- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209866
Glasstadiets roll jämfört med WIFI-stadiet för att förutsäga räddning av lemmar
Rollen för globalt anatomiskt stadiesystem för extremiteter (GLASS) jämfört med sår-, ischemi-, fotinfektionsstadium (WIFI) för att förutsäga räddning av extremiteter efter endovaskulära revaskulariseringsprocedurer hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) beräknas drabba över 200 miljoner människor världen över. Dessa siffror förväntas stiga i takt med att den ökande livslängden fortsätter att flytta befolkningen mot högre ålder. I den allvarligaste delen av sjukdomsspektrumet drabbar kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) 11 % av patienterna med PAD och är associerad med höga nivåer av förlust av extremiteter och dödlighet samt höga vårdkostnader.(1) Society for Vascular Surgery's WIfI (sår, ischemi, fotinfektion) iscensättningssystem utvecklades för att klassificera hotade extremiteter med hjälp av faktorer som påverkar amputationsrisk och klinisk hantering hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi. Dessa inkluderar omfattningen av såret, graden av ischemi och svårighetsgraden av eventuell fotinfektion. Det har validerats som en prediktor för extremitetsräddning vid perifer artärsjukdom.(2,3)
Global Vascular guidelines 'GVG "föreslår ett nytt Global Anatomic Staging System (GLASS), som är en ny metod för att kvantifiera den anatomiska svårighetsgraden av infrainguinal sjukdom hos patienter med kronisk extremitetshotande ischemi. Men det har inte använts för att förutsäga räddning av extremiteter förutom användning som ett verktyg för att bestämma interventionssätt för patienter med kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01028524010
- E-post: mohamedbashandy20@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Telefonnummer: 01067568289
- E-post: dms@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Patienter med CLTI som ska genomgå endovaskulär revaskularisering på vår avdelning:
• Rutherford stadium 4 (vilosmärta), stadium 5 (ischemiskt sår som inte överstiger sår i fotens siffror), steg 6 (svåra ischemiska sår eller uppriktigt kallbrand)
Exklusions kriterier:
Rutherford stadium 1,2,3 Aortoiliaca nivå av ocklusion Ej räddningsbar extremitet Patienter med kontraindikationer mot kontrastmedel Icke aterosklerotisk ischemi som • Akut ischemi
- Posttraumatisk ischemi
- Kronisk ischemi orsakad av bindvävssjukdomar eller vaskulit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Baslinje
|
in-line arteriellt flöde till foten utan någon flödesbegränsande dissektion eller kvarvarande stenos > 30 % vid avslutad intraoperativ arteriografi
|
Baslinje
|
|
Dags att fullborda helande
Tidsram: Baslinje
|
Dags att slutföra läkning av såret efter revaskularisering, debridering eller mindre amputation
|
Baslinje
|
|
Lemmar räddning
Tidsram: Baslinje
|
frihet från större amputationer över fotnivån
|
Baslinje
|
|
Primärt patent
Tidsram: Baslinje
|
oavbruten kärlöppenhet utan någon procedur utförd på den behandlade extremiteten.
|
Baslinje
|
|
Assisterad Primär Patency
Tidsram: Baslinje
|
andelen sviktande men fortfarande patenterade kärl som genomgår elektiv intervention, inkluderade patienter som behövde revision av revaskulariseringen innan kärlocklusion inträffar som profylaktiska ingrepp för att bibehålla öppenheten.
|
Baslinje
|
|
Sekundär patent
Tidsram: Baslinje
|
en tilltäppt artär som krävde ingrepp för att återställa öppenheten.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Glass Stage and WIFI Stage
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .