Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky vs. Lokální injekce jediného kortikosteroidu u syndromu karpálního tunelu

14. ledna 2024 aktualizováno: Aya Allam, Menoufia University

Hodnocení injekce plazmy bohaté na krevní destičky vs. injekce kortikosteroidů u syndromu idiopatického karpelového tunelu

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek jedné lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus lokální injekce steroidů při léčbě mírného idiopatického syndromu karpálního tunelu s ohledem na úlevu od bolesti a zlepšení funkce a elektrofyziologické studie středního nervu jako výchozí a během následného sledování období 3 měsíců.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Poskytuje injekce plazmy bohaté na krevní destičky lepší úlevu od bolesti u příznaků CTS než injekce steroidů?
  • Zlepšuje plazma bohatá na krevní destičky parametry studie středního nervového vedení než lokální steroid?

Účastníci budou mít:

  • Kompletní anamnéza a klinické vyšetření, včetně senzorického a motorického vyšetření a provokativních testů na CTS.
  • Vizuální analogová škála (VAS), škála závažnosti symptomů (SSS) a škála funkční závažnosti (FSS) dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) před lokální injekcí a tři měsíce po lokální injekci stejným výzkumným pracovníkem.
  • Studie nervového vedení (NCS) pro střední a ulnární nervy byly provedeny před lokální injekcí a tři měsíce po lokální injekci stejným výzkumným pracovníkem.

Výzkumníci budou porovnávat účinnost jedné lokální injekce PRP ve srovnání s jedinou lokální injekcí kortikosteroidu pro léčbu mírné idiopatické CTS pomocí studií nervové vodivosti (NCS), vizuální analogové škály (VAS) a Bostonského karpálního tunelu (BCTQ) jako objektivní a subjektivní. výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejznámější úponová neuropatie. Diagnóza CTS je klinická, což může být potvrzeno studiem nervového vedení (NCS). Neoperační léčba je první linií léčby, včetně štěpení, protizánětlivých a neurotonik.

Existují důkazy o zlepšení CTS po lokální injekci kortikosteroidů, ale komplikace jsou stále zaznamenávány [5]. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je nová, slibná léčba poskytující růstové faktory pro regeneraci nervů a úlevu od zánětu. Toto pole vyžaduje další hodnocení a analýzu ve srovnání s tradiční lokální injekcí steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným primárním CTS si stěžují na parestezii v palmární oblasti laterálních tří a půl prstů ruky. Jsou klinicky vybráni a potvrzeni podle Padovy Neurophysiologic Severity Scale (PNSS) pro CTS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli středně těžké až těžké nálezy NCS, léze zabírající prostor v karpálním tunelu, traumatické CTS, těhotenství, diabetes mellitus, revmatoidní artritidu nebo předchozí operaci CTS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Lokální injekce kortikosteroidů ve skupině I: 1 ml triamcinolon acetonidu (40 miligramů/1,0 ml) byl lokálně injikován do zápěstí pomocí jehly 25 gauge, která byla pomalu zavedena 1 cm proximálně k distální flexi zápěstí přímo na radiální straně šlachy palmaris longus. Injekce byla podána, pokud pacient pociťoval bolest nebo pocit mravenčení v distribuci středního nervu.
Lék: Lokální injekce kortikosteroidů
Lokální injekce kortikosteroidů; 1 ml triamcinolon acetonidu 40 miligramů/1,0 ml
Aktivní komparátor: Skupina II
Lokální injekce PRP ve skupině II: 2 ml PRP byly injikovány za použití stejné techniky lokální injekce kortikosteroidů po dvoukrokové centrifugaci pacientovy krve pomocí specifického zařízení. Nesteroidní protizánětlivé léky byly vynechány dva týdny před a po výkonu, aby se zabránilo možnosti inhibice funkce krevních destiček.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky Lokální injekce
Plazma bohatá na krevní destičky (z 2-krokové centrifugace krve pacienta) Lokální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Závažnost bolesti byla stanovena pacienty na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (agonizující bolest)
před a po třech měsících od podání injekce
Stupnice závažnosti příznaků Bostonského karpálního tunelu dotazníku
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení závažnosti bolesti
před a po třech měsících od podání injekce
Funkční stupnice závažnosti dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení funkce ruky
před a po třech měsících od podání injekce
Latence senzorického vrcholu středního nervu
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení senzorického vedení středního nervu
před a po třech měsících od podání injekce
Střední nervová distální motorická latence
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení motorického vedení n. medianus.
před a po třech měsících od podání injekce
Senzorická amplituda středního nervu
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení senzorického vedení středního nervu
před a po třech měsících od podání injekce
Střední motorická amplituda nervu
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení motorického vedení n. medianus.
před a po třech měsících od podání injekce
Střední nervová rychlost senzorického vedení
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení senzorického vedení středního nervu
před a po třech měsících od podání injekce
Střední rychlost motorického vedení nervu
Časové okno: před a po třech měsících od podání injekce
Hodnocení motorického vedení n. medianus.
před a po třech měsících od podání injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP in CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zápis pacientů začal od června 2017 do začátku ledna 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Lokální injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit