- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06209866
Le rôle de la scène en verre par rapport à la scène WIFI dans la prévision du sauvetage des membres
Le rôle du système global de classification anatomique des membres (GLASS) par rapport au stade de la plaie, de l'ischémie et de l'infection du pied (WIFI) dans la prévision du sauvetage de membre après des procédures de revascularisation endovasculaire chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que la maladie artérielle périphérique (MAP) touche plus de 200 millions de personnes dans le monde. Ces taux devraient augmenter à mesure que l’augmentation de l’espérance de vie continue de faire avancer la population vers un âge plus avancé. À l’extrémité la plus grave du spectre de la maladie, l’ischémie chronique menaçant les membres (ITCL) touche 11 % des patients atteints d’AOMI et est associée à des taux élevés de perte et de mortalité des membres ainsi qu’à des coûts de soins élevés.(1) Le système de classification WIfI (Wound, Ischemia, foot Infection) de la Society for Vascular Surgery a été développé pour classer les membres menacés en utilisant des facteurs qui affectent le risque d'amputation et la prise en charge clinique chez les patients présentant une ischémie chronique menaçant un membre. Ceux-ci incluent l’étendue de la plaie, le degré d’ischémie et la gravité de toute infection du pied. Il a été validé comme prédicteur du sauvetage de membre dans les maladies artérielles périphériques.(2,3)
Les lignes directrices vasculaires mondiales « GVG » proposent un nouveau système global de classification anatomique (GLASS), qui est une nouvelle méthode de quantification de la gravité anatomique de la maladie sous-inguinale chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres. Mais il n’a pas été utilisé pour prédire le sauvetage de membre, mis à part comme outil pour décider du mode d’intervention chez les patients atteints d’ischémie chronique menaçant un membre (CLTI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Numéro de téléphone: 01028524010
- E-mail: mohamedbashandy20@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01067568289
- E-mail: dms@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-
Patients atteints de CLTI qui subiront une revascularisation endovasculaire dans notre service :
• Stade Rutherford 4 (douleur au repos), stade 5 (ulcération ischémique n'excédant pas l'ulcère des doigts du pied), stade 6 (ulcères ischémiques sévères ou gangrène franche)
Critère d'exclusion:
Stade de Rutherford 1,2,3 Niveau d'occlusion aorto-iliaque Membre irrécupérable Patients présentant des contre-indications aux produits de contraste Schémie non athéroscléreuse comme • Ischémie aiguë
- Ischémie post-traumatique
- Ischémie chronique causée par des maladies du tissu conjonctif ou une vascularite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Référence
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flux artériel en ligne vers le pied sans dissection limitant le flux ni sténose résiduelle > 30 % à la fin de l'artériographie peropératoire
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Référence
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Il est temps de terminer la guérison
Délai: Référence
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation de la plaie après revascularisation, débridement ou amputation mineure
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Référence
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Sauvetage de membres
Délai: Référence
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absence d'amputation majeure au-dessus du niveau du pied
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Référence
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Brevet primaire
Délai: Référence
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perméabilité vasculaire ininterrompue sans intervention réalisée sur le membre traité.
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Référence
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Perméabilité primaire assistée
Délai: Référence
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le pourcentage de vaisseaux défaillants mais toujours perméables subissant une intervention élective, les patients inclus ayant nécessité une révision de la revascularisation avant que l'occlusion du vaisseau ne se produise en tant qu'interventions prophylactiques pour maintenir la perméabilité.
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Référence
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Perméabilité secondaire
Délai: Référence
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une artère obstruée qui a nécessité une intervention pour restaurer la perméabilité.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Glass Stage and WIFI Stage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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