- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209866
Rola etapu szklanego w porównaniu ze etapem WIFI w przewidywaniu uratowania kończyny
Rola globalnego anatomicznego systemu oceny stopnia zaawansowania kończyn (GLASS) w porównaniu ze stanem rany, niedokrwienia i zakażenia stopy (WIFI) w przewidywaniu uratowania kończyny po zabiegach rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyny zagrażającym niedokrwieniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Oczekuje się, że wskaźniki te będą rosły w miarę ciągłego przesuwania się populacji w kierunku starszego wieku. Najcięższą postacią spektrum choroby jest przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI), które dotyka 11% pacjentów z PAD i wiąże się z wysokim odsetkiem utraty kończyn i śmiertelnością, a także wysokimi kosztami opieki.(1) System klasyfikacji WIfI (rana, niedokrwienie, zakażenie stopy) Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej został opracowany w celu klasyfikacji zagrożonych kończyn na podstawie czynników wpływających na ryzyko amputacji i postępowanie kliniczne u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom. Należą do nich rozległość rany, stopień niedokrwienia i ciężkość infekcji stopy. Zostało ono potwierdzone jako czynnik prognostyczny uratowania kończyny w chorobie tętnic obwodowych.(2,3).
Wytyczne Global Vascular „GVG” proponują nowy Global Anatomiczny System Stopniowania (GLASS), który jest nową metodą ilościowego określania anatomicznego ciężkości choroby podpachwinowej u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom. Nie stosowano go jednak do przewidywania możliwości uratowania kończyny poza zastosowaniem go jako narzędzia przy podejmowaniu decyzji o sposobie interwencji u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Numer telefonu: 01028524010
- E-mail: mohamedbashandy20@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Numer telefonu: 01067568289
- E-mail: dms@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjenci z CLTI, którzy będą poddani rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w naszym oddziale:
• Stopień 4 Rutherforda (ból spoczynkowy), stopień 5 (owrzodzenie niedokrwienne nieprzekraczające owrzodzenia palców stopy), stopień 6 (ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub ciężka gangrena)
Kryteria wyłączenia:
Stopień Rutherforda 1,2,3 Poziom okluzji aortalno-biodrowej Kończyna nie do uratowania Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych Niemiażdżycowe niedokrwienie jako • Ostre niedokrwienie
- Niedokrwienie pourazowe
- Przewlekłe niedokrwienie spowodowane chorobami tkanki łącznej lub zapaleniem naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
przepływ tętniczy w linii do stopy bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub resztkowego zwężenia > 30% po zakończeniu arteriografii śródoperacyjnej
|
Linia bazowa
|
|
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do całkowitego wygojenia rany po rewaskularyzacji, oczyszczeniu lub niewielkiej amputacji
|
Linia bazowa
|
|
Ocalenie kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
brak poważnych amputacji powyżej poziomu stopy
|
Linia bazowa
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
nieprzerwana drożność naczyń bez wykonywania zabiegu na leczonej kończynie.
|
Linia bazowa
|
|
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
odsetek uszkodzonych, ale wciąż drożnych naczyń poddawanych planowej interwencji, w tym pacjentów wymagających rewizji rewaskularyzacji przed wystąpieniem okluzji naczynia, w ramach interwencji profilaktycznych mających na celu utrzymanie drożności.
|
Linia bazowa
|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
niedrożna tętnica wymagająca interwencji w celu przywrócenia drożności.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glass Stage and WIFI Stage
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .