Vom Patienten berichtete Ergebnisse der elektronischen Schlafüberwachung
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Schlaftagebuch und Stanford-Schläfrigkeitsskala
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Von Patienten im Fragebogen angegebene Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, PHQ-9 für den Depressions-Score, funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a) Score, Kurzform des Schmerzinventars für den Schmerz-Score
Basistag 1 bis Tag 42, Ende der Teilnahme
Zusätzlicher Fragebogen über die Koneksa-Plattform
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 365, Ende der Teilnahme
Benutzerfreundlichkeit für Geräte und App-basierter studienspezifischer Bewertungsfragebogen, Fragebögen für die Empfehlungswahrscheinlichkeit des klinischen Pflegeteams vor Ort, alle verwendeten Geräte zu empfehlen, und App-basierte Bewertungen, Fragebögen zum Verständnis von Aufgaben und zur Bewertung der Sinnhaftigkeit, Empfehlungswahrscheinlichkeit von Teilnehmern und/oder Pflegekräften , Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Basistag 1 bis Tag 365, Ende der Teilnahme
Der Arzt hat unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: Basistag 1 bis Tag 365, Ende der Teilnahme
Klinisches Ereignis, definiert als Ereignis, das einen medizinischen Eingriff erfordert, vom Anruf beim Arzt oder in der Notaufnahme (z. B. Sturz)
Basistag 1 bis Tag 365, Ende der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Koneksa Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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