单次富血小板血浆局部注射与局部注射的研究单一皮质类固醇局部注射治疗腕管综合征
2024年1月14日 更新者：Aya Allam、Menoufia University
富血小板血浆注射与皮质类固醇注射治疗特发性腕管综合征的评估
该临床试验旨在评估单次局部富血小板血浆注射与局部类固醇注射治疗轻度特发性腕管综合征在疼痛缓解和功能改善方面的效果，以及作为基线和随访期间正中神经的电生理学研究期限为3个月。
它旨在回答的主要问题是：
- 注射富含血小板的血浆是否比注射类固醇能更好地缓解 CTS 症状的疼痛？
- 与局部类固醇相比，富含血小板的血浆是否可以改善正中神经传导研究的参数？
参与者将拥有：
- 完整的病史和临床检查，包括感觉和运动检查以及 CTS 激发试验。
- 由同一研究者在局部注射前和局部注射后三个月进行波士顿腕管问卷（BCTQ）的视觉模拟量表（VAS）、症状严重程度量表（SSS）和功能严重程度量表（FSS）。
- 正中神经和尺神经的神经传导研究（NCS）由同一位研究者在局部注射前和局部注射后三个月进行。
研究人员将使用神经传导研究 (NCS)、视觉模拟量表 (VAS) 和波士顿腕管问卷 (BCTQ) 作为客观和主观指标，比较单次 PRP 局部注射与单次皮质类固醇局部注射治疗轻度特发性 CTS 的疗效结果措施。
研究概览
详细说明
腕管综合症（CTS）是最知名的卡压性神经病。 CTS的诊断是临床性的，可以通过神经传导研究（NCS）来证实。 非手术治疗是第一线治疗，包括劈叉、抗炎和神经紧张剂。
有证据表明局部皮质类固醇注射后 CTS 有所改善，但仍有并发症发生[5]。 富含血小板血浆（PRP）是一种新颖、有前景的治疗方法，为神经再生和炎症缓解提供生长因子。 与传统的局部类固醇注射相比，该领域需要进一步的评估和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
- Faculty of medicine, Menoufia University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有轻度原发性 CTS 的患者抱怨手外侧三个半手指的掌侧感觉异常。 他们是根据帕多瓦的 CTS 神经生理严重程度量表 (PNSS) 进行临床选择和确认的
排除标准：
- 如果患者有中度至重度 NCS 发现、腕管内占位性病变、创伤性 CTS、妊娠、糖尿病、类风湿性关节炎或既往 CTS 手术，则被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
I组局部皮质类固醇注射：曲安奈德1ml（40毫克/1.0
使用 25 号针将 1.5 mL（1.5 mL）局部注射到手腕，将其缓慢插入掌长肌腱桡侧远端腕屈曲折痕近端 1 cm 处。
如果患者感到疼痛或正中神经分布有针刺感，则停止注射。
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局部皮质类固醇注射；曲安奈德1ml 40毫克/1.0
毫升
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有源比较器：第二组
II组局部PRP注射：使用特定装置对患者血液进行两步离心后，采用与皮质类固醇局部注射相同的技术注射2ml PRP。
手术前后两周避免使用非甾体抗炎药，以防止抑制血小板功能的可能性。
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富含血小板的血浆（来自患者血液的两步离心）局部注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：注射时间前后三个月
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疼痛严重程度由患者确定，评分范围为 0（无痛）至 10（痛苦）
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注射时间前后三个月
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波士顿腕管问卷的症状严重程度量表
大体时间：注射时间前后三个月
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疼痛严重程度评估
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注射时间前后三个月
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波士顿腕管问卷功能严重程度量表
大体时间：注射时间前后三个月
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手部功能评估
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注射时间前后三个月
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中位神经感觉峰值潜伏期
大体时间：注射时间前后三个月
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正中神经感觉传导评估
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注射时间前后三个月
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正中神经远端运动潜伏期
大体时间：注射时间前后三个月
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正中神经的运动传导评估。
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注射时间前后三个月
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正中神经感觉振幅
大体时间：注射时间前后三个月
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正中神经的感觉传导评估
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注射时间前后三个月
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中位神经运动幅度
大体时间：注射时间前后三个月
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正中神经的运动传导评估。
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注射时间前后三个月
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正中神经感觉传导速度
大体时间：注射时间前后三个月
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正中神经的感觉传导评估
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注射时间前后三个月
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中位神经运动传导速度
大体时间：注射时间前后三个月
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正中神经的运动传导评估。
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注射时间前后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saga F El-Gazzar、Menoufia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月14日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRP in CTS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
患者登记开始于 2017 年 6 月至 2019 年 1 月初
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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