Tutkimus yhden verihiutalepitoisen plasman paikallisesta injektiosta vs. Yksittäinen paikallinen kortikosteroidi-injektio rannekanavaoireyhtymässä
sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aya Allam, Menoufia University
Verihiutalepitoisen plasman injektion ja kortikosteroidi-injektion arviointi idiopaattisessa karpeltunnelioireyhtymässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen paikallisen verihiutalepitoisen plasmainjektion vaikutusta paikalliseen steroidi-injektioon verrattuna lievän idiopaattisen rannekanavaoireyhtymän hoidossa kivunlievityksen ja toiminnan parantamisen sekä mediaanihermon elektrofysiologisten tutkimusten perusteella lähtötilanteena ja seurannan aikana. 3 kuukauden ajanjakso.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako verihiutalepitoinen plasmainjektio paremman kivunlievityksen CTS-oireisiin kuin steroidi-injektio?
- Parantaako verihiutalepitoinen plasma mediaanihermon johtumistutkimuksen parametreja kuin paikallinen steroidi?
Osallistujilla on:
- Täydellinen historia ja kliininen tutkimus, mukaan lukien sensorinen ja motorinen tutkimus sekä provokatiiviset CTS-testit.
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), oireiden vakavuusasteikko (SSS) ja funktionaalinen vakavuusasteikko (FSS) Boston Carpal Tunnel Questionnairessa (BCTQ) ennen paikallista injektiota ja kolme kuukautta saman tutkijan paikallisen injektion jälkeen.
- Sama tutkija suoritti hermojohtavuustutkimukset (NCS) mediaani- ja kyynärhermoille ennen paikallista injektiota ja kolme kuukautta paikallisen injektion jälkeen.
Tutkijat vertaavat yksittäisen paikallisen PRP-injektion tehokkuutta yksittäiseen paikalliseen kortikosteroidi-injektioon lievän idiopaattisen CTS:n hoidossa käyttämällä hermojohtavuustutkimuksia (NCS), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja Bostonin rannekanavakyselyä (BCTQ) objektiivisena ja subjektiivisena. tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on tunnetuin puristusneuropatia. CTS:n diagnoosi on kliininen, mikä voidaan vahvistaa hermojohtavuustutkimuksella (NCS). Ei-leikkaushoito on ensimmäinen hoitolinja, mukaan lukien halkaisu-, tulehdus- ja neurotoniset lääkkeet.
On näyttöä CTS:n paranemisesta paikallisen kortikosteroidi-injektion jälkeen, mutta komplikaatioita kirjataan edelleen [5]. Verihiutalerikas plasma (PRP) on uusi, lupaava hoitomuoto, joka tarjoaa kasvutekijöitä hermojen regeneraatioon ja tulehduksen lievitykseen. Tämä kenttä tarvitsee lisäarviointia ja -analyysiä verrattuna perinteiseen paikalliseen steroidi-injektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä primaarinen CTS, jotka valittavat parestesiasta käden lateraalisessa kolmen ja puolen sormen kämmenosassa. Ne valitaan kliinisesti ja vahvistetaan Padovan CTS:n neurofysiologisen vakavuusasteikon (PNSS) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli kohtalaisia tai vaikeita NCS-löydöksiä, tilaa vieviä vaurioita rannekanavassa, traumaattinen CTS, raskaus, diabetes mellitus, nivelreuma tai aiempi CTS-leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Paikallinen kortikosteroidi-injektio ryhmässä I: 1 ml triamsinoloniasetonidia (40 milligrammaa/1,0
ml) injektoitiin paikallisesti ranteeseen käyttämällä 25 gaugen neulaa, joka työnnettiin hitaasti 1 cm:n päähän distaalisen ranteen taivutuksen rypistymisestä juuri palmaris longus -jänteen radiaalisella puolella.
Injektio pidettiin, jos potilas koki kipua tai pistelyn tunnetta keskihermojakaumassa.
|
Paikallinen kortikosteroidi-injektio; 1 ml triamsinoloniasetonidia 40 milligrammaa/1,0
ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Paikallinen PRP-injektio ryhmässä II: 2 ml PRP:tä injektoitiin käyttämällä samaa kortikosteroidi-injektiotekniikkaa potilaan veren 2-vaiheisen sentrifugoinnin jälkeen käyttämällä erityistä laitetta.
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vältettiin kahden viikon ajan ennen ja jälkeen toimenpiteen, jotta estetään mahdollisuus verihiutaleiden toiminnan estymiseen.
|
Verihiutalerikas plasma (Potilaan veren 2-vaiheisesta sentrifugoinnista) Paikallinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Potilaat määrittelivät kivun vakavuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (tuskallinen kipu)
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Kivun vakavuuden arviointi
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire -kyselyn toiminnallinen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Käsien toiminnan arviointi
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Keskihermon sensorinen huippulatenssi
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Keskihermon aistinjohtavuuden arviointi
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Keskihermon distaalimotorinen latenssi
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Keskihermon motorisen johtumisen arviointi.
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Keskihermon sensorinen amplitudi
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Keskihermon sensorisen johtuvuuden arviointi
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Mediaanihermomotorinen amplitudi
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Keskihermon motorisen johtumisen arviointi.
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Mediaani hermoston johtumisnopeus
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Keskihermon sensorisen johtuvuuden arviointi
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Mediaani hermomotorinen johtumisnopeus
Aikaikkuna: ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Keskihermon motorisen johtumisen arviointi.
|
ennen ja kolmen kuukauden kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saga F El-Gazzar, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP in CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilasilmoittautuminen alkoi kesäkuusta 2017 tammikuun alkuun 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .