四肢救済の予測におけるWIFIステージと比較したガラスステージの役割
慢性四肢の脅威となる虚血患者における血管内血行再建術後の四肢救済の予測における、創傷、虚血、足感染段階(WIFI)と比較した四肢全体解剖学的病期分類システム(GLASS)の役割
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、世界中で 2 億人以上が罹患していると推定されています。 平均余命の延長により人口が高齢者に移行し続けるにつれて、これらの割合は上昇すると予想されます。 疾患スペクトルの最も重篤な慢性四肢脅迫虚血 (CLTI) は、PAD 患者の 11% に影響を及ぼし、高い四肢喪失率と死亡率、さらには高額な治療費を伴います (1)。 血管外科学会の WIfI (創傷、虚血、足感染) 病期分類システムは、慢性虚血を脅かす四肢の患者の切断リスクと臨床管理に影響を与える要因を使用して、脅迫四肢を分類するために開発されました。 これらには、傷の範囲、虚血の程度、足の感染症の重症度が含まれます。 末梢動脈疾患における四肢救済の予測因子として検証されています(2、3)。
Global Vascular ガイドライン「GVG」は、四肢を脅かす慢性虚血患者における鼠径下疾患の解剖学的重症度を定量化する新しい方法である、新しい Global Anatomic Staging System (GLASS) を提案しています。 しかし、慢性四肢を脅かす虚血(CLTI)患者への介入方法を決定するツールとしての使用を除いて、四肢の救済を予測するためには使用されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- 電話番号:01028524010
- メール:mohamedbashandy20@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- 電話番号:01067568289
- メール:dms@aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-
当科で血管内血行再建術を受けるCLTIの患者さんは以下のとおりです。
• ラザフォードステージ 4 (安静時の痛み)、ステージ 5 (足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍)、ステージ 6 (重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽)
除外基準:
ラザフォードステージ 1、2、3 大動脈腸骨レベルの閉塞 救済不能な四肢 造影剤禁忌の患者 非アテローム性動脈硬化性虚血 • 急性虚血
- 外傷後虚血
- 膠原病または血管炎による慢性虚血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠:ベースライン
|
血流を制限する解離や残存狭窄のない足へのインライン動脈血流 術中動脈造影完了時に > 30%
|
ベースライン
|
|
治癒が完了するまでの時間
時間枠:ベースライン
|
血行再建術、デブリードマン、または軽度の切断後の傷の治癒が完了するまでの時間
|
ベースライン
|
|
四肢サルベージ
時間枠:ベースライン
|
足の高さより上の大きな切断から解放される
|
ベースライン
|
|
一次開存性
時間枠:ベースライン
|
治療肢に処置を行わなくても血管の開存性が途切れることはありません。
|
ベースライン
|
|
一次開存補助術
時間枠:ベースライン
|
選択的介入を受けている機能不全だが開存している血管の割合には、開存性を維持するための予防的介入として血管閉塞が起こる前に血行再建の再修正が必要な患者も含まれている。
|
ベースライン
|
|
二次開存性
時間枠:ベースライン
|
開存性を回復するために介入が必要な閉塞動脈。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。