Vinte e quatro sete status funcional na substituição total do quadril (LEARNT)
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Koneksa Health
Um estudo observacional para explorar vinte e quatro sete medidas de status funcional na substituição total do quadril (LEARNT)
O objetivo deste estudo observacional é definir medidas de monitoramento remoto digital para o estado funcional (atividades da vida diária) em pacientes que recebem artroplastia total de quadril.
O status funcional será coletado usando um iPhone de estudo e dois monitores de pulso vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 25 participantes serão inscritos neste estudo. O estudo consiste em um período de triagem de 1 semana, um período de linha de base de 1 semana, período de avaliação de até 6 semanas (pós-cirurgia) e uma visita de final de participação (EOP). Com exceção de visitas clínicas no início e no final do estudo, este estudo observacional aproveitará a captura de dados totalmente remota.
As categorias de estado funcional e medidas correspondentes capturadas neste estudo incluem:
- Atividade física e mobilidade, com medidas de resultados incluindo contagem de passos por hora e por dia, velocidade da marcha e equivalente metabólico da tarefa.
- Sinais vitais, com medidas de resultados incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial.
- Conceito de sono, com medidas de resultados incluindo duração do sono, qualidade do sono, sonolência e tempo de sono.
- QVRS capturada usando instrumentos e diários validados por meio de plataformas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePRO), avaliando aspectos de saúde que são significativos para a artroplastia de quadril do indivíduo, como sintomas relacionados à doença e ao tratamento e o impacto que sua saúde física pode ter nas atividades da vida diária , sua vida profissional e socialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koneksa Health
- Número de telefone: 551-866-0025
- E-mail: KH009@koneksahealth.com
Locais de estudo
-
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Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- Premier Medical Associates
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Contato:
- Lori Dameron
- Número de telefone: 407-701-0332
- E-mail: ldameron@vantagetrials.com
-
Contato:
- Paige A Deckard, LPN
- Número de telefone: 407-701-0332
- E-mail: pdeckard@vantagetrials.com
-
Investigador principal:
- Sanjay B Shah, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que necessitarem de cirurgia de substituição total do quadril participarão deste estudo por aproximadamente 6 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de osteoartrite do quadril ou doença articular degenerativa e que decidiram se submeter à artroplastia total do quadril
- Pacientes dispostos a assinar o termo de consentimento informado
- 30 anos ou mais
- Capacidade demonstrada de realizar avaliações satisfatórias em casa, bem como o aplicativo móvel para sincronizar a coleta de dados e responder a questionários durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças graves clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardíacas ou pulmonares) que os considerariam inadequados para o estudo na opinião do Investigador
- Artroplastia total secundária do quadril do mesmo lado
- Substituição de quadril para neoplasia, fratura proximal do fêmur ou outras causas além da osteoartrite
- Substituição bilateral contemporânea
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo maconha não inalada para fins medicinais ou recreativos
- Câncer atual
- Presença de doenças neurológicas antes e/ou após a cirurgia (a neuropatia periférica é geralmente aceitável)
- Anomalias congénitas
- Pacientes com infecção ativa nos últimos 30 dias
- Medicamentos psicotrópicos, exceto para controle da dor e antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Substituição total do quadril
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral do quadril - na clínica
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Pontuação do quadril de Harris
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Sinais vitais móveis por meio de manguito móvel de pressão arterial
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Pressão arterial ortostática
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Medições Diárias via Dispositivo de Pulso
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Variabilidade da frequência cardíaca, temperatura corporal, contagem de passos, saturação de oxigênio no sangue
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Medidas objetivas do sono por meio de dispositivo de pulso
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Estadiamento do sono medido por uma combinação de variabilidade da frequência cardíaca + actigrafia + saturação de oxigênio no sangue e sinais vitais durante o sono
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Avaliações da função motora via aplicativo Koneksa
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Marcha (teste de caminhada de 20 segundos)
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Diário do participante via aplicativo Koneksa
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Escala Likert de nível de dor, uso de analgésicos, uso de auxílio para caminhar
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Resultados relatados pelo paciente eletrônico do sono
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Diário do sono e escala de sonolência de Stanford
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Pontuações do questionário relatado pelo paciente sobre qualidade de vida
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária, PHQ-9 para Pontuação de Depressão, Avaliação Funcional de Terapia para Doenças Crônicas - Pontuação de Fadiga (PROMIS SF v1.0 Fadiga 13a), Breve Inventário de Dor, Formulário Abreviado para Pontuação de Dor
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Linha de base do dia 1 ao dia 42, fim da participação
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Questionário Adicional via Plataforma Koneksa
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 365, fim da participação
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Usabilidade para dispositivos e questionário de avaliações específicas do estudo baseado em aplicativos, questionários para a probabilidade da equipe de cuidados clínicos do local recomendar todos os dispositivos usados, e avaliações baseadas em aplicativos, questionários para compreensão de tarefas e avaliação de significância, probabilidade de recomendação do participante e/ou cuidador , facilidade de uso e satisfação
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Linha de base do dia 1 ao dia 365, fim da participação
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Eventos adversos relatados pelo médico
Prazo: Linha de base do dia 1 ao dia 365, fim da participação
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Evento clínico definido como evento que requer intervenção médica desde chamada para médico ou serviços de emergência (como queda)
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Linha de base do dia 1 ao dia 365, fim da participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KH009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .