Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lokale injectie met enkel bloedplaatjesrijk plasma vs. Enkele lokale injectie met corticosteroïden bij carpaal tunnelsyndroom

14 januari 2024 bijgewerkt door: Aya Allam, Menoufia University

Evaluatie van bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus corticosteroïde-injectie bij het idiopathische carpeltunnelsyndroom

Deze klinische studie heeft tot doel het effect te evalueren van een enkele lokale bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus lokale steroïde-injectie bij de behandeling van mild idiopathisch carpaaltunnelsyndroom met betrekking tot pijnverlichting en functieverbetering en elektrofysiologische onderzoeken van de medianuszenuw als basislijn en tijdens een follow-up. periode van 3 maanden.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zorgt bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor een betere pijnverlichting bij CTS-symptomen dan injectie met steroïden?
  • Verbetert bloedplaatjesrijk plasma de parameters van onderzoek naar mediane zenuwgeleiding dan lokale steroïden?

Deelnemers hebben:

  • Een volledige anamnese en klinisch onderzoek, inclusief sensorisch en motorisch onderzoek en provocerende tests voor CTS.
  • Visueel analoge schaal (VAS), symptoomernstschaal (SSS) en functionele ernstschaal (FSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vóór lokale injectie en drie maanden na lokale injectie door dezelfde onderzoeker.
  • Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) voor mediane en ulnaire zenuwen werden uitgevoerd vóór lokale injectie en drie maanden na lokale injectie door dezelfde onderzoeker.

Onderzoekers zullen de werkzaamheid van een enkele lokale PRP-injectie vergelijken met een enkele lokale injectie met corticosteroïden voor de behandeling van milde idiopathische CTS met behulp van zenuwgeleidingsstudies (NCS), Visual Analog Scale (VAS) en Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) als objectief en subjectief. uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het carpaletunnelsyndroom (CTS) is de meest bekende beknellingsneuropathie. De diagnose van CTS is klinisch en kan worden bevestigd door onderzoek naar zenuwgeleiding (NCS). Niet-operatieve behandeling is de eerste behandelingslijn, inclusief splitsing, ontstekingsremmende middelen en neurotonica.

Er zijn aanwijzingen voor verbetering van CTS na lokale injectie van corticosteroïden, maar er worden nog steeds complicaties geregistreerd [5]. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een nieuwe, veelbelovende behandeling die groeifactoren levert voor zenuwregeneratie en ontstekingsverlichting. Dit veld heeft verdere evaluatie en analyse nodig in vergelijking met traditionele lokale steroïde-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde primaire CTS die klagen over paresthesie in het palmaire aspect van de drieënhalve laterale vingers van de hand. Ze worden klinisch geselecteerd en bevestigd volgens Padua's Neurophysiological Severity Scale (PNSS) voor CTS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze matige tot ernstige NCS-bevindingen hadden, ruimte-innemende laesies in de carpale tunnel, traumatische CTS, zwangerschap, diabetes mellitus, reumatoïde artritis of eerdere CTS-chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Lokale injectie met corticosteroïden in groep I: 1 ml triamcinolonacetonide (40 milligram/1,0 ml) werd lokaal in de pols geïnjecteerd met behulp van een 25-gauge naald, die langzaam 1 cm proximaal van de distale polsflexieplooi werd ingebracht, net aan de radiale zijde van de palmaris longus-pees. De injectie werd uitgesteld als de patiënt pijn of een tintelend gevoel in de medianuszenuwverdeling ervoer.
Geneesmiddel: Lokale injectie met corticosteroïden
Lokale injectie met corticosteroïden; 1 ml triamcinolonacetonide 40 milligram/1,0 ml
Actieve vergelijker: Groep II
Lokale PRP-injectie in groep II: 2 ml PRP werd geïnjecteerd met behulp van dezelfde techniek als lokale injectie van corticosteroïden na 2-staps centrifugatie van het bloed van de patiënt met behulp van een specifiek apparaat. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden twee weken vóór en na de procedure vermeden om de mogelijkheid van remming van de bloedplaatjesfunctie te voorkomen.
Geneesmiddel: Bloedplaatjesrijk plasma Lokale injectie
Bloedplaatjesrijk plasma (van 2-staps centrifugatie van bloed van de patiënt) Lokale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
De ernst van de pijn werd door de patiënten bepaald, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijnlijke pijn).
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Symptoomernstschaal van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Evaluatie van de ernst van de pijn
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Functionele ernstschaal van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Evaluatie van de handfunctie
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Sensorische pieklatentie van de mediane zenuw
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Sensorische geleidingsevaluatie van de medianuszenuw
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Distale motorlatentie van de mediane zenuw
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Evaluatie van de motorgeleiding van de medianuszenuw.
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Sensorische amplitude van de mediane zenuw
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Sensorische geleidingsevaluatie van de medianuszenuw
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Mediane zenuwmotoramplitude
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Evaluatie van de motorgeleiding van de medianuszenuw.
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Sensorische geleidingssnelheid van de mediane zenuw
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Sensorische geleidingsevaluatie van de medianuszenuw
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Mediane zenuwmotorgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip
Evaluatie van de motorgeleiding van de medianuszenuw.
voor en na drie maanden vanaf het injectietijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP in CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De patiënteninschrijving startte van juni 2017 tot begin januari 2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren