- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209866
Rollen til glassstadiet sammenlignet med WIFI-stadiet i å forutsi berging av lemmer
Rollen til Global Limb Anatomic Staging System (GLASS) sammenlignet med sår-, iskemi-, fotinfeksjonsstadium (WIFI) i forutsigelse av lemberging etter endovaskulær revaskulariseringsprosedyrer hos pasienter med kroniske lemmer-iskemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) anslås å påvirke over 200 millioner mennesker over hele verden. Disse prisene forventes å stige ettersom økende levealder fortsetter å flytte befolkningen mot eldre alder. I den mest alvorlige enden av sykdomsspekteret rammer kronisk lemmer-truende ischemi (CLTI) 11 % av pasientene med PAD og er assosiert med høye forekomster av tap av lemmer og dødelighet samt høye pleiekostnader.(1) Society for Vascular Surgery sitt WIfI (sår, iskemi, fotinfeksjon) iscenesettelsessystem ble utviklet for å klassifisere truede lemmer ved å bruke faktorer som påvirker amputasjonsrisiko og klinisk behandling hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi. Disse inkluderer omfanget av såret, graden av iskemi og alvorlighetsgraden av enhver fotinfeksjon. Det har blitt validert som en prediktor for berging av lemmer ved perifer arteriesykdom.(2,3)
De globale vaskulære retningslinjene 'GVG "foreslår et nytt Global Anatomic Staging System (GLASS), som er en ny metode for å kvantifisere den anatomiske alvorlighetsgraden av infrainguinal sykdom hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi. Men det har ikke blitt brukt til å forutsi berging av lemmer bortsett fra bruk som et verktøy for å bestemme intervensjonsmåten for pasienter med kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Telefonnummer: 01028524010
- E-post: mohamedbashandy20@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Telefonnummer: 01067568289
- E-post: dms@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter med CLTI som skal gjennomgå endovaskulær revaskularisering ved vår avdeling:
• Rutherford stadium 4 (hvilesmerter), stadium 5 (iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår på foten), stadium 6 (alvorlige iskemiske sår eller koldbrann)
Ekskluderingskriterier:
Rutherford stadium 1,2,3 Aortoiliaka okklusjonsnivå Ubergbar lem Pasienter med kontraindikasjoner for kontrastmidler Ikke aterosklerotisk iskemi som • Akutt iskemi
- Posttraumatisk iskemi
- Kronisk iskemi forårsaket av bindevevssykdommer eller vaskulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Grunnlinje
|
in-line arteriell strømning til foten uten noen strømningsbegrensende disseksjon eller gjenværende stenose > 30 % ved fullført intraoperativ arteriografi
|
Grunnlinje
|
|
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid til å fullføre tilheling av såret etter revaskularisering, debridement eller mindre amputasjon
|
Grunnlinje
|
|
Berging av lemmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
frihet fra større amputasjoner over fotnivå
|
Grunnlinje
|
|
Primær Patens
Tidsramme: Grunnlinje
|
uavbrutt fartøyets åpenhet uten prosedyre utført på det behandlede lemmet.
|
Grunnlinje
|
|
Assistert primærpatent
Tidsramme: Grunnlinje
|
prosentandelen av sviktende, men fortsatt patenterte kar som gjennomgikk elektiv intervensjon, inkluderte pasienter som krevde revisjon av revaskulariseringen før karokklusjon skjer som profylaktiske intervensjoner for å opprettholde åpenhet.
|
Grunnlinje
|
|
Sekundær patent
Tidsramme: Grunnlinje
|
en okkludert arterie som krevde intervensjon for å gjenopprette åpenhet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glass Stage and WIFI Stage
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .