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Estudo de injeção local de plasma rico em plaquetas única vs. Injeção local única de corticosteroide na síndrome do túnel do carpo

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Aya Allam, Menoufia University

Avaliação da injeção de plasma rico em plaquetas versus injeção de corticosteroide na síndrome idiopática do túnel do carpelo

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito de uma única injeção local de plasma rico em plaquetas versus injeção local de esteróides no tratamento da síndrome do túnel do carpo idiopática leve em relação ao alívio da dor e melhora da função e estudos eletrofisiológicos do nervo mediano como linha de base e durante um acompanhamento período de 3 meses.

As principais questões que pretende responder são:

  • A injeção de plasma rico em plaquetas proporciona melhor alívio da dor para os sintomas da STC do que a injeção de esteróides?
  • O plasma rico em plaquetas melhora os parâmetros do estudo de condução do nervo mediano do que o esteróide local?

Os participantes terão:

  • Uma história completa e exame clínico, incluindo exame sensorial e motor e testes provocativos para STC.
  • Escala visual analógica (VAS), escala de gravidade de sintomas (SSS) e escala de gravidade funcional (FSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) antes da injeção local e três meses após a injeção local pelo mesmo investigador.
  • Estudos de condução nervosa (NCS) para os nervos mediano e ulnar foram realizados antes da injeção local e três meses após a injeção local pelo mesmo investigador.

Os pesquisadores irão comparar a eficácia de uma única injeção local de PRP em comparação com uma única injeção local de corticosteroide para o tratamento de STC idiopática leve usando estudos de condução nervosa (NCS), Escala Visual Analógica (VAS) e Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) como objetivo e subjetivo medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de aprisionamento mais conhecida. O diagnóstico da STC é clínico, podendo ser confirmado pelo estudo de condução nervosa (ECN). O manejo não operatório é a primeira linha de tratamento, incluindo divisão, antiinflamatório e neurotônicos.

Há evidências de melhora na STC após injeção local de corticosteroide, mas complicações ainda são registradas [5]. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um tratamento novo e promissor que fornece fatores de crescimento para regeneração nervosa e alívio da inflamação. Este campo precisa de mais avaliação e análise em comparação com a injeção local tradicional de esteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Faculty of medicine, Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com STC primária leve com queixa de parestesia na face palmar dos três dedos e meios laterais da mão. Eles são selecionados clinicamente e confirmados de acordo com a Escala de Gravidade Neurofisiológica de Pádua (PNSS) para STC

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se apresentassem achados de NCS moderados a graves, lesões que ocupassem espaço dentro do túnel do carpo, STC traumática, gravidez, diabetes mellitus, artrite reumatóide ou cirurgia prévia de STC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Injeção local de corticosteroide no grupo I: 1 ml de acetonido de triancinolona (40 miligramas/1,0 mL) foi injetado localmente no punho usando uma agulha de calibre 25, que foi inserida lentamente 1 cm proximal à prega distal de flexão do punho, logo no lado radial do tendão palmar longo. A injeção foi realizada se o paciente sentisse dor ou sensação de alfinetes e agulhas na distribuição do nervo mediano.
Injeção local de corticosteroide; 1 ml de acetonido de triancinolona 40 miligramas/1,0 mL
Comparador Ativo: Grupo II
Injeção local de PRP no grupo II: 2 ml de PRP foram injetados usando a mesma técnica de injeção local de corticosteróide após centrifugação em 2 etapas do sangue do paciente usando um dispositivo específico. Antiinflamatórios não esteroidais foram evitados por duas semanas antes e após o procedimento para evitar a possibilidade de inibição da função plaquetária.
Plasma rico em plaquetas (a partir de centrifugação em duas etapas do sangue do paciente) Injeção local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
A intensidade da dor foi determinada pelos pacientes, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor agonizante).
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Escala de gravidade dos sintomas do Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da gravidade da dor
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Escala de gravidade funcional do Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da função manual
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Latência do pico sensorial do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da condução sensorial do nervo mediano
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Latência motora distal do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da condução motora do nervo mediano.
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Amplitude sensorial do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da condução sensorial do nervo mediano
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Amplitude motora do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da condução motora do nervo mediano.
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Velocidade de condução sensorial do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da condução sensorial do nervo mediano
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Velocidade de condução motora do nervo mediano
Prazo: antes e depois de três meses a partir do momento da injeção
Avaliação da condução motora do nervo mediano.
antes e depois de três meses a partir do momento da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A inscrição de pacientes começou em junho de 2017 até o início de janeiro de 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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