Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lokal injeksjon med enkelt blodplate-rik plasma vs. Enkelt kortikosteroid lokal injeksjon i karpaltunnelsyndrom

14. januar 2024 oppdatert av: Aya Allam, Menoufia University

Evaluering av blodplate-rik plasmainjeksjon vs. kortikosteroidinjeksjon ved idiopatisk karpeltunnelsyndrom

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av en enkelt lokal blodplaterik plasmainjeksjon versus lokal steroidinjeksjon ved behandling av mildt idiopatisk karpaltunnelsyndrom angående smertelindring og funksjonsforbedring og elektrofysiologiske studier av medianusnerven som baseline og under en oppfølging. periode på 3 måneder.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gir blodplaterik plasmainjeksjon bedre smertelindring for CTS-symptomer enn steroidinjeksjon?
  • Forbedrer blodplaterikt plasma parametere for median nerveledningsstudie enn lokalt steroid?

Deltakerne vil ha:

  • En komplett anamnese og klinisk undersøkelse, inkludert sensorisk og motorisk undersøkelse og provoserende tester for CTS.
  • Visuell analog skala (VAS), Symptom severity scale (SSS) og funksjonell alvorlighetsskala (FSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) før lokal injeksjon og tre måneder etter lokal injeksjon av samme etterforsker.
  • Nerveledningsstudier (NCS) for median- og ulnarerver ble utført før lokal injeksjon og tre måneder etter lokal injeksjon av samme etterforsker.

Forskere vil sammenligne effekten av en enkelt PRP lokal injeksjon sammenlignet med en enkelt kortikosteroid lokal injeksjon for behandling av mild idiopatisk CTS ved å bruke nerveledningsstudier (NCS), Visual Analog Scale (VAS) og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) som objektiv og subjektiv utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest kjente innfangningsnevropatien. Diagnose av CTS er klinisk, noe som kan bekreftes av nerveledningsstudie (NCS). Ikke-operativ behandling er den første behandlingslinjen, inkludert splitting, antiinflammatorisk og nevrotonikk.

Det er bevis på bedring i CTS etter lokal kortikosteroidinjeksjon, men komplikasjoner er fortsatt registrert [5]. Blodplaterikt plasma (PRP) er en ny, lovende behandling som gir vekstfaktorer for nerveregenerering og betennelseslindring. Dette feltet trenger ytterligere evaluering og analyse sammenlignet med tradisjonell lokal steroidinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild primær CTS som klager over parestesi i håndflaten på laterale tre og halve fingre på hånden. De er valgt klinisk og bekreftet i henhold til Paduas nevrofysiologiske alvorlighetsskala (PNSS) for CTS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde moderat til alvorlig NCS-funn, plassopptakende lesjoner i karpaltunnelen, traumatisk CTS, graviditet, diabetes mellitus, revmatoid artritt eller tidligere CTS-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Lokal kortikosteroidinjeksjon i gruppe I: 1 ml triamcinolonacetonid (40 milligram/1,0 mL) ble lokalt injisert i håndleddet ved hjelp av en 25-gauge nål, som sakte ble satt inn 1 cm proksimalt til den distale håndleddsfleksjonsfolden rett på den radielle siden av palmaris longus-senen. Injeksjonen ble holdt hvis pasienten opplevde smerte eller en følelse av pinner og nåler i mediannervefordelingen.
Legemiddel: Lokal kortikosteroidinjeksjon
Lokal kortikosteroidinjeksjon; 1 ml triamcinolonacetonid 40 milligram/1,0 ml
Aktiv komparator: Gruppe II
Lokal PRP-injeksjon i gruppe II: 2 ml PRP ble injisert ved bruk av samme teknikk som kortikosteroid lokal injeksjon etter 2-trinns sentrifugering av pasientens blod ved bruk av en spesifikk enhet. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble unngått i to uker før og etter prosedyren for å forhindre muligheten for hemming av blodplatefunksjonen.
Legemiddel: Blodplaterik Plasma Lokal injeksjon
Blodplaterikt plasma (Fra 2-trinns sentrifugering av pasientblod) Lokal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Alvorlighetsgraden av smerten ble bestemt av pasientene, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (plagende smerte)
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Symptomalvorlighetsskalaen til Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Evaluering av smertens alvorlighetsgrad
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Funksjonell alvorlighetsskala for Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Håndfunksjonsevaluering
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Median nerve sensorisk topplatens
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Sensorisk ledningsevaluering av mediannerven
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Median nerve distal motor latens
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Motorisk ledningsevaluering av medianusnerven.
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Median nerve sensorisk amplitude
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Sensorisk ledningsevaluering av medianusnerven
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Median nervemotorisk amplitude
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Motorisk ledningsevaluering av medianusnerven.
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Median nerve sensorisk ledningshastighet
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Sensorisk ledningsevaluering av medianusnerven
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Median nervemotorisk ledningshastighet
Tidsramme: før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet
Motorisk ledningsevaluering av medianusnerven.
før og etter tre måneder fra injeksjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Studieleder: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP in CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientregistrering startet juni 2017 til begynnelsen av januar 2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Lokal kortikosteroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere