単血小板多血漿局所注射と血小板多血漿の比較の研究手根管症候群における単回コルチコステロイド局所注射
2024年1月14日 更新者：Aya Allam、Menoufia University
特発性手根管症候群における多血小板血漿注射とコルチコステロイド注射の評価
この臨床試験は、軽度の特発性手根管症候群の治療における、鎮痛と機能改善、ベースラインおよび追跡調査中の正中神経の電気生理学的研究に関して、単回局所多血小板血漿注射と局所ステロイド注射の効果を評価することを目的としています。 3ヶ月の期間。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 多血小板血漿注射は、ステロイド注射よりもCTS症状の痛みを軽減しますか?
- 多血小板血漿は局所ステロイドよりも正中神経伝導研究のパラメーターを改善しますか?
参加者には以下が与えられます:
- 完全な病歴と臨床検査（感覚検査および運動検査、CTS の誘発検査を含む）。
- 同じ研究者による局所注射前および局所注射後 3 か月後のボストン手根管質問票 (BCTQ) の視覚的アナログ スケール (VAS)、症状重症度スケール (SSS)、および機能的重症度スケール (FSS)。
- 正中神経および尺骨神経の神経伝導研究（NCS）は、局所注射前と局所注射の 3 か月後に同じ研究者によって実施されました。
研究者らは、神経伝導検査（NCS）、ビジュアルアナログスケール（VAS）、およびボストン手根管質問票（BCTQ）を客観的および主観的に使用して、軽度の特発性CTSの治療における単回PRP局所注射の有効性を単回コルチコステロイド局所注射と比較します。成果の尺度。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、最もよく知られている絞扼性神経障害です。 CTS の診断は臨床的であり、神経伝導検査 (NCS) によって確認できます。 手術を行わない管理が治療の第一選択であり、分割治療、抗炎症薬、神経強直薬などが含まれます。
コルチコステロイドの局所注射後の CTS の改善の証拠はありますが、合併症は依然として記録されています [5]。 多血小板血漿 (PRP) は、神経の再生と炎症の軽減のための成長因子を提供する、新規の有望な治療法です。 この分野は、従来の局所ステロイド注射と比較して、さらなる評価と分析が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手の外側3本半の指の手掌面の感覚異常を訴える軽度の原発性CTS患者。 これらは臨床的に選択され、CTS に対するパドヴァの神経生理学的重症度スケール (PNSS) に従って確認されます。
除外基準:
- 中等度から重度のNCS所見、手根管内の空間占有病変、外傷性CTS、妊娠、糖尿病、関節リウマチ、または以前のCTS手術歴のある患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI
グループ I のコルチコステロイド局所注射: トリアムシノロン アセトニド 1 ml (40 ミリグラム/1.0)
mL)を25ゲージの針を使用して手首に局所注射し、長掌筋腱のちょうど橈骨側にある遠位手首屈曲のしわの近位1cmにゆっくりと挿入した。
患者が正中神経分布に痛みやピリピリとした感覚を経験した場合、注射は中止されました。
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コルチコステロイドの局所注射; トリアムシノロン アセトニド 40 ミリグラム/1.0 1 ml
mL
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アクティブコンパレータ：グループ II
グループ II における局所 PRP 注射: 特定の装置を使用して患者の血液を 2 段階遠心分離した後、コルチコステロイド局所注射と同じ手法を使用して 2 ml の PRP を注射しました。
血小板機能の阻害の可能性を防ぐために、非ステロイド性抗炎症薬の投与は手術の前後 2 週間避けられました。
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多血小板血漿 (患者血液の 2 段階遠心分離から) 局所注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：注射から3か月前後
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痛みの重症度は患者によって0（痛みなし）から10（激しい痛み）のスケールで決定されました。
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注射から3か月前後
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ボストン手根管アンケートの症状重症度スケール
時間枠：注射から3か月前後
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痛みの重症度の評価
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注射から3か月前後
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ボストン手根管アンケートの機能的重症度スケール
時間枠：注射から3か月前後
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手の機能評価
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注射から3か月前後
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正中神経感覚ピーク潜時
時間枠：注射から3か月前後
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正中神経の感覚伝導評価
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注射から3か月前後
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正中神経遠位運動潜時
時間枠：注射から3か月前後
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正中神経の運動伝導評価。
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注射から3か月前後
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正中神経の感覚振幅
時間枠：注射から3か月前後
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正中神経の感覚伝導評価
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注射から3か月前後
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正中神経運動振幅
時間枠：注射から3か月前後
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正中神経の運動伝導評価。
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注射から3か月前後
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正中神経の感覚伝導速度
時間枠：注射から3か月前後
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正中神経の感覚伝導評価
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注射から3か月前後
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正中神経運動伝導速度
時間枠：注射から3か月前後
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正中神経の運動伝導評価。
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注射から3か月前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saga F El-Gazzar、Menoufia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRP in CTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者登録は 2017 年 6 月から 2019 年 1 月初旬に開始
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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