Badanie dotyczące miejscowego wstrzyknięcia pojedynczego osocza bogatopłytkowego vs. Miejscowe wstrzyknięcie pojedynczego kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka
Ocena wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidów w idiopatycznym zespole cieśni nadgarstka
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu pojedynczego miejscowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem steroidów w leczeniu łagodnego idiopatycznego zespołu cieśni nadgarstka w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcji oraz badań elektrofizjologicznych nerwu pośrodkowego na początku i w trakcie obserwacji. okres 3 miesięcy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego zapewnia lepszą ulgę w bólu w przypadku objawów CTS niż wstrzyknięcie sterydów?
- Czy osocze bogatopłytkowe poprawia parametry badania przewodnictwa nerwu pośrodkowego niż miejscowo steryd?
Uczestnicy będą mieli:
- Pełny wywiad i badanie kliniczne, w tym badanie sensoryczne i motoryczne oraz testy prowokacyjne w kierunku CTS.
- Wizualna skala analogowa (VAS), skala nasilenia objawów (SSS) i skala nasilenia czynnościowego (FSS) kwestionariusza bostońskiego cieśni nadgarstka (BCTQ) przed wstrzyknięciem miejscowym i trzy miesiące po wstrzyknięciu miejscowym przez tego samego badacza.
- Badania przewodnictwa nerwowego (NCS) nerwu pośrodkowego i łokciowego przeprowadzono przed wstrzyknięciem miejscowym i trzy miesiące po wstrzyknięciu miejscowym przez tego samego badacza.
Naukowcy porównają skuteczność pojedynczego miejscowego wstrzyknięcia PRP z pojedynczym miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidu w leczeniu łagodnego idiopatycznego CTS, wykorzystując badania przewodnictwa nerwowego (NCS), wizualną skalę analogową (VAS) i bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) jako obiektywne i subiektywne. mierniki rezultatu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najbardziej znaną neuropatią uciskową. Rozpoznanie CTS ma charakter kliniczny, co można potwierdzić badaniem przewodnictwa nerwowego (NCS). Pierwszą linią leczenia jest leczenie nieoperacyjne, obejmujące leczenie rozszczepiające, przeciwzapalne i neurotoniczne.
Istnieją dowody na poprawę CTS po miejscowym wstrzyknięciu kortykosteroidów, jednak w dalszym ciągu odnotowuje się powikłania [5]. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to nowa, obiecująca terapia dostarczająca czynników wzrostu do regeneracji nerwów i łagodzenia stanów zapalnych. Obszar ten wymaga dalszej oceny i analizy w porównaniu z tradycyjnym miejscowym wstrzykiwaniem sterydów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
- Faculty of medicine, Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym pierwotnym ZKN skarżący się na parestezje po stronie dłoniowej trzech i pół palców bocznych dłoni. Są wybierane klinicznie i potwierdzane zgodnie ze skalą ciężkości neurofizjologicznej Padwy (PNSS) dla CTS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli umiarkowane do ciężkich wyniki NCS, zmiany zajmujące przestrzeń w obrębie cieśni nadgarstka, urazowy CTS, ciążę, cukrzycę, reumatoidalne zapalenie stawów lub wcześniejszą operację CTS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w grupie I: 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 miligramów/1,0
ml) wstrzyknięto miejscowo w nadgarstek za pomocą igły nr 25, którą powoli wprowadzono 1 cm proksymalnie do dalszego zgięcia nadgarstka, tuż po promieniowej stronie ścięgna mięśnia dłoniowego długiego.
Wstrzyknięcie wstrzymywano, jeśli u pacjenta wystąpił ból lub uczucie mrowienia w rozmieszczeniu nerwu pośrodkowego.
|
Miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów; 1 ml acetonidu triamcynolonu 40 miligramów/1,0
ml
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Miejscowe wstrzyknięcie PRP w grupie II: 2 ml PRP wstrzyknięto tą samą techniką, co miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, po dwuetapowym odwirowaniu krwi pacjenta przy użyciu specjalnego urządzenia.
Przez dwa tygodnie przed i po zabiegu unikano stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aby zapobiec możliwości zahamowania czynności płytek krwi.
|
Osocze bogatopłytkowe (z dwuetapowego wirowania krwi pacjenta) Wstrzyknięcie miejscowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Nasilenie bólu określali pacjenci w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból bolesny).
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Skala nasilenia objawów kwestionariusza cieśni nadgarstka Boston
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena nasilenia bólu
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Skala ciężkości czynnościowej kwestionariusza cieśni nadgarstka Bostonu
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena funkcji ręki
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Szczytowe opóźnienie czuciowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena przewodnictwa czuciowego nerwu pośrodkowego
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Opóźnienie motoryczne dystalne nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego.
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Amplituda czuciowa nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena przewodnictwa czuciowego nerwu pośrodkowego
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Mediana amplitudy silnika nerwu
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego.
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Średnia prędkość przewodzenia czuciowego nerwu
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena przewodnictwa czuciowego nerwu pośrodkowego
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
|
Średnia prędkość przewodzenia silnika nerwowego
Ramy czasowe: przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Ocena przewodnictwa ruchowego nerwu pośrodkowego.
|
przed i po trzech miesiącach od chwili wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Saga F El-Gazzar, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP in CTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .