- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209866
O papel do estágio de vidro comparado ao estágio WIFI na previsão do salvamento de membros
O papel do sistema de estadiamento anatômico global de membros (GLASS) em comparação com o estágio de ferida, isquemia e infecção do pé (WIFI) na previsão do salvamento de membros após procedimentos de revascularização endovascular em pacientes com isquemia crônica com ameaça de membro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a doença arterial periférica (DAP) afete mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. Espera-se que estas taxas aumentem à medida que o aumento da esperança de vida continua a levar a população para uma idade mais avançada. Na extremidade mais grave do espectro da doença, a isquemia crônica com risco de membro (ITCL) afeta 11% dos pacientes com DAP e está associada a altas taxas de perda e mortalidade de membros, bem como a altos custos de cuidados.(1) O sistema de estadiamento WIfI (ferida, isquemia, infecção nos pés) da Society for Vascular Surgery foi desenvolvido para classificar membros ameaçados usando fatores que afetam o risco de amputação e o manejo clínico em pacientes com isquemia crônica com risco de membros. Estes incluem a extensão da ferida, o grau de isquemia e a gravidade de qualquer infecção no pé. Foi validado como preditor de salvamento de membro na doença arterial periférica.(2,3)
As diretrizes Vasculares Globais 'GVG "propõem um novo Sistema de Estadiamento Anatômico Global (GLASS), que é um novo método de quantificar a gravidade anatômica da doença infrainguinal em pacientes com isquemia crônica com risco de membro. Mas não tem sido usado para prever o salvamento de membros, exceto como uma ferramenta para decidir o modo de intervenção para pacientes com isquemia crônica com risco de membro (CLTI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Número de telefone: 01028524010
- E-mail: mohamedbashandy20@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Número de telefone: 01067568289
- E-mail: dms@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Pacientes com CLTI que serão submetidos à revascularização endovascular em nosso departamento:
• Estágio 4 de Rutherford (dor em repouso), estágio 5 (ulceração isquêmica que não excede a úlcera dos dedos do pé), estágio 6 (úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca)
Critério de exclusão:
Estágio de Rutherford 1,2,3 Nível de oclusão aorto-ilíaca Membro insalvável Pacientes com contraindicações para meios de contraste Lsquemia não aterosclerótica como • Isquemia aguda
- Isquemia Pós-Traumática
- Isquemia crônica causada por doenças do tecido conjuntivo ou vasculite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Linha de base
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fluxo arterial em linha para o pé sem qualquer dissecção limitante de fluxo ou estenose residual > 30% na conclusão da arteriografia intraoperatória
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Linha de base
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Hora de completar a cura
Prazo: Linha de base
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Tempo para completar a cicatrização da ferida após revascularização, desbridamento ou amputação menor
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Linha de base
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Salvamento de membros
Prazo: Linha de base
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liberdade de amputação maior acima do nível do pé
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Linha de base
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Patência Primária
Prazo: Linha de base
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permeabilidade ininterrupta do vaso sem nenhum procedimento realizado no membro tratado.
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Linha de base
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Patência Primária Assistida
Prazo: Linha de base
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a porcentagem de vasos falidos, mas ainda patentes, submetidos a intervenção eletiva, incluiu pacientes que necessitaram de revisão da revascularização antes que ocorresse a oclusão do vaso como intervenções profiláticas para manter a patência.
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Linha de base
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Patência Secundária
Prazo: Linha de base
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uma artéria ocluída que exigiu intervenção para restaurar a patência.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Glass Stage and WIFI Stage
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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