- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209866
De rol van Glass Stage vergeleken met WIFI Stage bij het voorspellen van ledematenredding
De rol van het Global Anatomic Staging System (GLAS) vergeleken met wond-, ischemie- en voetinfectiestadium (WIFI) bij het voorspellen van de redding van ledematen na endovasculaire revascularisatieprocedures bij patiënten met chronische ledematen die ischemie bedreigen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat perifere arteriële ziekte (PAD) wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Deze cijfers zullen naar verwachting stijgen naarmate de stijgende levensverwachting de bevolking steeds ouder maakt. Aan de meest ernstige kant van het ziektespectrum treft chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) 11% van de patiënten met PAD en gaat gepaard met hoge aantallen ledematenverlies en sterfte, evenals met hoge zorgkosten.(1) Het WIfI-stadiëringssysteem (Wound, Ischemia, Foot Infection) van de Society for Vascular Surgery is ontwikkeld om bedreigde ledematen te classificeren met behulp van factoren die het amputatierisico en de klinische behandeling beïnvloeden bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie. Deze omvatten de omvang van de wond, de mate van ischemie en de ernst van een voetinfectie. Het is gevalideerd als voorspeller van herstel van ledematen bij perifeer vaatlijden.(2,3)
De Global Vascular Guidelines 'GVG' stellen een nieuw Global Anatomic Staging System (GLASS) voor, een nieuwe methode voor het kwantificeren van de anatomische ernst van infrainguïnale aandoeningen bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie. Maar het is niet gebruikt voor het voorspellen van de redding van ledematen, afgezien van het gebruik als hulpmiddel bij het bepalen van de wijze van interventie voor patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ahmed Mohamed, Resident
- Telefoonnummer: 01028524010
- E-mail: mohamedbashandy20@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Salah Abdelkareem, Lecturer
- Telefoonnummer: 01067568289
- E-mail: dms@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Patiënten met CLTI die op onze afdeling endovasculaire revascularisatie zullen ondergaan:
• Rutherford stadium 4 (rustpijn), stadium 5 (ischemische ulceratie die niet groter is dan zweren aan de cijfers van de voet), stadium 6 (ernstige ischemische zweren of openhartig gangreen)
Uitsluitingscriteria:
Rutherford-stadium 1,2,3 Aortoiliacaal occlusieniveau Onherstelbaar ledemaat Patiënten met contra-indicaties voor contrastmiddelen Niet-atherosclerotische schemie als • Acute ischemie
- Posttraumatische ischemie
- Chronische ischemie veroorzaakt door bindweefselziekten of vasculitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Basislijn
|
in-line arteriële stroom naar de voet zonder enige stroombeperkende dissectie of resterende stenose > 30% na voltooiing intraoperatieve arteriografie
|
Basislijn
|
|
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd tot volledige genezing van de wond na revascularisatie, debridement of kleine amputatie
|
Basislijn
|
|
Redding van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
|
vrijheid van grote amputatie boven het voetniveau
|
Basislijn
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
ononderbroken vaatdoorgankelijkheid zonder dat er een procedure op het behandelde ledemaat werd uitgevoerd.
|
Basislijn
|
|
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
het percentage falende maar nog steeds patente bloedvaten die een electieve interventie ondergaan, omvatte patiënten die revisie van de revascularisatie nodig hadden voordat vaatocclusie optreedt als profylactische interventies om de openheid te behouden.
|
Basislijn
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
een verstopte slagader die interventie vereiste om de doorgankelijkheid te herstellen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Nehler MR, Duval S, Diao L, Annex BH, Hiatt WR, Rogers K, Zakharyan A, Hirsch AT. Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):686-95.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. Epub 2014 May 10.
- Ananthakumar Murugavel, Ajay Savlania, Arunanshu Behera,Mandeep Kang, Comparison of GLASS Stage with WIfI Clinical Staging for Predicting Limb Salvage in Peripheral Arterial Disease.j.jvs.2023.01.104
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Glass Stage and WIFI Stage
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .