Studie av enstaka blodplättsrik plasma lokal injektion vs. Enkel kortikosteroid lokal injektion vid karpaltunnelsyndrom
Utvärdering av blodplättsrik plasmainjektion vs. kortikosteroidinjektion vid idiopatisk karpeltunnelsyndrom
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av en enda lokal blodplättsrik plasmainjektion kontra lokal steroidinjektion vid behandling av mild idiopatisk karpaltunnelsyndrom avseende smärtlindring och funktionsförbättring och elektrofysiologiska studier av medianusnerven som baslinje och under en uppföljning period på 3 månader.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ger blodplättsrik plasmainjektion bättre smärtlindring för CTS-symtom än steroidinjektion?
- Förbättrar blodplättsrik plasma parametrarna för median nervledningsstudie än lokal steroid?
Deltagarna kommer att ha:
- En komplett anamnes och klinisk undersökning, inklusive sensorisk och motorisk undersökning och provokativa tester för CTS.
- Visuell analog skala (VAS), Symptom severity scale (SSS) och funktionell severity scale (FSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) före lokal injektion och tre månader efter lokal injektion av samma utredare.
- Nervledningsstudier (NCS) för median- och ulnarnerver utfördes före lokal injektion och tre månader efter lokal injektion av samma utredare.
Forskare kommer att jämföra effekten av en enda PRP lokal injektion jämfört med en enstaka kortikosteroid lokal injektion för behandling av mild idiopatisk CTS med hjälp av nervledningsstudier (NCS), Visual Analog Scale (VAS) och Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) som objektiva och subjektiva utfallsmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den mest kända infångningsneuropatin. Diagnosen CTS är klinisk, vilket kan bekräftas av nervledningsstudien (NCS). Icke-operativ behandling är den första behandlingslinjen, inklusive splitting, antiinflammatoriska och neurotonika.
Det finns tecken på förbättring av CTS efter lokal kortikosteroidinjektion, men komplikationer registreras fortfarande [5]. Blodplättsrik plasma (PRP) är en ny, lovande behandling som ger tillväxtfaktorer för nervregenerering och lindring av inflammation. Detta område behöver ytterligare utvärdering och analys jämfört med traditionell lokal steroidinjektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild primär CTS som klagar över parestesi i handflatan av laterala tre och halva fingrar på handen. De är utvalda kliniskt och bekräftade enligt Paduas neurofysiologiska allvarlighetsskala (PNSS) för CTS
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade måttliga till svåra NCS-fynd, utrymmesupptagande lesioner i karpaltunneln, traumatisk CTS, graviditet, diabetes mellitus, reumatoid artrit eller tidigare CTS-operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Lokal kortikosteroidinjektion i grupp I: 1 ml triamcinolonacetonid (40 milligram/1,0)
mL) injicerades lokalt i handleden med en 25-gauge nål, som långsamt fördes in 1 cm proximalt om det distala handledsböjningsvecket precis på den radiella sidan av palmaris longus-senan.
Injektionen hölls om patienten upplevde smärta eller en känsla av nålar i mediannervens distribution.
|
Lokal kortikosteroidinjektion; 1 ml triamcinolonacetonid 40 milligram/1,0
ml
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Lokal PRP-injektion i grupp II: 2 ml PRP injicerades med samma teknik som kortikosteroid lokal injektion efter 2-stegs centrifugering av patientens blod med användning av en specifik anordning.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel undveks i två veckor före och efter proceduren för att förhindra möjligheten till hämning av trombocytfunktionen.
|
Blodplättsrik plasma (Från 2-stegs centrifugering av patientblod) Lokal injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Svårighetsgraden av smärtan bestämdes av patienterna, på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (plågsamma smärta)
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Symtomens svårighetsgrad i Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Utvärdering av smärtans svårighetsgrad
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Funktionell svårighetsgrad i Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Handfunktionsutvärdering
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Median nervens sensoriska topplatens
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Sensorisk ledningsutvärdering av mediannerven
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Median nerv distal motor latens
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Motorledningsutvärdering av medianusnerven.
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Mediannervens sensoriska amplitud
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Sensorisk ledningsutvärdering av medianusnerven
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Median nervmotorisk amplitud
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Motorledningsutvärdering av medianusnerven.
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Median nervens sensoriska ledningshastighet
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Sensorisk ledningsutvärdering av medianusnerven
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
|
Median nervmotorisk ledningshastighet
Tidsram: före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Motorledningsutvärdering av medianusnerven.
|
före och efter tre månader från injektionstidpunkten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Saga F El-Gazzar, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP in CTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .