- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209957
Estudo de injeção local de plasma rico em plaquetas única vs. Injeção local única de corticosteroide na síndrome do túnel do carpo
Avaliação da injeção de plasma rico em plaquetas versus injeção de corticosteroide na síndrome idiopática do túnel do carpelo
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito de uma única injeção local de plasma rico em plaquetas versus injeção local de esteróides no tratamento da síndrome do túnel do carpo idiopática leve em relação ao alívio da dor e melhora da função e estudos eletrofisiológicos do nervo mediano como linha de base e durante um acompanhamento período de 3 meses.
As principais questões que pretende responder são:
- A injeção de plasma rico em plaquetas proporciona melhor alívio da dor para os sintomas da STC do que a injeção de esteróides?
- O plasma rico em plaquetas melhora os parâmetros do estudo de condução do nervo mediano do que o esteróide local?
Os participantes terão:
- Uma história completa e exame clínico, incluindo exame sensorial e motor e testes provocativos para STC.
- Escala visual analógica (VAS), escala de gravidade de sintomas (SSS) e escala de gravidade funcional (FSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) antes da injeção local e três meses após a injeção local pelo mesmo investigador.
- Estudos de condução nervosa (NCS) para os nervos mediano e ulnar foram realizados antes da injeção local e três meses após a injeção local pelo mesmo investigador.
Os pesquisadores irão comparar a eficácia de uma única injeção local de PRP em comparação com uma única injeção local de corticosteroide para o tratamento de STC idiopática leve usando estudos de condução nervosa (NCS), Escala Visual Analógica (VAS) e Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) como objetivo e subjetivo medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de aprisionamento mais conhecida. O diagnóstico da STC é clínico, podendo ser confirmado pelo estudo de condução nervosa (ECN). O manejo não operatório é a primeira linha de tratamento, incluindo divisão, antiinflamatório e neurotônicos.
Há evidências de melhora na STC após injeção local de corticosteroide, mas complicações ainda são registradas [5]. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um tratamento novo e promissor que fornece fatores de crescimento para regeneração nervosa e alívio da inflamação. Este campo precisa de mais avaliação e análise em comparação com a injeção local tradicional de esteróides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STC primária leve com queixa de parestesia na face palmar dos três dedos e meios laterais da mão. Eles são selecionados clinicamente e confirmados de acordo com a Escala de Gravidade Neurofisiológica de Pádua (PNSS) para STC
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se apresentassem achados de NCS moderados a graves, lesões que ocupassem espaço dentro do túnel do carpo, STC traumática, gravidez, diabetes mellitus, artrite reumatóide ou cirurgia prévia de STC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Injeção local de corticosteroide no grupo I: 1 ml de acetonido de triancinolona (40 miligramas/1,0
mL) foi injetado localmente no punho usando uma agulha de calibre 25, que foi inserida lentamente 1 cm proximal à prega distal de flexão do punho, logo no lado radial do tendão palmar longo.
A injeção foi realizada se o paciente sentisse dor ou sensação de alfinetes e agulhas na distribuição do nervo mediano.
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Injeção local de corticosteroide; 1 ml de acetonido de triancinolona 40 miligramas/1,0
mL
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Comparador Ativo: Grupo II
Injeção local de PRP no grupo II: 2 ml de PRP foram injetados usando a mesma técnica de injeção local de corticosteróide após centrifugação em 2 etapas do sangue do paciente usando um dispositivo específico.
Antiinflamatórios não esteroidais foram evitados por duas semanas antes e após o procedimento para evitar a possibilidade de inibição da função plaquetária.
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Plasma rico em plaquetas (a partir de centrifugação em duas etapas do sangue do paciente) Injeção local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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A intensidade da dor foi determinada pelos pacientes, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor agonizante).
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Escala de gravidade dos sintomas do Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da gravidade da dor
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Escala de gravidade funcional do Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da função manual
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Latência do pico sensorial do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da condução sensorial do nervo mediano
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Latência motora distal do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da condução motora do nervo mediano.
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Amplitude sensorial do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da condução sensorial do nervo mediano
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Amplitude motora do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da condução motora do nervo mediano.
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Velocidade de condução sensorial do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da condução sensorial do nervo mediano
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Velocidade de condução motora do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Avaliação da condução motora do nervo mediano.
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antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Saga F El-Gazzar, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP in CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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