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Untersuchung der lokalen Injektion von einzelnem plättchenreichem Plasma vs. Einzelne lokale Kortikosteroidinjektion beim Karpaltunnelsyndrom

14. Januar 2024 aktualisiert von: Aya Allam, Menoufia University

Bewertung der Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zur Injektion von Kortikosteroiden beim idiopathischen Karpeltunnelsyndrom

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer einzelnen lokalen Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zur lokalen Steroidinjektion bei der Behandlung des leichten idiopathischen Karpaltunnelsyndroms hinsichtlich Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung sowie elektrophysiologische Studien des Nervus medianus als Basislinie und während einer Nachuntersuchung zu bewerten Zeitraum von 3 Monaten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bietet die Injektion von plättchenreichem Plasma eine bessere Schmerzlinderung bei CTS-Symptomen als die Injektion von Steroiden?
  • Verbessert plättchenreiches Plasma die Parameter der Untersuchung der medianen Nervenleitung als lokales Steroid?

Die Teilnehmer haben:

  • Eine vollständige Anamnese und klinische Untersuchung, einschließlich sensorischer und motorischer Untersuchung sowie provokativer Tests für CTS.
  • Visuelle Analogskala (VAS), Symptomschweregradskala (SSS) und funktionelle Schweregradskala (FSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vor der lokalen Injektion und drei Monate nach der lokalen Injektion durch denselben Prüfer.
  • Nervenleitungsstudien (NCS) für den Nervus medianus und den Nervus ulnaris wurden vor der lokalen Injektion und drei Monate nach der lokalen Injektion durch denselben Forscher durchgeführt.

Die Forscher werden die Wirksamkeit einer einzelnen lokalen PRP-Injektion im Vergleich zu einer einzelnen lokalen Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von leichtem idiopathischem CTS anhand von Nervenleitungsstudien (NCS), der visuellen Analogskala (VAS) und dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) als objektiv und subjektiv vergleichen Zielparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die bekannteste Einklemmungsneuropathie. Die Diagnose eines CTS erfolgt klinisch und kann durch eine Nervenleitungsstudie (NCS) bestätigt werden. Die erste Behandlungslinie ist die nichtoperative Behandlung, einschließlich Spaltung, entzündungshemmender Gabe und Neurotonika.

Es gibt Hinweise auf eine Verbesserung des CTS nach lokaler Kortikosteroidinjektion, es werden jedoch weiterhin Komplikationen beobachtet [5]. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine neuartige, vielversprechende Behandlung, die Wachstumsfaktoren zur Nervenregeneration und Entzündungslinderung bereitstellt. Dieser Bereich bedarf einer weiteren Evaluierung und Analyse im Vergleich zur herkömmlichen lokalen Steroidinjektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mildem primärem CTS, die über Parästhesien im palmaren Bereich der seitlichen dreieinhalb Finger der Hand klagen. Sie werden klinisch ausgewählt und anhand der neurophysiologischen Schweregradskala (PNSS) von Padua für CTS bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie mittelschwere bis schwere NCS-Befunde, raumgreifende Läsionen im Karpaltunnel, traumatisches CTS, Schwangerschaft, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis oder eine frühere CTS-Operation aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Lokale Kortikosteroid-Injektion in Gruppe I: 1 ml Triamcinolonacetonid (40 Milligramm/1,0 mL) wurde mit einer 25-Gauge-Nadel lokal in das Handgelenk injiziert, die langsam 1 cm proximal der distalen Handgelenksbeugefalte direkt auf der radialen Seite der Palmaris-longus-Sehne eingeführt wurde. Die Injektion wurde ausgesetzt, wenn der Patient Schmerzen oder ein Kribbeln in der Verteilung des Nervus medianus verspürte.
Arzneimittel: Lokale Kortikosteroid-Injektion
Lokale Kortikosteroid-Injektion; 1 ml Triamcinolonacetonid 40 Milligramm/1,0 ml
Aktiver Komparator: Gruppe II
Lokale PRP-Injektion in Gruppe II: 2 ml PRP wurden mit der gleichen Technik der lokalen Kortikosteroidinjektion nach zweistufiger Zentrifugation des Patientenbluts mit einem speziellen Gerät injiziert. Zwei Wochen vor und nach dem Eingriff wurde auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verzichtet, um einer möglichen Hemmung der Thrombozytenfunktion vorzubeugen.
Arzneimittel: Lokale Injektion mit plättchenreichem Plasma
Plättchenreiches Plasma (aus 2-stufiger Zentrifugation des Patientenbluts) Lokale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Die Schmerzstärke wurde von den Patienten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvoller Schmerz) bestimmt.
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Schweregradskala der Symptome des Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der Schmerzstärke
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Funktionelle Schweregradskala des Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Bewertung der Handfunktion
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Maximale sensorische Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der Reizleitung des Nervus medianus
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Distale motorische Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der motorischen Leitung des N. medianus.
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Sensible Amplitude des Nervus medianus
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der Reizleitung des Nervus medianus
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Mittlere motorische Amplitude des Nervs
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der motorischen Leitung des N. medianus.
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Mittlere sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervs
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der Reizleitung des Nervus medianus
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Mittlere motorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervs
Zeitfenster: vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Beurteilung der motorischen Leitung des N. medianus.
vor und nach drei Monaten ab dem Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Studienleiter: Saga F El-Gazzar, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP in CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientenrekrutierung begann von Juni 2017 bis Anfang Januar 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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