Estudio de inyección local única de plasma rico en plaquetas vs. Inyección local única de corticosteroides en el síndrome del túnel carpiano
14 de enero de 2024 actualizado por: Aya Allam, Menoufia University
Evaluación de la inyección de plasma rico en plaquetas versus la inyección de corticosteroides en el síndrome del túnel carpiano idiopático
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de una única inyección local de plasma rico en plaquetas versus una inyección local de esteroides en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano idiopático leve con respecto al alivio del dolor y la mejora de la función y estudios electrofisiológicos del nervio mediano como punto de referencia y durante un seguimiento. periodo de 3 meses.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inyección de plasma rico en plaquetas proporciona un mejor alivio del dolor para los síntomas del STC que la inyección de esteroides?
- ¿El plasma rico en plaquetas mejora los parámetros del estudio de la conducción del nervio mediano que los esteroides locales?
Los participantes tendrán:
- Una anamnesis y un examen clínico completos, que incluyan un examen sensorial y motor y pruebas de provocación para el STC.
- Escala analógica visual (EVA), escala de gravedad de los síntomas (SSS) y escala de gravedad funcional (FSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) antes de la inyección local y tres meses después de la inyección local por el mismo investigador.
- El mismo investigador llevó a cabo estudios de conducción nerviosa (NCS) para los nervios mediano y cubital antes de la inyección local y tres meses después de la inyección local.
Los investigadores compararán la eficacia de una única inyección local de PRP en comparación con una única inyección local de corticosteroides para el tratamiento del STC idiopático leve utilizando estudios de conducción nerviosa (NCS), escala analógica visual (EVA) y cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) como objetivo y subjetivo. medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (CTS) es la neuropatía por atrapamiento más conocida. El diagnóstico del STC es clínico y podría confirmarse mediante un estudio de conducción nerviosa (NCS). El manejo no quirúrgico es la primera línea de tratamiento, que incluye división, antiinflamatorios y neurotónicos.
Hay evidencia de mejoría en el STC después de la inyección local de corticosteroides, pero aún se registran complicaciones [5]. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento novedoso y prometedor que proporciona factores de crecimiento para la regeneración nerviosa y el alivio de la inflamación. Este campo necesita más evaluación y análisis en comparación con la inyección local tradicional de esteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Faculty of medicine, Menoufia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STC primario leve que se quejan de parestesia en la cara palmar de los tres dedos y medio laterales de la mano. Se seleccionan clínicamente y se confirman según la Escala de Gravedad Neurofisiológica (PNSS) de Padua para el STC.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes si tenían hallazgos de NCS de moderados a graves, lesiones que ocupaban espacio dentro del túnel carpiano, STC traumático, embarazo, diabetes mellitus, artritis reumatoide o cirugía de STC previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
Inyección local de corticosteroides en el grupo I: 1 ml de acetónido de triamcinolona (40 miligramos/1,0
mL) se inyectó localmente en la muñeca usando una aguja de calibre 25, que se insertó lentamente 1 cm proximal al pliegue de flexión distal de la muñeca, justo en el lado radial del tendón del palmar largo.
La inyección se suspendió si el paciente experimentaba dolor o sensación de hormigueo en la distribución del nervio mediano.
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Inyección local de corticosteroides; 1 ml de acetónido de triamcinolona 40 miligramos/1,0
mililitros
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Comparador activo: Grupo II
Inyección local de PRP en el grupo II: se inyectaron 2 ml de PRP mediante la misma técnica de inyección local de corticosteroides después de una centrifugación en 2 pasos de la sangre del paciente mediante un dispositivo específico.
Se evitaron los medicamentos antiinflamatorios no esteroides durante dos semanas antes y después del procedimiento para prevenir la posibilidad de inhibición de la función plaquetaria.
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Plasma rico en plaquetas (Procedente de centrifugación en 2 pasos de la sangre del paciente) Inyección local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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La intensidad del dolor fue determinada por los pacientes, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor agonizante).
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Escala de gravedad de los síntomas del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la gravedad del dolor.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Escala de gravedad funcional del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la función de la mano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Latencia máxima sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la conducción sensorial del nervio mediano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Latencia motora distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la conducción motora del nervio mediano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Amplitud sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la conducción sensorial del nervio mediano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Amplitud motora del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la conducción motora del nervio mediano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Velocidad de conducción sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la conducción sensorial del nervio mediano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Velocidad de conducción motora del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Evaluación de la conducción motora del nervio mediano.
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antes y después de tres meses desde el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Saga F El-Gazzar, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- PRP in CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La inscripción de pacientes comenzó en junio de 2017 hasta principios de enero de 2019.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .