Role skleněné fáze ve srovnání s WIFI fází v predikci záchrany končetin
Role globálního anatomického stagingového systému končetiny (GLASS) ve srovnání se stádiem infekce rány, ischemie, nohy (WIFI) při predikci záchrany končetiny po endovaskulárních revaskularizačních postupech u pacientů s chronickou ischémií ohrožující končetiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě. Očekává se, že tyto míry porostou, protože prodlužující se délka života nadále posouvá populaci do vyššího věku. Na nejzávažnějším konci spektra onemocnění postihuje chronická končetin ohrožující ischemie (CLTI) 11 % pacientů s PAD a je spojena s vysokou mírou ztráty končetin a úmrtností a také s vysokými náklady na péči.(1) Systém stagingu WIFI (Wound, Ischemia, foot Infection) Společnosti pro cévní chirurgii byl vyvinut pro klasifikaci ohrožených končetin pomocí faktorů, které ovlivňují riziko amputace a klinickou léčbu u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetinu. Patří mezi ně rozsah rány, stupeň ischemie a závažnost případné infekce nohy. Byl ověřen jako prediktor záchrany končetiny u onemocnění periferních tepen.(2,3)
Globální vaskulární směrnice „GVG“ navrhuje nový globální anatomický stagingový systém (GLASS), což je nová metoda kvantifikace anatomické závažnosti infrainguinálního onemocnění u pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny. Nebyl však použit pro predikci záchrany končetiny kromě použití jako nástroje při rozhodování o způsobu intervence u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: 01028524010
- E-mail: mohamedbashandy20@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Telefonní číslo: 01067568289
- E-mail: dms@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pacienti s CLTI, kteří podstoupí endovaskulární revaskularizaci na našem oddělení:
• Rutherfordovo stadium 4 (klidová bolest), stadium 5 (ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy), stadium 6 (těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna)
Kritéria vyloučení:
Rutherfordovo stadium 1,2,3 Aortoiliakální úroveň okluze Nezachránitelná končetina Pacienti s kontraindikacemi pro kontrastní látky Neaterosklerotická ischemie jako • Akutní ischemie
- Posttraumatická ischemie
- Chronická ischemie způsobená onemocněním pojivové tkáně nebo vaskulitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Základní linie
|
in-line arteriální průtok do nohy bez jakékoli disekce omezující průtok nebo reziduální stenózy > 30 % po dokončení intraoperační arteriografie
|
Základní linie
|
|
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: Základní linie
|
Doba do úplného zhojení rány po revaskularizaci, debridementu nebo drobné amputaci
|
Základní linie
|
|
Záchrana končetin
Časové okno: Základní linie
|
osvobození od velké amputace nad úrovní nohy
|
Základní linie
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: Základní linie
|
nepřerušená průchodnost cév bez zákroku na ošetřované končetině.
|
Základní linie
|
|
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: Základní linie
|
procento selhávajících, ale stále zřetelných cév podstupujících elektivní intervenci, včetně pacientů, kteří vyžadovali revizi revaskularizace předtím, než dojde k okluzi cévy jako profylaktické intervence k udržení průchodnosti.
|
Základní linie
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: Základní linie
|
ucpaná tepna, která vyžadovala zásah k obnovení průchodnosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glass Stage and WIFI Stage
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .