- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209866
Роль стеклянного этапа по сравнению с этапом WIFI в прогнозировании спасения конечностей
Роль глобальной системы анатомического стадирования конечностей (GLASS) в сравнении со стадией раны, ишемии, инфекции стопы (WIFI) в прогнозировании спасения конечности после процедур эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с хронической ишемией конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, от заболеваний периферических артерий (ЗПА) страдают более 200 миллионов человек во всем мире. Ожидается, что эти показатели будут расти, поскольку увеличение продолжительности жизни продолжает смещать население в сторону более старшего возраста. На самом тяжелом конце спектра заболеваний хроническая ишемия, угрожающая конечностям (CLTI), поражает 11% пациентов с ЗПА и связана с высокими показателями потери конечностей и смертности, а также с высокими затратами на лечение. (1) Система стадирования WIfI (рана, ишемия, инфекция стопы) Общества сосудистой хирургии была разработана для классификации конечностей, находящихся под угрозой, с использованием факторов, которые влияют на риск ампутации и клиническое лечение пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечностям. К ним относятся протяженность раны, степень ишемии и тяжесть инфекции стопы. Это было подтверждено как предиктор спасения конечности при заболевании периферических артерий (2,3).
Глобальное руководство по сосудистым заболеваниям «GVG» предлагает новую Глобальную анатомическую систему стадирования (GLASS), которая представляет собой новый метод количественной оценки анатомической тяжести инфраингвинального заболевания у пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечностям. Но он не использовался для прогнозирования спасения конечностей, за исключением использования в качестве инструмента при выборе способа вмешательства у пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечностям (CLTI).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Номер телефона: 01028524010
- Электронная почта: mohamedbashandy20@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Номер телефона: 01067568289
- Электронная почта: dms@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Пациенты с ХЛТИ, которым в нашем отделении будет выполнена эндоваскулярная реваскуляризация:
• 4-я стадия по Резерфорду (боль в покое), 5-я стадия (ишемические язвы, не выходящие за пределы язвы пальцев стопы), 6-я стадия (тяжелые ишемические язвы или выраженная гангрена)
Критерий исключения:
Стадия Резерфорда 1,2,3 Аорто-подвздошный уровень окклюзии Несохраняемая конечность Пациенты с противопоказаниями к контрастным веществам Неатеросклеротическая ишемия, например • Острая ишемия
- Посттравматическая ишемия
- Хроническая ишемия, вызванная заболеваниями соединительной ткани или васкулитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Базовый уровень
|
прямой артериальный кровоток к стопе без какой-либо ограничивающей поток диссекции или остаточного стеноза > 30% после завершения интраоперационной артериографии
|
Базовый уровень
|
|
Время завершить исцеление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время полного заживления раны после реваскуляризации, санации или незначительной ампутации.
|
Базовый уровень
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
свобода от серьезной ампутации выше уровня стопы
|
Базовый уровень
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
непрерывная проходимость сосудов без проведения каких-либо процедур на обработанной конечности.
|
Базовый уровень
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент неудачных, но все еще проходимых сосудов, подвергающихся плановому вмешательству, включая пациентов, которым потребовалась повторная реваскуляризация до того, как произойдет окклюзия сосуда, в качестве профилактического вмешательства для поддержания проходимости.
|
Базовый уровень
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
закупоренная артерия, требующая вмешательства для восстановления проходимости.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Хроническое заболевание
- Заболевание периферических артерий
- Ишемия
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- Glass Stage and WIFI Stage
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .