Двадцать четыре семь функциональных состояний при тотальной замене тазобедренного сустава (LEARNT)
7 января 2024 г. обновлено: Koneksa Health
Наблюдательное исследование для изучения двадцати четырех семи показателей функционального состояния при тотальной замене тазобедренного сустава (LEARNT)
Целью этого обсервационного исследования является определение мер цифрового дистанционного мониторинга функционального статуса (повседневной активности) у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава.
Функциональный статус будет собираться с помощью исследовательского iPhone и двух носимых наручных мониторов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 25 участников. Исследование состоит из 1-недельного периода скрининга, 1-недельного базового периода, до 6-недельного периода оценки (после операции) и визита в конце участия (EOP). За исключением посещений клиники в начале и конце исследования, в этом обсервационном исследовании будет использоваться полностью удаленный сбор данных.
Категории функционального статуса и соответствующие меры, отраженные в этом исследовании, включают:
- Физическая активность и мобильность с показателями результатов, включая почасовое и ежедневное количество шагов, скорость ходьбы и метаболический эквивалент задачи.
- Жизненно важные показатели с показателями исходов, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и артериальное давление.
- Концепция сна с показателями результатов, включая продолжительность сна, качество сна, сонливость и время сна.
- HRQoL фиксируется с использованием проверенных инструментов и дневников через платформы электронных отчетов о результатах пациентов (ePRO), оценивающих аспекты здоровья, которые имеют значение для замены тазобедренного сустава человека, такие как симптомы, связанные с заболеванием и лечением, а также влияние их физического здоровья на повседневную жизнь. , их трудовая жизнь и общение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Koneksa Health
- Номер телефона: 551-866-0025
- Электронная почта: KH009@koneksahealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- Premier Medical Associates
-
Контакт:
- Lori Dameron
- Номер телефона: 407-701-0332
- Электронная почта: ldameron@vantagetrials.com
-
Контакт:
- Paige A Deckard, LPN
- Номер телефона: 407-701-0332
- Электронная почта: pdeckard@vantagetrials.com
-
Главный следователь:
- Sanjay B Shah, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которым требуется операция по полной замене тазобедренного сустава, будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 6 недель.
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых диагностирован остеоартрит тазобедренного сустава или дегенеративное заболевание суставов и решили пройти тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия
- Возраст 30 и старше
- Продемонстрированная способность проводить удовлетворительные оценки на дому, а также использование мобильного приложения для синхронизации сбора данных и ответов на анкеты во время периода скрининга.
Критерий исключения:
- Участники с клинически нестабильными серьезными заболеваниями (например, заболеваниями сердца или легких), которые, по мнению исследователя, могут считать их непригодными для исследования.
- Вторичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на той же стороне
- Замена тазобедренного сустава при новообразовании, переломе проксимального отдела бедренной кости или других причинах, кроме остеоартрита.
- Современная двусторонняя замена
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением неингаляционной марихуаны в медицинских или рекреационных целях.
- Текущий рак
- Наличие неврологических заболеваний до и/или после операции (периферическая нейропатия обычно допустима)
- Врожденные аномалии
- Пациенты с активной инфекцией в течение последних 30 дней
- Психотропные препараты, за исключением обезболивающих и антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полная замена тазобедренного сустава
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка бедра - в клинике
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Оценка бедер Харриса
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Мобильные показатели жизнедеятельности через мобильную манжету для измерения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Ортостатическое артериальное давление
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Ежедневные измерения с помощью наручного устройства
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Вариабельность сердечного ритма, температура тела, количество шагов, насыщение крови кислородом.
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Объективные измерения сна с помощью наручного устройства
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Стадия сна измеряется с помощью комбинации показателей вариабельности сердечного ритма + актиграфии + насыщения крови кислородом и показателей жизненно важных функций во время сна.
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Оценка двигательных функций с помощью приложения Koneksa
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Походка (20-секундный тест ходьбы)
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Дневник участника через приложение Koneksa
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Шкала Лайкерта уровня боли, применение обезболивающих препаратов, использование вспомогательных средств для ходьбы
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами в электронном виде во время сна
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Дневник сна и Стэнфордская шкала сонливости
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Качество жизни, сообщаемое пациентами по анкете
Временное ограничение: Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
Шкала инструментальной активности повседневной жизни, PHQ-9 для оценки депрессии, функциональная оценка терапии хронических заболеваний - оценка усталости (PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a), Краткий опросник боли, короткая форма для оценки боли
|
Базовый уровень: дни с 1 по 42. Окончание участия.
|
|
Дополнительная анкета через платформу Koneksa
Временное ограничение: Базовый уровень с 1-го по 365-й день окончания участия
|
Анкета для оценки удобства использования устройств и приложений для конкретного исследования, анкеты для группы клинической помощи на месте, вероятность рекомендовать все используемые устройства, а также оценки на основе приложений, анкеты для понимания задач и оценки значимости, вероятность рекомендации участника и/или лица, осуществляющего уход , простота использования и удовлетворение
|
Базовый уровень с 1-го по 365-й день окончания участия
|
|
Врач сообщил о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Базовый уровень с 1-го по 365-й день окончания участия
|
Клиническое событие, определяемое как событие, требующее медицинского вмешательства, начиная с обращения к врачу или в отделение неотложной помощи (например, падение)
|
Базовый уровень с 1-го по 365-й день окончания участия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KH009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .